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Tacrolimus topique dans la kératoconjonctivite vernale

22 novembre 2015 mis à jour par: Samir S. Shoughy, MD, FRCS (Glasg.), The Eye Center and The Eye Foundation for Research in Ophthalmology
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du collyre topique de tacrolimus 0,01 % chez les patients atteints de kératoconjonctivite vernale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 20 patients atteints de kératoconjonctivite vernale symétrique bilatérale seront inclus. Chaque patient sera soumis à une évaluation ophtalmologique complète. Le patient sera placé au hasard sur une solution ophtalmique topique de tacrolimus à 0,01 % dans un œil et un collyre placebo dans l'autre œil. Les patients subiront un examen ophtalmologique à une semaine et après un mois. Des photos seront prises. Les mesures des résultats comprennent des symptômes gradués, des signes gradués et des examens de laboratoire. Les symptômes de démangeaisons, rougeurs, sensation de corps étranger, larmoiements et écoulements consécutifs seront enregistrés avant et après le traitement. Le classement des signes cliniques d'hyperémie conjonctivale, d'hypertrophie papillaire conjonctivale, d'infiltrats périlimbiques, de points de Trantas, de kératopathie ponctuée superficielle sera enregistré avant et après le traitement. La température de surface conjonctivale sera déterminée avant et après le traitement. Les raclures conjonctivales seront colorées au Giemsa et seront évaluées avant et après le traitement et le nombre d'éosinophiles par hpf sera déterminé et enregistré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • avec kératoconjonctivite vernale palpébrale et limbique bilatérale symétrique
  • Patients âgés de 6 à 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes
  • Patients sous traitement systémique pour d'autres troubles allergiques
  • Les patients qui ne peuvent pas venir pour un suivi
  • Patients qui prennent d'autres médicaments topiques pour d'autres affections oculaires comorbides

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Tacrolimus topique
20 yeux atteints de kératoconjonctivite vernale active
Médicament: Tacrolimus topique
Tacrolimus topique 0,01 % deux fois par jour pendant un mois
Autres noms:
  • Collyre tacrolimus
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
20 yeux atteints de kératoconjonctivite vernale active
Médicament: Tacrolimus topique
Tacrolimus topique 0,01 % deux fois par jour pendant un mois
Autres noms:
  • Collyre tacrolimus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'efficacité du tacrolimus topique dans la kératoconjonctivite vernale
Délai: Cinq mois
Évaluer l'efficacité du collyre topique tacrolimus 0,01 chez les patients atteints de kératoconjonctivite vernale en cas de symptômes de rougeurs, de démangeaisons, de sensation et d'écoulement de corps étranger et de signes d'hyperémie conjonctivale, d'infiltrats perlimbiques, de points de Trantas et de réaction papillaire
Cinq mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Eye Center and The Eye Foundation for Research in Ophthalmology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2015

Première publication (ESTIMATION)

28 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TEC 124

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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