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El efecto de sumatriptán y placebo en el dolor de cabeza inducido por isosorbida-5-mononitrato

21 de enero de 2016 actualizado por: Emma Katrine Hansen, Danish Headache Center

El efecto de sumatriptán y placebo sobre el dolor de cabeza inducido por isosorbida-5-mononitrato. Desarrollo de un modelo pragmático de migraña

Para desarrollar un modelo pragmático de migraña, los investigadores inducirán dolor de cabeza en voluntarios sanos y en pacientes con migraña sin aura con un donante de óxido de nitrógeno (NO) de larga duración. Si el dolor de cabeza responde al sumatriptán, el modelo se puede usar para probar nuevos fármacos candidatos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Sigue existiendo una gran necesidad de fármacos contra la migraña más eficaces y con menos efectos secundarios. Los modelos experimentales humanos son valiosos en la fase inicial de desarrollo de nuevos fármacos contra la migraña, pero aún no se han desarrollado modelos útiles. El grupo de investigadores ha demostrado que la isosorbida-5-mononitrato (5-ISMN), un donante de NO de larga duración, induce cefalea/migraña tanto en voluntarios sanos como en pacientes con migraña sin aura (MO). Para validar este modelo, la cefalea debe responder al tratamiento específico de la migraña con sumatriptán.

Hipótesis: 5-ISMN induce un dolor de cabeza tipo migraña tanto en sujetos sanos como en pacientes con MO y el dolor de cabeza inducido responde a un fármaco antimigrañoso específico; sumatriptán.

Objetivo: Desarrollar un modelo pragmático y válido para probar nuevos fármacos contra la migraña

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Emma Katrine Hansen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Saludable:

  • sujetos sanos de ambos sexos
  • edad 18-70 años
  • peso 50-90 kg.
  • Se solicitó a las mujeres que usaran métodos anticonceptivos efectivos.

Pacientes con migraña:

  • Pacientes con migraña que cumplen los criterios de la Sociedad Internacional de Cefaleas (IHS) para la migraña con o sin aura de ambos sexos
  • 18-70 años
  • 45-95 kg.

Criterio de exclusión:

Saludable:

  • Cualquier tipo de cefalea (excepto cefalea tensional episódica < 1 día a la semana)
  • Enfermedad somática o psiquiátrica grave
  • El embarazo
  • Ingesta de medicación diaria (excepto anticonceptivos orales).

Pacientes con migraña:

  • Cualquier otro tipo de cefalea que no sea migraña sin aura (excepto cefalea tensional episódica < 1 día a la semana)
  • Enfermedad somática o psiquiátrica grave
  • Embarazo y toma de medicación diaria (excepto anticonceptivos orales).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sumatriptán
la cefalea se induce con 5-ISMN. Este dolor de cabeza se trata a doble ciego con 1 comprimido de sumatriptán 50 mg.
Se administra 5-ISMN ambos días de estudio para inducir el dolor de cabeza. Un día se trata la cefalea con placebo y el otro día con sumatriptán
Otros nombres:
  • Imdur
Se administra 5-ISMN ambos días de estudio para inducir el dolor de cabeza. Un día se trata la cefalea con placebo y el otro día con sumatriptán
Otros nombres:
  • Imigran
Comparador de placebos: Placebo
la cefalea se induce con 5-ISMN. Este dolor de cabeza se trata a doble ciego con 1 tableta de placebo (la tableta es similar a la tableta activa)
Se administra 5-ISMN ambos días de estudio para inducir el dolor de cabeza. Un día se trata la cefalea con placebo y el otro día con sumatriptán
Otros nombres:
  • Imdur
Se administra 5-ISMN ambos días de estudio para inducir el dolor de cabeza. Un día se trata la cefalea con placebo y el otro día con sumatriptán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación media de dolor de cabeza 0 horas después de sumatriptán/placebo
Periodo de tiempo: 0 horas
0 horas
Puntuación media de dolor de cabeza 2 horas después de sumatriptán/placebo
Periodo de tiempo: 2 horas
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 5-ISMN (isosorbide-5-mononitrato)

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