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L'effetto del sumatriptan e del placebo sulla cefalea indotta da isosorbide-5-mononitrato

21 gennaio 2016 aggiornato da: Emma Katrine Hansen, Danish Headache Center

L'effetto del sumatriptan e del placebo sulla cefalea indotta da isosorbide-5-mononitrato. Sviluppo di un modello pragmatico di emicrania

Per sviluppare un modello pragmatico di emicrania, i ricercatori indurranno mal di testa in volontari sani e in pazienti con emicrania senza aura con un donatore di ossido di azoto (NO) di lunga durata. Se il mal di testa risponde al sumatriptan, il modello può essere utilizzato per testare nuovi farmaci candidati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Rimane un grande bisogno di farmaci anti-emicrania più efficaci con minori effetti collaterali. I modelli sperimentali sull'uomo sono preziosi nella fase iniziale dello sviluppo di nuovi farmaci antiemicranici, ma non sono ancora stati sviluppati modelli utili. Il gruppo dei ricercatori ha dimostrato che l'isosorbide-5-mononitrato (5-ISMN), un donatore di NO di lunga durata, induce mal di testa/emicrania sia nei volontari sani che nei pazienti con emicrania senza aura (MO). Per convalidare questo modello, il mal di testa deve rispondere a un trattamento specifico dell'emicrania con sumatriptan.

Ipotesi: il 5-ISMN induce una cefalea simil-emicranica sia nei soggetti sani che nei pazienti MO e la cefalea indotta risponde a uno specifico farmaco antiemicranico; sumatriptano.

Obiettivo: sviluppare un modello pragmatico e valido per la sperimentazione di nuovi farmaci antiemicranici

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Danimarca, 2600
        • Emma Katrine Hansen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Salutare:

  • soggetti sani di entrambi i sessi
  • età 18-70 anni
  • peso 50-90 chilogrammi.
  • Alle donne è stato chiesto di usare una contraccezione efficace.

Pazienti con emicrania:

  • Pazienti con emicrania che soddisfano i criteri dell'International Headal Society (IHS) per l'emicrania con o senza aura di entrambi i sessi
  • 18-70 anni
  • 45-95 kg.

Criteri di esclusione:

Salutare:

  • Qualsiasi tipo di cefalea (tranne la cefalea di tipo tensivo episodica < 1 giorno a settimana)
  • Grave malattia somatica o psichiatrica
  • Gravidanza
  • Assunzione di farmaci giornalieri (tranne i contraccettivi orali).

Pazienti con emicrania:

  • Qualsiasi altro tipo di cefalea oltre all'emicrania senza aura (tranne la cefalea di tipo tensivo episodica < 1 giorno a settimana)
  • Grave malattia somatica o psichiatrica
  • Gravidanza e assunzione giornaliera di farmaci (tranne i contraccettivi orali).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sumatriptan
la cefalea è indotta con 5-ISMN. Questo mal di testa viene trattato in doppio cieco con 1 compressa di sumatriptan 50 mg
Droga: 5-ISMN (isosorbide-5-mononitrato)
Il 5-ISMN viene somministrato in entrambi i giorni di studio per indurre il mal di testa. Un giorno il mal di testa viene trattato con placebo e l'altro giorno con sumatriptan
Altri nomi:
  • Imdur
Droga: Sumatriptan
Il 5-ISMN viene somministrato in entrambi i giorni di studio per indurre il mal di testa. Un giorno il mal di testa viene trattato con placebo e l'altro giorno con sumatriptan
Altri nomi:
  • Immigrato
Comparatore placebo: Placebo
la cefalea è indotta con 5-ISMN. Questo mal di testa viene trattato in doppio cieco con 1 compressa di placebo (la compressa è simile alla compressa attiva)
Droga: 5-ISMN (isosorbide-5-mononitrato)
Il 5-ISMN viene somministrato in entrambi i giorni di studio per indurre il mal di testa. Un giorno il mal di testa viene trattato con placebo e l'altro giorno con sumatriptan
Altri nomi:
  • Imdur
Droga: Placebo
Il 5-ISMN viene somministrato in entrambi i giorni di studio per indurre il mal di testa. Un giorno il mal di testa viene trattato con placebo e l'altro giorno con sumatriptan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio mediano della cefalea 0 ore dopo sumatriptan/placebo
Lasso di tempo: 0 ore
0 ore
Punteggio mediano della cefalea 2 ore dopo sumatriptan/placebo
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danish Headache Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-6-2014-071

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 5-ISMN (isosorbide-5-mononitrato)

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