- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02456025
Topisches Tacrolimus bei vernaler Keratokonjunktivitis
22. November 2015 aktualisiert von: Samir S. Shoughy, MD, FRCS (Glasg.), The Eye Center and The Eye Foundation for Research in Ophthalmology
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von topischen Tacrolimus 0,01 % Augentropfen bei Patienten mit vernaler Keratokonjunktivitis.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt werden 20 Patienten mit bilateraler symmetrischer vernaler Keratokonjunktivitis eingeschlossen.
Jeder Patient wird einer vollständigen augenärztlichen Untersuchung unterzogen.
Der Patient wird nach dem Zufallsprinzip in einem Auge mit topischer Tacrolimus 0,01% ophthalmischer Lösung und im anderen Auge mit Placebo-Augentropfen behandelt.
Die Patienten werden nach einer Woche und nach einem Monat augenärztlich untersucht.
Es werden Fotos gemacht.
Die Ergebnismessungen umfassen abgestufte Symptome, abgestufte Anzeichen und Laboruntersuchungen.
Symptome wie Juckreiz, Rötung, Fremdkörpergefühl, Tränenfluss und nachfolgender Ausfluss werden vor und nach der Behandlung aufgezeichnet.
Die Einstufung der klinischen Zeichen von konjunktivaler Hyperämie, konjunktivaler papillärer Hypertrophie, perilimbalen Infiltraten, Trantas-Punkten, oberflächlicher punktförmiger Keratopathie wird vor und nach der Behandlung erfasst.
Die Temperatur der Bindehautoberfläche wird vor und nach der Behandlung bestimmt.
Bindehautgeschabsel werden mit Giemsa gefärbt und vor und nach der Therapie beurteilt, und die Anzahl der Eosinophilen pro hpf wird bestimmt und aufgezeichnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Samir S Shoughy
- Telefonnummer: 0096614649614
- E-Mail: samir.shawki@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Khalid F Tabbara
- Telefonnummer: 0096614649614
- E-Mail: k.tabbara@nesma.net.sa
Studienorte
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabien
- Rekrutierung
- The Eye Center
-
Kontakt:
- Samir S Shoughy
- Telefonnummer: 0096614649614
- E-Mail: samir.shawki@hotmail.com
-
Kontakt:
- Khalid F Tabbara
- Telefonnummer: 0096614649614
- E-Mail: k.tabbara@nesma.net.sa
-
Hauptermittler:
- Samir S Shoughy
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mit bilateraler symmetrischer palpebraler und limbaler vernaler Keratokonjunktivitis
- Patienten im Alter von 6-18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Patienten
- Patienten unter systemischer Therapie für andere allergische Erkrankungen
- Patienten, die nicht zur Nachsorge kommen können
- Patienten, die andere topische Medikamente gegen andere komorbide Augenerkrankungen einnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Topisches Tacrolimus
20 Augen mit aktiver vernaler Keratokonjunktivitis
|
Topisches Tacrolimus 0,01 % zweimal täglich für einen Monat
Andere Namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
20 Augen mit aktiver vernaler Keratokonjunktivitis
|
Topisches Tacrolimus 0,01 % zweimal täglich für einen Monat
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Wirksamkeit von topischem Tacrolimus bei vernaler Keratokonjunktivitis
Zeitfenster: Fünf Monate
|
Bewertung der Wirksamkeit von topischen Tacrolimus 0,01-Augentropfen bei Patienten mit vernaler Keratokonjunktivitis bei Symptomen wie Rötung, Juckreiz, Fremdkörpergefühl und -ausfluss und Anzeichen von Bindehauthyperämie, perlimbalen Infiltraten, Trantas-Punkten und Papillenreaktion
|
Fünf Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Mai 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
24. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Augenkrankheiten
- Überempfindlichkeit
- Bindehautentzündung
- Bindehauterkrankungen
- Keratitis
- Hornhauterkrankungen
- Konjunktivitis, allergisch
- Keratokonjunktivitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Calcineurin-Inhibitoren
- Tacrolimus
Andere Studien-ID-Nummern
- TEC 124
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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