Une évaluation du PDI-320 par rapport à ses monades chez les adultes atteints de rosacée
27 mai 2014 mis à jour par: PreCision Dermatology, Inc.
Une évaluation multicentrique randomisée par un évaluateur en aveugle contrôlée par un véhicule et contrôlée par un groupe parallèle de PDI-320 deux fois par jour en comparaison avec ses monades chez des adultes atteints de rosacée
Cette étude contrôlée par véhicule de phase 2 à 4 bras est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du PDI-320 et de ses composants individuels chez des sujets adultes atteints de rosacée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis
- Therapeutics Clinical Research
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis
- Academic Dermatology Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a une rosacée papulopustuleuse modérée à sévère et au moins un érythème léger et une télangiectasie légère.
- Le sujet est disposé et capable d'appliquer le ou les articles de test comme indiqué, de se conformer aux instructions de l'étude et de s'engager à toutes les visites de suivi pendant la durée de l'étude.
- Si le sujet est une femme en âge de procréer, elle doit avoir un test de grossesse urinaire négatif et accepter d'utiliser une forme efficace de contraception pendant la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude.
- Le sujet a toute autre affection dermatologique active sur le visage susceptible d'interférer avec le déroulement de l'étude.
- Le sujet a utilisé des immunosuppresseurs systémiques dans les 30 jours précédant le début de l'étude.
- Le sujet a utilisé des rétinoïdes systémiques dans les 6 mois précédant le début de l'étude.
- - Le sujet a utilisé un traitement topique contre la rosacée dans les 14 jours précédant le début de l'étude.
- Le sujet a subi une thérapie au laser ou à la lumière sur le visage dans les 3 mois suivant le début de l'étude.
- Le sujet est actuellement inscrit à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif.
- Le sujet a utilisé un médicament expérimental ou un traitement par dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la première application de l'article de test.
- - Le sujet a utilisé des vasodilatateurs ou des agents bloquants adrénergiques dans les 6 semaines suivant le début de l'étude (sauf les sujets sous dose stable pendant plus de 3 mois).
- Le sujet a une rosacée oculaire active et/ou une blépharite/meibomiite nécessitant un traitement par un ophtalmologiste.
- Le sujet n'a pas réussi à améliorer la rosacée avec l'utilisation appropriée d'antibiotiques systémiques de la famille des tétracyclines ou l'utilisation des composants du PDI-320.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PDI-320
Mousse, deux fois par jour jusqu'à 12 semaines
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Expérimental: PDI-320 Monade #1
Mousse, deux fois par jour jusqu'à 12 semaines
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Expérimental: PDI-320 Monade #2
Mousse, deux fois par jour jusqu'à 12 semaines
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Comparateur placebo: Véhicule
Mousse, deux fois par jour jusqu'à 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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"Taux de réussite" du traitement basé sur la modification de l'évaluation globale de l'investigateur (IGA)
Délai: Début de traitement et fin de traitement (jusqu'à 12 semaines)
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Le taux de réussite du score IGA est défini comme le pourcentage de sujets qui obtiennent « Clair » (score = 0) ou « Presque clair » (score = 1) et qui ont au moins une amélioration de 2 grades sur le score IGA à la fin du traitement.
Le score IGA est utilisé pour évaluer la sévérité globale de la rosacée à l'aide d'une échelle en 5 points allant de 0 (claire) à 4 (sévère).
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Début de traitement et fin de traitement (jusqu'à 12 semaines)
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Changement absolu du nombre de lésions inflammatoires
Délai: Début de traitement et fin de traitement (jusqu'à 12 semaines)
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Les lésions inflammatoires comprennent les papules et les pustules sur le visage et sont comptées par le personnel de l'étude.
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Début de traitement et fin de traitement (jusqu'à 12 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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"Taux de réussite" du traitement basé sur le changement de l'IGA (points de temps intermédiaires)
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 8
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Le taux de réussite du score IGA est le même que celui défini dans les mesures de résultats primaires.
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Base de référence, Semaine 4 et Semaine 8
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Changement absolu du nombre de lésions inflammatoires (points intermédiaires)
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 8
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Les lésions inflammatoires comprennent les papules et les pustules sur le visage et sont comptées par le personnel de l'étude.
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Base de référence, Semaine 4 et Semaine 8
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Modification de la sévérité de l'érythème
Délai: Début de traitement et fin de traitement (jusqu'à 12 semaines)
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L'investigateur évaluera l'érythème (rougeur de la peau) sur l'ensemble du visage, en utilisant une échelle de notation de 0 (aucun) à 4 (très sévère)
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Début de traitement et fin de traitement (jusqu'à 12 semaines)
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Modification de la sévérité des télangiectasies
Délai: Début de traitement et fin de traitement (jusqu'à 12 semaines)
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L'investigateur évaluera la télangiectasie (petits vaisseaux sanguins dilatés près de la surface de la peau) sur le visage, en utilisant une échelle de notation de 0 (aucune) à 3 (sévère).
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Début de traitement et fin de traitement (jusqu'à 12 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2013
Première publication (Estimation)
10 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 172-7451-201
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