Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sumatryptanu i placebo na ból głowy wywołany 5-monoazotanem izosorbidu

21 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Emma Katrine Hansen, Danish Headache Center

Wpływ sumatryptanu i placebo na ból głowy wywołany izosorbidem-5-monoazotanem. Opracowanie pragmatycznego modelu migreny

Aby opracować pragmatyczny model migreny, badacze będą wywoływać ból głowy u zdrowych ochotników i pacjentów z migreną bez aury za pomocą długotrwałego dawcy tlenku azotu (NO). Jeśli ból głowy reaguje na sumatryptan, model można wykorzystać do testowania nowych kandydatów na leki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje ogromne zapotrzebowanie na skuteczniejsze leki przeciwmigrenowe o mniejszej liczbie skutków ubocznych. Modele eksperymentalne na ludziach są cenne we wczesnej fazie opracowywania nowych leków przeciwmigrenowych, ale nie opracowano jeszcze użytecznych modeli. Grupa badaczy wykazała, że ​​5-monoazotan izosorbidu (5-ISMN), długotrwały donor NO, wywołuje ból głowy/migrenę zarówno u zdrowych ochotników, jak iu pacjentów z migreną bez aury (MO). Aby zweryfikować ten model, ból głowy musi reagować na specyficzne leczenie migreny za pomocą sumatryptanu.

Hipoteza: 5-ISMN wywołuje migrenowy ból głowy zarówno u osób zdrowych, jak iu pacjentów z MO, a wywołany ból głowy reaguje na określony lek przeciwmigrenowy; sumatryptan.

Cel: Opracowanie pragmatycznego i trafnego modelu testowania nowych leków przeciwmigrenowych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Dania, 2600
        • Emma Katrine Hansen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowy:

  • zdrowych osobników obojga płci
  • wiek 18-70 lat
  • waga 50-90 kg.
  • Kobiety proszono o stosowanie skutecznej antykoncepcji.

Pacjenci z migreną:

  • Pacjenci z migreną, którzy spełniają kryteria Międzynarodowego Towarzystwa Bólów Głowy (IHS) dla migreny z aurą lub bez aury u obu płci
  • 18-70 lat
  • 45-95 kg.

Kryteria wyłączenia:

Zdrowy:

  • Każdy rodzaj bólu głowy (z wyjątkiem epizodycznego napięciowego bólu głowy < 1 dzień w tygodniu)
  • Poważna choroba somatyczna lub psychiczna
  • Ciąża
  • Przyjmowanie codziennych leków (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych).

Pacjenci z migreną:

  • Każdy inny rodzaj bólu głowy niż migrena bez aury (z wyjątkiem epizodycznego napięciowego bólu głowy < 1 dzień w tygodniu)
  • Poważna choroba somatyczna lub psychiczna
  • Ciąża i codzienne przyjmowanie leków (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sumatryptan
ból głowy jest wywoływany przez 5-ISMN. Ten ból głowy leczy się metodą podwójnie ślepej próby za pomocą 1 tabletki sumatryptanu 50 mg
Lek: 5-ISMN (5-monoazotan izosorbidu)
5-ISMN podaje się w oba dni badania w celu wywołania bólu głowy. Jednego dnia ból głowy leczy się placebo, a drugiego sumatryptanem
Inne nazwy:
  • Imdur
Lek: Sumatryptan
5-ISMN podaje się w oba dni badania w celu wywołania bólu głowy. Jednego dnia ból głowy leczy się placebo, a drugiego sumatryptanem
Inne nazwy:
  • Imigracja
Komparator placebo: Placebo
ból głowy jest wywoływany przez 5-ISMN. Ten ból głowy leczy się metodą podwójnie ślepej próby za pomocą 1 tabletki placebo (tabletka jest podobna do aktywnej tabletki)
Lek: 5-ISMN (5-monoazotan izosorbidu)
5-ISMN podaje się w oba dni badania w celu wywołania bólu głowy. Jednego dnia ból głowy leczy się placebo, a drugiego sumatryptanem
Inne nazwy:
  • Imdur
Lek: Placebo
5-ISMN podaje się w oba dni badania w celu wywołania bólu głowy. Jednego dnia ból głowy leczy się placebo, a drugiego sumatryptanem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mediana wyniku bólu głowy 0 godzin po zastosowaniu sumatryptanu/placebo
Ramy czasowe: 0 godzin
0 godzin
Mediana wyniku bólu głowy po 2 godzinach od podania sumatryptanu/placebo
Ramy czasowe: 2 godziny
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danish Headache Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-6-2014-071

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj