Évaluation de la sécurité et de la tolérabilité de l'ATB-320 chez les participants atteints de tumeurs solides progressives ou métastatiques (ATB-320-001A)
30 septembre 2025 mis à jour par: Autotelicbio
Un essai clinique en ouvert, multicentrique, phase 1 pour évaluer la sécurité et la tolérabilité de l'ATB-320 chez les patients atteints de tumeurs solides progressives ou métastatiques
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et la tolérabilité de l'ATB-320 chez les patients atteints de tumeurs solides progressives ou métastatiques
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Objectif primaire: évaluer la dose tolérable maximale (MTD), la dose de phase 2 recommandée (RP2D) et les toxicités limitant la dose (DLT) de l'ATB-320 chez les patients atteints de tumeurs solides progressives ou métastatiques.
- Objectif secondaire: évaluer la sécurité et la tolérabilité de l'ATB-320 chez les patients atteints de tumeurs solides progressives ou métastatiques.
- Objectif exploratoire: évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité de l'ATB-320 chez les patients atteints de tumeurs solides progressives ou métastatiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
24
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Adulte (18 ans ou plus) au moment du dépistage
- Tumeur solide confirmée histologiquement
- Les participants doivent avoir échoué une thérapie standard ou ne peuvent pas tolérer la thérapie standard.
- Les participants doivent être en mesure de fournir des échantillons de tissus, soit stockés dans l'institution, soit obtenus à partir d'une biopsie effectuée avant l'administration du produit d'enquête, et avoir une tumeur qui peut être biopsiée en toute sécurité tout au long de l'étude.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) de 0 ou 1
- Espérance de vie de ≥ 12 semaines
Critères d'exclusion:
- A reçu une chimiothérapie dans les 21 jours précédant la première dose prévue du produit d'enquête, ou si moins de 5 fois la demi-vie de la chimiothérapeutique est passée (selon la plus courte).
- A reçu une immunothérapie dans les 2 semaines suivant la première dose prévue de produit d'enquête
- Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la première dose prévue du produit d'enquête
- Les tumeurs malignes précédentes, autres que l'indication cible à être étudiées dans cette étude, dans les 3 ans précédant le dépistage (les participants avec des tumeurs malignes localement telles que le carcinome basal / le carcinome épidermoïde de la peau, le carcinome in situ (colrapie cureur), le carcinome papillaire thyroïde qui ont subi une thérapie potentiellement cureur sont élimes pour participer à l'étude.
- L'inscription actuelle à tout autre essai clinique ou a reçu un autre traitement de produit d'enquête ou de dispositif médical dans les 28 jours suivant la première dose planifiée (les participants qui subissent la phase de suivi de la sécurité d'un essai clinique peuvent participer si plus de 28 jours se sont écoulés depuis la dernière dose du produit d'enquête précédent)
- A reçu une radiothérapie antérieure dans les 2 semaines suivant la première dose prévue. Les participants qui ont reçu une radiothérapie palliative pour la maladie non centrale du système nerveux (SNC) dans les 2 semaines suivant la première dose planifiée sont autorisés à participer après un lavage d'une semaine (les participants doivent avoir récupéré de toute toxicité liée à la radiation, ne nécessitent pas de traitement corticostéroïde et sans pneumite de radiation)
- Antécédents d'hypersensibilité aux ingrédients actifs ou aux excipients du produit d'enquête ou d'autres médicaments
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ATB-320
Les participants recevront ATB-320 en cycles. Un cycle comprendra 4 semaines (28 jours). L'étude commencera par la cohorte 1 et la progression vers la cohorte suivante dépendra de la survenue d'une toxicité limitant la dose (DLT). Le régime posologique du produit d'enquête est le suivant: Cohorte 1: 1,0 mg / kg cohorte 2: 2,0 mg / kg cohorte 3: 4,0 mg / kg cohorte 4: 8,0 mg / kg |
Perfusion IV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Première dose pour faire du vélo 1 jour 28 (chaque cycle est de 28 jours)
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L'occurrence d'une toxicité limitant la dose (DLT) sera évaluée pour l'ensemble d'analyse DLT pour chaque cohorte jusqu'au cycle 1 jour 28 (C1D28) et sera discutée par le comité de surveillance des données (DMC).
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Première dose pour faire du vélo 1 jour 28 (chaque cycle est de 28 jours)
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Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle est de 28 jours)
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La dose la plus élevée (cohorte) au cours de laquelle pas plus d'un participant sur trois à six dans une cohorte expérience d'une toxicité limitant la dose (DLT).
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À la fin du cycle 1 (chaque cycle est de 28 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité
Délai: À la fin de chaque cycle (chaque cycle est de 28 jours) et jusqu'à 14 jours à partir de la dernière dose d'ATB-320
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Nombre de participants atteints d'EA, avec des résultats anormaux d'examen physique, des signes vitaux anormaux, des lectures d'ECG anormales, des tests de laboratoire cliniques anormaux
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À la fin de chaque cycle (chaque cycle est de 28 jours) et jusqu'à 14 jours à partir de la dernière dose d'ATB-320
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2025
Première publication (Réel)
18 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ATB-320-001A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .