- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02453178
Effecten van een fietsinterventie op cognitieve vaardigheden en cardiovasculaire gezondheid (BIKE)
26 januari 2018 bijgewerkt door: Michelle W. Voss, University of Iowa
Hoewel bekend is dat lichaamsbeweging de cognitieve achteruitgang vertraagt en ons risico op de ziekte van Alzheimer verkleint, is er een gebrek aan inzicht in hoe lichaamsbeweging de ouder wordende hersenen beschermt.
Het voorgestelde onderzoek benadert dit probleem op een nieuwe manier door het concept te testen dat er acute, directe effecten van lichaamsbeweging zijn in dezelfde hersengebieden die worden beïnvloed door chronische inspanningstraining.
Als de onderzoekers succesvol zijn, zal het acute paradigma ons in staat stellen om de kritische inspanningsparameters te bepalen die de hersenfunctie bij mensen moduleren met slechts een enkele inspanningsdosis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezien het stijgende aandeel van oudere volwassenen wereldwijd en de progressieve achteruitgang van de hersenfunctie met het vorderen van de leeftijd, is er een dringende behoefte om nieuwe interventies te ontwikkelen die de ouder wordende hersenen beschermen.
De overheersende benadering voor het implementeren van oefentraining om de hersenfunctie te verbeteren, is het verbeteren van de cardiovasculaire conditie.
Er is echter gemengde empirische ondersteuning voor de effectiviteit van deze benadering.
Verder zijn er ook acute effecten van inspanning binnen een uur na het stoppen van een enkele oefensessie.
Deze effecten treden op voordat aanpassingen met betrekking tot fitness kunnen plaatsvinden en dierstudies hebben aangetoond dat ze optreden in dezelfde hersengebieden die baat hebben bij langdurige training.
Daarom stellen de onderzoekers voor dat het acute paradigma een hulpmiddel is om deze vroege, directe reactie van lichaamsbeweging te onderzoeken om te bepalen hoe het beste op de lange termijn het voordeel van lichaamsbewegingstraining op het ouder wordende brein kan maximaliseren.
Dit vormt een cruciale behoefte om de mechanistische relatie tussen acute en langetermijneffecten van lichaamsbeweging op het verouderende brein te bepalen.
Ons langetermijndoel is om te bepalen hoe lichaamsbeweging de hersenen beschermt tegen de nadelige effecten van veroudering.
Ons specifieke doel in dit R21-voorstel is op zijn beurt het ondersteunen of weerleggen van het concept dat een enkele trainingssessie een acute toename van functionele synchronie van klinisch relevante hersennetwerken veroorzaakt die verband houden met opgebouwde trainings- en trainingseffecten in dezelfde hersensystemen.
Onze centrale hypothese is dat de effecten van oefeningen met matige intensiteit de functionele synchronisatie van de hippocampus met het Default Mode Network en de prefrontale cortex met het Fronto-Executive Network zullen vergroten, op dezelfde manier als een 12 weken durend trainingsprogramma met matige intensiteit. .
Deze hypothese is gebaseerd op gegevens die acute effecten van lichaamsbeweging aantonen op factoren die verband houden met neuronale plasticiteit en prikkelbaarheid in dezelfde hersengebieden die langetermijneffecten van lichaamsbeweging bij dieren laten zien.
De bijdrage van het voorgestelde onderzoek is significant omdat het zal bepalen in hoeverre het acute bewegingsparadigma inzicht kan geven in hoe regelmatige lichaamsbeweging de hersenen beschermt tegen nadelige effecten van veroudering.
Het voorgestelde onderzoek is innovatief omdat de onderzoekers voor de eerste keer de overlappende neurale systemen en uitkomsten die verband houden met acute en chronische inspanning bij dezelfde individuen zullen onderzoeken.
Over het algemeen zal het succes van dit project toekomstig onderzoek mogelijk maken om te bestuderen hoe variërende inspanningsparameters zoals modus of intensiteit door inspanning veroorzaakte veranderingen in de hersenfunctie en het tijdsverloop van deze effecten beïnvloeden, evenals de neurobiologische mechanismen die verband houden met de directe effecten van lichaamsbeweging op het verouderende brein.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52245
- HBC Lab
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Komt in aanmerking om deel te nemen aan een aerobe oefeninterventie op basis van de Physical Activity Readiness Questionnaire, en gecorrigeerd zicht van 20/40.
- Omdat onze steekproef van oudere volwassenen ouder is dan 40 jaar, moeten we ook een gedetailleerde vragenlijst over de gezondheidsgeschiedenis invullen en verdere geschiktheid voor de inspanningsinterventie zal worden bepaald na goedkeuring van een arts die de elektrocardiografie (ECG)-respons tijdens een maximale aerobe conditie heeft gecontroleerd toets die onderdeel uitmaakt van het hieronder beschreven tweede studiebezoek.
Uitsluitingscriteria:
- Niet tussen de 60 en 80 jaar
- Niet vloeiend Engels
- Score < 26 (van de 30) op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Onvermogen om te voldoen aan experimentele instructies
- Kwalificeren als "hoog risico" voor acuut cardiovasculair voorval volgens de gepubliceerde normen van het American College of Sports Medicine
- Linkshandig
- Eerdere diagnose van een neurologische, metabole of psychiatrische aandoening en geen eerder hersenletsel geassocieerd met bewustzijnsverlies
- Onvermogen om een MRI te voltooien
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Steady state fietsen met matige intensiteit
Matige intensiteitstraining is een 12 weken durend begeleid fietsprogramma, met directe supervisie van ons onderzoeksteam.
Alle deelnemers krijgen eerst een een-op-een oriëntatie met een oefentrainingsspecialist die is opgeleid door Dr. Gary Pierce in het monitoren van een oefenprogramma voor gezonde oudere volwassenen.
De training begint met een warming-up van 5 minuten, 20 minuten matig intensief fietsen en 30 minuten passief fietsen, en 5 minuten cool-down per sessie, gedurende 3 sessies per week.
In elke extra week voegen we 6 minuten matige intensiteit fietsen per sessie toe, totdat de totale tijd voor matige intensiteit 50 minuten per sessie is aan het begin van week 5 (met extra 5 minuten warming-up en 5 minuten cooling-down) .
|
De experimentele groep voltooit een oefenprogramma van 3 maanden dat bestaat uit trainen tot fietsen met een matige intensiteit gedurende 50 minuten/sessie 3 keer per week.
De vergelijkingsgroep voltooit een oefenprogramma van 3 maanden met intermitterend fietsen (afwisselend tussen passieve en matige intensiteit) gedurende 50 minuten/sessie 3 keer per week.
Beide groepen oefenen in ons laboratorium bij Spence Labs en worden begeleid door een oefentrainer die getraind is in het werken met ouderen en speciale populaties.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Tussentijds fietsen
De intermitterende fietsgroep zal elke week voor dezelfde duur en frequentie naar het oefenlab komen en voornamelijk passief fietsen, zodat een motor in de hometrainer de pedalen voor hen beweegt.
Om de belangstelling voor deze interventie vast te houden, zullen we korte perioden van activiteit met matige intensiteit opnemen.
De korte periodes van fietsen met matige intensiteit zullen zo zijn ontworpen dat ze niet effectief zijn voor het substantieel verbeteren van de cardiorespiratoire conditie in de loop van de interventie.
|
De experimentele groep voltooit een oefenprogramma van 3 maanden dat bestaat uit trainen tot fietsen met een matige intensiteit gedurende 50 minuten/sessie 3 keer per week.
De vergelijkingsgroep voltooit een oefenprogramma van 3 maanden met intermitterend fietsen (afwisselend tussen passieve en matige intensiteit) gedurende 50 minuten/sessie 3 keer per week.
Beide groepen oefenen in ons laboratorium bij Spence Labs en worden begeleid door een oefentrainer die getraind is in het werken met ouderen en speciale populaties.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele hersennetwerkintegriteit: de sterkte van de correlatie tussen fluctuerende functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) -signalen in verschillende hersengebieden van het Default Mode Network (DMN) en het Executive Control Network (ECN) in rust
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline functionele netwerkintegriteit na 12 weken
|
Hersennetwerken in rusttoestand waarvan bekend is dat ze kwetsbaar zijn voor achteruitgang bij normale veroudering
|
Verandering ten opzichte van baseline functionele netwerkintegriteit na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motorisch leertempo
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van het basisleertempo na 12 weken
|
Leersnelheidsparameter die de snelheid van de reactietijd uitdrukt in een alternerende seriële reactietijdtaak (ASRTT)
|
Verandering ten opzichte van het basisleertempo na 12 weken
|
|
Expliciete gepaarde medewerkers leertempo
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van het basisleertempo na 12 weken
|
Leersnelheidsparameter die de mate van verbetering in nauwkeurigheid uitdrukt in een gekoppelde leertaak van een medewerker
|
Verandering ten opzichte van het basisleertempo na 12 weken
|
|
Samengestelde maatregel uitvoerende functie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de prestaties van de uitvoerende functie bij baseline na 12 weken
|
Samengestelde score van prestatie (snelheid en nauwkeurigheid) op vier executieve functietaken, waaronder Trails A en B, Go/No-Go dual task, een gemodificeerde flanker-taak en een non-verbale werkgeheugen-n-back-taak
|
Verandering ten opzichte van de prestaties van de uitvoerende functie bij baseline na 12 weken
|
|
Cardiovasculaire conditie gemeten als "Vo2 max" van een fietsergometertest
Tijdsspanne: Verandering van basisconditie na 12 weken
|
Het vermogen van het hart en de longen om zuurstof te leveren aan werkende spierweefsels en het vermogen van de spieren om zuurstof te gebruiken om energie voor beweging te produceren
|
Verandering van basisconditie na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
25 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 201405837
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
In overeenstemming met de NIH-voorschriften zullen we de gegevens en relevante documentatie op hun verzoek beschikbaar stellen aan andere onderzoekers na acceptatie van de belangrijkste bevindingen van het onderzoek voor publicatie.
Omdat de verzamelde gegevens anoniem moeten blijven, zal alleen een onderwerpnummer alle gegevens identificeren.
Om de privacy en vertrouwelijkheid van de gegevens verder te beschermen, zullen gegevens en documentatie alleen beschikbaar worden gesteld onder een overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in beperkingen voor de overdracht van gegevens aan anderen en een toezegging dat de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden zullen worden gebruikt en niet voor een winstgevende onderneming.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sedentaire levensstijl
-
Fooyin UniversityVoltooid
-
Fooyin UniversityWervingJongvolwassene | Sedentary LifestlyeTaiwan
-
University of SfaxNog niet aan het wervenFysieke activiteit | Welzijn | Slaapkwaliteit | Sedentary LifestlyeTunesië
-
Canterbury Christ Church UniversityWervingHypertensie | Verhoogde bloeddruk | Sedentary LifestlyeVerenigd Koninkrijk
-
University of ValladolidMinisterio de Ciencia e Innovación, Spain; Sanidad de Castilla y León; Fundación...VoltooidPostmenopauzaal | Sedentary Lifestlye | Zwaarlijvige vrouwen | Vrouwelijke veteranenSpanje
Klinische onderzoeken op Wielersport
-
University of GlasgowWerving
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenIngetrokkenInflammatoire darmziekten | ProctosigmoïditisVerenigd Koninkrijk
-
University of AberdeenNHS GrampianIngetrokken
-
University of AberdeenNHS GrampianVoltooid
-
University of AberdeenNHS GrampianNog niet aan het wervenBorstkanker | Ductaal carcinoom in situVerenigd Koninkrijk
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenIngetrokkenNiet-alcoholische leververvettingVerenigd Koninkrijk
-
University of AberdeenWervingMyocardinfarctVerenigd Koninkrijk
-
University of Texas at AustinPOM Wonderful LLCVoltooidSarcopenie | Cardiovasculaire risicofactorVerenigde Staten
-
University of AberdeenNHS GrampianWervingBeroerte acuutVerenigd Koninkrijk