Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální takrolimus u jarní keratokonjunktivitidy

22. listopadu 2015 aktualizováno: Samir S. Shoughy, MD, FRCS (Glasg.), The Eye Center and The Eye Foundation for Research in Ophthalmology
Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost lokálních očních kapek takrolimu 0,01 % u pacientů s jarní keratokonjunktivitidou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem bude zařazeno 20 pacientů s oboustrannou symetrickou jarní keratokonjunktivitidou. Každý pacient podstoupí kompletní oftalmologické vyšetření. Pacientovi bude náhodně aplikován topický oční roztok Tacrolimus 0,01% do jednoho oka a placebo oční kapky do druhého oka. Pacienti podstoupí oftalmologické vyšetření po jednom týdnu a po jednom měsíci. Budou pořízeny fotografie. Měřítka výsledku zahrnují odstupňované symptomy, odstupňované příznaky a laboratorní vyšetření. Příznaky svědění, zarudnutí, pocit cizího tělesa, slzení a výtoku budou zaznamenány před a po léčbě. Před a po léčbě bude zaznamenáván grading klinických příznaků spojivkové hyperémie, spojivkové papilární hypertrofie, perilimbálních infiltrátů, Trantasových teček, povrchové tečkovité keratopatie. Před a po ošetření bude stanovena povrchová teplota spojivek. Konjunktivální seškraby budou obarveny Giemsou a budou hodnoceny před a po terapii a bude stanoven a zaznamenán počet eozinofilů na hpf.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s oboustrannou symetrickou palpebrální a limbální jarní keratokonjunktivitidou
  • Pacienti ve věku 6-18 let

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné pacientky
  • Pacienti na systémové léčbě jiných alergických onemocnění
  • Pacienti, kteří nemohou přijít na kontrolu
  • Pacienti, kteří užívají jiné topické léky pro jiná komorbidní oční onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Lokální takrolimus
20 očí s aktivní jarní keratokonjunktivitidou
Lék: Lokální takrolimus
Lokální takrolimus 0,01 % dvakrát denně po dobu jednoho měsíce
Ostatní jména:
  • Tacrolimus oční kapky
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
20 očí s aktivní jarní keratokonjunktivitidou
Lék: Lokální takrolimus
Lokální takrolimus 0,01 % dvakrát denně po dobu jednoho měsíce
Ostatní jména:
  • Tacrolimus oční kapky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost topického takrolimu u vernální keratokonjunktivitidy
Časové okno: Pět měsíců
Zhodnotit účinnost topických očních kapek takrolimu 0,01 u pacientů s jarní keratokonjunktivitidou u příznaků zarudnutí, svědění, pocitu cizího tělesa a výtoku a známek spojivkové hyperémie, perlimbálních infiltrátů, Trantasových teček a papilární reakce
Pět měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Eye Center and The Eye Foundation for Research in Ophthalmology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2015

První zveřejněno (ODHAD)

28. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TEC 124

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vernální keratokonjunktivitida

Klinické studie na Lokální takrolimus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit