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Topisches Tacrolimus bei vernaler Keratokonjunktivitis

22. November 2015 aktualisiert von: Samir S. Shoughy, MD, FRCS (Glasg.), The Eye Center and The Eye Foundation for Research in Ophthalmology
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von topischen Tacrolimus 0,01 % Augentropfen bei Patienten mit vernaler Keratokonjunktivitis.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 20 Patienten mit bilateraler symmetrischer vernaler Keratokonjunktivitis eingeschlossen. Jeder Patient wird einer vollständigen augenärztlichen Untersuchung unterzogen. Der Patient wird nach dem Zufallsprinzip in einem Auge mit topischer Tacrolimus 0,01% ophthalmischer Lösung und im anderen Auge mit Placebo-Augentropfen behandelt. Die Patienten werden nach einer Woche und nach einem Monat augenärztlich untersucht. Es werden Fotos gemacht. Die Ergebnismessungen umfassen abgestufte Symptome, abgestufte Anzeichen und Laboruntersuchungen. Symptome wie Juckreiz, Rötung, Fremdkörpergefühl, Tränenfluss und nachfolgender Ausfluss werden vor und nach der Behandlung aufgezeichnet. Die Einstufung der klinischen Zeichen von konjunktivaler Hyperämie, konjunktivaler papillärer Hypertrophie, perilimbalen Infiltraten, Trantas-Punkten, oberflächlicher punktförmiger Keratopathie wird vor und nach der Behandlung erfasst. Die Temperatur der Bindehautoberfläche wird vor und nach der Behandlung bestimmt. Bindehautgeschabsel werden mit Giemsa gefärbt und vor und nach der Therapie beurteilt, und die Anzahl der Eosinophilen pro hpf wird bestimmt und aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mit bilateraler symmetrischer palpebraler und limbaler vernaler Keratokonjunktivitis
  • Patienten im Alter von 6-18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Patienten
  • Patienten unter systemischer Therapie für andere allergische Erkrankungen
  • Patienten, die nicht zur Nachsorge kommen können
  • Patienten, die andere topische Medikamente gegen andere komorbide Augenerkrankungen einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Topisches Tacrolimus
20 Augen mit aktiver vernaler Keratokonjunktivitis
Topisches Tacrolimus 0,01 % zweimal täglich für einen Monat
Andere Namen:
  • Tacrolimus Augentropfen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
20 Augen mit aktiver vernaler Keratokonjunktivitis
Topisches Tacrolimus 0,01 % zweimal täglich für einen Monat
Andere Namen:
  • Tacrolimus Augentropfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit von topischem Tacrolimus bei vernaler Keratokonjunktivitis
Zeitfenster: Fünf Monate
Bewertung der Wirksamkeit von topischen Tacrolimus 0,01-Augentropfen bei Patienten mit vernaler Keratokonjunktivitis bei Symptomen wie Rötung, Juckreiz, Fremdkörpergefühl und -ausfluss und Anzeichen von Bindehauthyperämie, perlimbalen Infiltraten, Trantas-Punkten und Papillenreaktion
Fünf Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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