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L'effet du sumatriptan et du placebo sur les maux de tête induits par l'isosorbide-5-mononitrate

21 janvier 2016 mis à jour par: Emma Katrine Hansen, Danish Headache Center

L'effet du sumatriptan et du placebo sur les maux de tête induits par l'isosorbide-5-mononitrate. Développement d'un modèle pragmatique de migraine

Pour développer un modèle pragmatique de migraine, les chercheurs induiront des maux de tête chez des volontaires sains et chez des patients souffrant de migraine sans aura avec un donneur d'oxyde d'azote (NO) de longue durée. Si le mal de tête répond au sumatriptan, le modèle peut être utilisé pour tester de nouveaux candidats-médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il reste un grand besoin de médicaments anti-migraineux plus efficaces avec moins d'effets secondaires. Les modèles expérimentaux humains sont précieux dans la phase précoce de développement de nouveaux médicaments anti-migraineux, mais des modèles utiles n'ont pas encore été développés. Le groupe d'investigateurs a montré que l'isosorbide-5-mononitrate (5-ISMN), un donneur de NO de longue durée, induisait des maux de tête/migraine chez des volontaires sains et chez des patients souffrant de migraine sans aura (MO). Pour valider ce modèle, la céphalée doit répondre à un traitement spécifique de la migraine par le sumatriptan.

Hypothèse : le 5-ISMN induit une céphalée de type migraineuse à la fois chez les sujets sains et chez les patients MO et la céphalée induite répond à un médicament antimigraineux spécifique ; sumatriptan.

Objectif : Développer un modèle pragmatique et valide pour tester de nouveaux médicaments anti-migraineux

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Danemark, 2600
        • Emma Katrine Hansen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

En bonne santé:

  • sujets sains des deux sexes
  • âge 18-70 ans
  • poids 50-90 kg.
  • Les femmes ont été invitées à utiliser une contraception efficace.

Patients migraineux :

  • Patients migraineux qui répondent aux critères de la société internationale des maux de tête (IHS) pour la migraine avec ou sans aura des deux sexes
  • 18-70 ans
  • 45-95 kg.

Critère d'exclusion:

En bonne santé:

  • Tout type de céphalée (sauf céphalée de tension épisodique < 1 jour par semaine)
  • Maladie somatique ou psychiatrique grave
  • Grossesse
  • Prise quotidienne de médicaments (sauf contraceptifs oraux).

Patients migraineux :

  • Tout autre type de céphalée puis migraine sans aura (sauf céphalée de tension épisodique < 1 jour par semaine)
  • Maladie somatique ou psychiatrique grave
  • Grossesse et prise quotidienne de médicaments (à l'exception des contraceptifs oraux).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sumatriptan
la céphalée est induite par le 5-ISMN. Ce mal de tête est traité en double aveugle avec 1 comprimé de sumatriptan 50 mg
Médicament: 5-ISMN (isosorbide-5-mononitrate)
Le 5-ISMN est administré les deux jours d'étude pour induire des maux de tête. Un jour, le mal de tête est traité avec un placebo et l'autre jour avec du sumatriptan
Autres noms:
  • Imdour
Médicament: Sumatriptan
Le 5-ISMN est administré les deux jours d'étude pour induire des maux de tête. Un jour, le mal de tête est traité avec un placebo et l'autre jour avec du sumatriptan
Autres noms:
  • Imigran
Comparateur placebo: Placebo
la céphalée est induite par le 5-ISMN. Ce mal de tête est traité en double aveugle avec 1 comprimé de placebo (le comprimé est similaire au comprimé actif)
Médicament: 5-ISMN (isosorbide-5-mononitrate)
Le 5-ISMN est administré les deux jours d'étude pour induire des maux de tête. Un jour, le mal de tête est traité avec un placebo et l'autre jour avec du sumatriptan
Autres noms:
  • Imdour
Médicament: Placebo
Le 5-ISMN est administré les deux jours d'étude pour induire des maux de tête. Un jour, le mal de tête est traité avec un placebo et l'autre jour avec du sumatriptan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score médian des céphalées 0 heure après sumatriptan/placebo
Délai: 0 heures
0 heures
Score médian des céphalées 2 heures après sumatriptan/placebo
Délai: 2 heures
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Danish Headache Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2015

Première publication (Estimation)

30 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-6-2014-071

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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