- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02453178
Účinky cyklistické intervence na kognitivní dovednosti a kardiovaskulární zdraví (BIKE)
26. ledna 2018 aktualizováno: Michelle W. Voss, University of Iowa
Ačkoli je známo, že cvičení oddaluje kognitivní pokles a snižuje naše riziko Alzheimerovy choroby, chybí pochopení toho, jak cvičení chrání stárnoucí mozek.
Navrhovaný výzkum zaujímá nový přístup k tomuto problému testováním konceptu, že existují akutní, přímé účinky cvičení ve stejných oblastech mozku, které jsou ovlivněny chronickým cvičením.
Pokud budou vyšetřovatelé úspěšní, akutní paradigma nám umožní určit kritické cvičební parametry, které modulují mozkové funkce u lidí pouze s použitím jediné cvičební dávky.
Přehled studie
Detailní popis
Vzhledem k rostoucímu podílu starších dospělých na celém světě a progresivnímu poklesu mozkových funkcí s postupujícím věkem existuje naléhavá potřeba vyvinout nové intervence, které chrání stárnoucí mozek.
Převládajícím přístupem k provádění pohybového tréninku ke zlepšení mozkových funkcí je zvýšení kardiovaskulární zdatnosti.
Existuje však smíšená empirická podpora účinnosti tohoto přístupu.
Dále existují také akutní účinky cvičení do jedné hodiny po ukončení jednoho cvičení.
K těmto účinkům dochází dříve, než by mohlo dojít k adaptacím souvisejícím s kondicí, a studie na zvířatech prokázaly, že k nim dochází ve stejných oblastech mozku, které těží z dlouhodobého cvičení.
Vyšetřovatelé proto navrhují, že akutní paradigma je nástrojem k prozkoumání této rané, přímé reakce na cvičení, aby bylo možné určit, jak nejlépe maximalizovat dlouhodobý přínos cvičení na stárnoucí mozek.
To představuje zásadní potřebu určit mechanický vztah mezi akutními a dlouhodobými účinky cvičení na stárnoucí mozek.
Naším dlouhodobým cílem je zjistit, jak cvičení chrání mozek před nepříznivými účinky stárnutí.
Naším konkrétním cílem v tomto návrhu R21 je naopak podpořit nebo vyvrátit koncept, že jediné cvičení vyvolává akutní zvýšení funkční synchronizace klinicky relevantních mozkových sítí, které souvisí s nahromaděnými účinky cvičení a tréninku ve stejných mozkových systémech.
Naší ústřední hypotézou je, že účinky cvičení střední intenzity zvýší funkční synchronizaci hipokampu se sítí výchozího režimu a prefrontálního kortexu s fronto-výkonnou sítí, stejným způsobem jako 12týdenní cvičební program střední intenzity. .
Tato hypotéza je založena na datech ukazujících akutní účinky cvičení na faktory související s neuronální plasticitou a excitabilitou ve stejných oblastech mozku, které vykazují dlouhodobé účinky cvičení u zvířat.
Přínos navrhovaného výzkumu je významný, protože určí, do jaké míry může paradigma akutního cvičení poskytnout pohled na to, jak pravidelné cvičení chrání mozek před nepříznivými účinky stárnutí.
Navrhovaný výzkum je inovativní, protože výzkumníci poprvé budou zkoumat překrývající se nervové systémy a výsledky spojené s akutním a chronickým cvičením u stejných jedinců.
Celkově úspěch v tomto projektu umožní budoucímu výzkumu studovat, jak různé parametry cvičení, jako je režim nebo intenzita ovlivňují cvičením vyvolané změny mozkových funkcí a časový průběh těchto účinků, stejně jako neurobiologické mechanismy spojené s přímými účinky cvičení na stárnoucí mozek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52245
- HBC Lab
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilý k účasti na aerobní cvičební intervenci založené na Dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu a opravené vidění 20/40.
- Vzhledem k tomu, že náš starší vzorek dospělých je starší 40 let, budeme také vyžadovat vyplnění podrobného dotazníku o zdravotní anamnéze a další způsobilost pro cvičební intervenci bude stanovena po schválení lékařem, který sledoval odezvu elektrokardiografie (EKG) během maximální aerobní zdatnosti. test, který je součástí druhé studijní návštěvy popsané níže.
Kritéria vyloučení:
- Ne ve věku mezi 60 a 80 lety
- Neumí plynně anglicky
- Skóre < 26 (z 30) v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
- Neschopnost vyhovět experimentálním pokynům
- Podle publikovaných standardů American College of Sports Medicine se kvalifikuje jako „vysoké riziko“ akutní kardiovaskulární příhody
- Levák
- Předchozí diagnóza neurologického, metabolického nebo psychiatrického stavu a žádné předchozí poranění mozku spojené se ztrátou vědomí
- Neschopnost dokončit MRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Cyklování v ustáleném stavu střední intenzity
Cvičební trénink střední intenzity bude 12týdenní řízený cyklistický program pod dohledem přímo našeho výzkumného týmu.
Všichni účastníci nejprve získají individuální orientaci se specialistou na cvičební trénink, který byl vyškolen Dr. Gary Piercem v monitorování cvičebního programu pro zdravé starší dospělé.
Trénink začne 5 minutovým zahřátím, 20 minutami na kole střední intenzity a 30 minutami pasivního cyklistiky a 5 minutami na ochlazení na relaci, 3 sezení/týden.
V každém dalším týdnu přidáme 6 minut jízdy na kole se střední intenzitou na jedno sezení, dokud celkový čas na sezení se střední intenzitou nebude do začátku 5. týdne 50 minut (s dalšími 5 minutami zahřátí a 5 minutami ochlazení) .
|
Experimentální skupina absolvuje 3měsíční cvičební program, který zahrnuje cvičení až po jízdu na kole se střední intenzitou po dobu 50 minut/sezení 3x týdně.
Srovnávací skupina dokončí 3měsíční cvičební program, který zahrnuje přerušovanou jízdu na kole (střídání pasivní a střední intenzity) po dobu 50 minut/sezení 3krát týdně.
Obě skupiny budou cvičit v naší laboratoři ve Spence Labs a budou pod dohledem cvičebního trenéra, který je vyškolen v práci se staršími a speciálními populacemi.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Přerušovaná jízda na kole
Skupina přerušovaných cyklistů bude přicházet do cvičební laboratoře na stejnou dobu a stejnou frekvenci každý týden a dokončí primárně pasivní jízdu na kole tak, že za ně pedály pohybuje motor ve stacionárním kole.
Abychom udrželi zájem o tuto intervenci, zařadíme krátké záchvaty aktivity střední intenzity.
Krátké cykly střední intenzity budou navrženy tak, aby byly neúčinné pro podstatné zvýšení kardiorespirační zdatnosti v průběhu intervence.
|
Experimentální skupina absolvuje 3měsíční cvičební program, který zahrnuje cvičení až po jízdu na kole se střední intenzitou po dobu 50 minut/sezení 3x týdně.
Srovnávací skupina dokončí 3měsíční cvičební program, který zahrnuje přerušovanou jízdu na kole (střídání pasivní a střední intenzity) po dobu 50 minut/sezení 3krát týdně.
Obě skupiny budou cvičit v naší laboratoři ve Spence Labs a budou pod dohledem cvičebního trenéra, který je vyškolen v práci se staršími a speciálními populacemi.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkční integrita mozkové sítě: síla korelace mezi kolísajícím signálem funkční magnetické rezonance (fMRI) v různých oblastech mozku sítě výchozího režimu (DMN) a sítě výkonné kontroly (ECN) v klidu
Časové okno: Změna od základní funkční integrity sítě po 12 týdnech
|
Mozkové sítě v klidovém stavu, o nichž je známo, že jsou náchylné k poklesu s normálním stárnutím
|
Změna od základní funkční integrity sítě po 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rychlost motorického učení
Časové okno: Změna oproti základnímu tempu učení po 12 týdnech
|
Parametr rychlosti učení vyjadřující rychlost zrychlení reakční doby v úloze se střídavým sériovým reakčním časem (ASRTT)
|
Změna oproti základnímu tempu učení po 12 týdnech
|
Explicitní rychlost učení párových partnerů
Časové okno: Změna oproti základnímu tempu učení po 12 týdnech
|
Parametr rychlosti učení vyjadřující míru zlepšení přesnosti ve výukové úloze párových společníků
|
Změna oproti základnímu tempu učení po 12 týdnech
|
Složená míra exekutivní funkce
Časové okno: Změna od základního výkonu výkonné funkce po 12 týdnech
|
Složené skóre z výkonu (rychlosti a přesnosti) ve čtyřech úlohách výkonných funkcí, včetně Trails A a B, duální úlohy Go/No-Go, modifikované úlohy lemování a neverbální úlohy pracovní paměti n-back
|
Změna od základního výkonu výkonné funkce po 12 týdnech
|
Kardiovaskulární zdatnost měřená jako "Vo2 max" z testu na ergometru
Časové okno: Změna od základní kondice po 12 týdnech
|
Schopnost srdce a plic dodávat kyslík do pracujících svalových tkání a schopnost svalů využívat kyslík k výrobě energie pro pohyb
|
Změna od základní kondice po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
25. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 201405837
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
V souladu s předpisy NIH zpřístupníme data a příslušnou dokumentaci ostatním výzkumníkům na jejich žádost po přijetí hlavních zjištění studie k publikaci.
Protože shromážděná data mají zůstat anonymní, všechna data identifikuje pouze číslo subjektu.
Pro další ochranu soukromí a důvěrnosti údajů budou údaje a dokumentace zpřístupněny pouze na základě smlouvy o sdílení údajů, která stanoví omezení pro přenos údajů jiným osobám a závazek, že údaje budou použity pouze pro výzkumné účely a ne pro ziskový podnik.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cyklistika
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenStaženoZánětlivá onemocnění střev | ProktosigmoiditidaSpojené království
-
University of AberdeenNHS GrampianZatím nenabírámeRakovina močového měchýře
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenNábor
-
University of AberdeenNHS GrampianNáborOnemocnění ledvinSpojené království
-
Poznan University of Physical EducationPoznan University of Medical SciencesDokončenoHypertenze | Obezita | Dyslipidemie | Cukrovka typu 2 | Endoteliální dysfunkcePolsko
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenPozastaveno