Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktuel Tacrolimus i Vernal Keratoconjunctivitis

22. november 2015 opdateret af: Samir S. Shoughy, MD, FRCS (Glasg.), The Eye Center and The Eye Foundation for Research in Ophthalmology
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​topiske tacrolimus 0,01 % øjendråber hos patienter med vernal keratoconjunctivitis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 20 patienter med bilateral symmetrisk vernal keratoconjunctivitis vil blive inkluderet. Hver patient vil gennemgå en komplet oftalmologisk evaluering. Patienten placeres tilfældigt på topisk Tacrolimus 0,01 % oftalmisk opløsning i det ene øje og placebo øjendråber i det andet øje. Patienterne vil gennemgå oftalmologisk undersøgelse efter en uge og efter en måned. Der vil blive taget billeder. Resultatmålene omfatter graderede symptomer, graderede tegn og laboratorieundersøgelser. Symptomer på kløe, rødme, fornemmelse af fremmedlegemer, tåreflåd og udflåd vil blive registreret før og efter behandlingen. Graderingen af ​​kliniske tegn på konjunktival hyperæmi, konjunktival papillær hypertrofi, perilimbale infiltrater, Trantas-prikker, overfladisk punctate keratopati vil blive registreret før og efter behandling. Konjunktival overfladetemperatur vil blive bestemt før og efter behandling. Konjunktivale afskrabninger vil blive farvet med Giemsa og vil blive vurderet før og efter behandling, og antallet af eosinofiler pr. hpf vil blive bestemt og registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • med bilateral symmetrisk palpebral og limbal vernal keratoconjunctivitis
  • Patienter i alderen 6-18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide patienter
  • Patienter i systemisk terapi for andre allergiske lidelser
  • Patienter, der ikke kan komme til opfølgning
  • Patienter, der er på anden topisk medicin for andre komorbide øjenlidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktuel tacrolimus
20 øjne med aktiv Vernal Keratoconjunctivitis
Medicin: Aktuel tacrolimus
Topisk tacrolimus 0,01 % to gange dagligt i en måned
Andre navne:
  • Tacrolimus øjendråber
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
20 øjne med aktiv Vernal Keratoconjunctivitis
Medicin: Aktuel tacrolimus
Topisk tacrolimus 0,01 % to gange dagligt i en måned
Andre navne:
  • Tacrolimus øjendråber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​topisk tacrolimus ved vernal keratoconjunctivitis
Tidsramme: Fem måneder
For at evaluere effekten af ​​topisk tacrolimus 0,01 øjendråber hos patienter med vernal keratoconjunctivitis ved symptomer på rødme, kløe, fremmedlegemefornemmelse og udflåd og tegn på konjunktival hyperæmi, perlimbale infiltrater, Trantas-prikker og papillær reaktion
Fem måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Eye Center and The Eye Foundation for Research in Ophthalmology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2015

Først opslået (SKØN)

28. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TEC 124

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vernal Keratoconjunctivitis

Kliniske forsøg med Aktuel tacrolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner