- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02485340
El efecto de sumatriptán y placebo en el dolor de cabeza inducido por isosorbida-5-mononitrato
El efecto de sumatriptán y placebo sobre el dolor de cabeza inducido por isosorbida-5-mononitrato. Desarrollo de un modelo pragmático de migraña
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sigue existiendo una gran necesidad de fármacos contra la migraña más eficaces y con menos efectos secundarios. Los modelos experimentales humanos son valiosos en la fase inicial de desarrollo de nuevos fármacos contra la migraña, pero aún no se han desarrollado modelos útiles. El grupo de investigadores ha demostrado que la isosorbida-5-mononitrato (5-ISMN), un donante de NO de larga duración, induce cefalea/migraña tanto en voluntarios sanos como en pacientes con migraña sin aura (MO). Para validar este modelo, la cefalea debe responder al tratamiento específico de la migraña con sumatriptán.
Hipótesis: 5-ISMN induce un dolor de cabeza tipo migraña tanto en sujetos sanos como en pacientes con MO y el dolor de cabeza inducido responde a un fármaco antimigrañoso específico; sumatriptán.
Objetivo: Desarrollar un modelo pragmático y válido para probar nuevos fármacos contra la migraña
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Glostrup
-
Copenhagen, Glostrup, Dinamarca, 2600
- Emma Katrine Hansen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Saludable:
- sujetos sanos de ambos sexos
- edad 18-70 años
- peso 50-90 kg.
- Se solicitó a las mujeres que usaran métodos anticonceptivos efectivos.
Pacientes con migraña:
- Pacientes con migraña que cumplen los criterios de la Sociedad Internacional de Cefaleas (IHS) para la migraña con o sin aura de ambos sexos
- 18-70 años
- 45-95 kg.
Criterio de exclusión:
Saludable:
- Cualquier tipo de cefalea (excepto cefalea tensional episódica < 1 día a la semana)
- Enfermedad somática o psiquiátrica grave
- El embarazo
- Ingesta de medicación diaria (excepto anticonceptivos orales).
Pacientes con migraña:
- Cualquier otro tipo de cefalea que no sea migraña sin aura (excepto cefalea tensional episódica < 1 día a la semana)
- Enfermedad somática o psiquiátrica grave
- Embarazo y toma de medicación diaria (excepto anticonceptivos orales).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Sumatriptán
la cefalea se induce con 5-ISMN.
Este dolor de cabeza se trata a doble ciego con 1 comprimido de sumatriptán 50 mg.
|
Se administra 5-ISMN ambos días de estudio para inducir el dolor de cabeza.
Un día se trata la cefalea con placebo y el otro día con sumatriptán
Otros nombres:
Se administra 5-ISMN ambos días de estudio para inducir el dolor de cabeza.
Un día se trata la cefalea con placebo y el otro día con sumatriptán
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
la cefalea se induce con 5-ISMN.
Este dolor de cabeza se trata a doble ciego con 1 tableta de placebo (la tableta es similar a la tableta activa)
|
Se administra 5-ISMN ambos días de estudio para inducir el dolor de cabeza.
Un día se trata la cefalea con placebo y el otro día con sumatriptán
Otros nombres:
Se administra 5-ISMN ambos días de estudio para inducir el dolor de cabeza.
Un día se trata la cefalea con placebo y el otro día con sumatriptán
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Puntuación media de dolor de cabeza 0 horas después de sumatriptán/placebo
Periodo de tiempo: 0 horas
|
0 horas
|
Puntuación media de dolor de cabeza 2 horas después de sumatriptán/placebo
Periodo de tiempo: 2 horas
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Dolor de cabeza
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes natriuréticos
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Diuréticos, Osmóticos
- Diuréticos
- Agentes vasoconstrictores
- Donantes de óxido nítrico
- Isosorbida
- Dinitrato de isosorbida
- Isosorbide-5-mononitrato
- Sumatriptán
Otros números de identificación del estudio
- H-6-2014-071
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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