Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sumatriptaanin ja lumelääkkeen vaikutus isosorbidi-5-mononitraatin aiheuttamaan päänsärkyyn

torstai 21. tammikuuta 2016 päivittänyt: Emma Katrine Hansen, Danish Headache Center

Sumatriptaanin ja lumelääkkeen vaikutus isosorbidi-5-mononitraatin aiheuttamaan päänsärkyyn. Pragmaattisen migreenimallin kehittäminen

Pragmaattisen migreenimallin kehittämiseksi tutkijat aiheuttavat päänsärkyä terveille vapaaehtoisille ja potilaille, joilla on migreeni ilman auraa ja joilla on pitkäkestoinen typpioksidin (NO) luovuttaja. Jos päänsärky reagoi sumatriptaaniin, mallia voidaan käyttää uusien lääkekandidaattien testaamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarve tehokkaammille migreenilääkkeille, joilla on vähemmän sivuvaikutuksia, on edelleen suuri. Ihmisten kokeelliset mallit ovat arvokkaita uusien migreenilääkkeiden varhaisessa vaiheessa kehitettäessä, mutta hyödyllisiä malleja ei ole vielä kehitetty. Tutkijoiden ryhmä on osoittanut, että isosorbidi-5-mononitraatti (5-ISMN), pitkäkestoinen NO-luovuttaja, aiheuttaa päänsärkyä/migreeniä sekä terveillä vapaaehtoisilla että potilailla, joilla on migreeni ilman auraa (MO). Tämän mallin validoimiseksi päänsäryn on reagoitava spesifiseen migreenihoitoon sumatriptaanilla.

Hypoteesi: 5-ISMN aiheuttaa migreenin kaltaisen päänsäryn sekä terveillä koehenkilöillä että MO-potilailla ja indusoitu päänsärky reagoi spesifiseen migreenilääkkeeseen; sumatriptaani.

Tavoite: Pragmaattisen ja pätevän mallin kehittäminen uusien migreenilääkkeiden testaamiseen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Tanska, 2600
        • Emma Katrine Hansen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terve:

  • molempien sukupuolten terveitä koehenkilöitä
  • ikä 18-70 vuotta
  • paino 50-90 kg.
  • Naisia ​​kehotettiin käyttämään tehokasta ehkäisyä.

Migreenipotilaat:

  • Migreenipotilaat, jotka täyttävät Kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen (IHS) kriteerit molempien sukupuolten aurallisen tai ilman migreenin osalta
  • 18-70 vuotta
  • 45-95 kg.

Poissulkemiskriteerit:

Terve:

  • Kaiken tyyppinen päänsärky (paitsi episodinen jännityspäänsärky < 1 päivä viikossa)
  • Vakava somaattinen tai psykiatrinen sairaus
  • Raskaus
  • Päivittäisten lääkkeiden nauttiminen (paitsi suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet).

Migreenipotilaat:

  • Mikä tahansa muu päänsärky, sitten migreeni ilman auraa (paitsi episodinen jännityspäänsärky < 1 päivä viikossa)
  • Vakava somaattinen tai psykiatrinen sairaus
  • Raskaus ja päivittäinen lääkitys (paitsi suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sumatriptaani
päänsärkyä aiheuttaa 5-ISMN. Tätä päänsärkyä hoidetaan kaksoissokkoutetusti yhdellä 50 mg:n sumatriptaanitabletilla
Lääke: 5-ISMN (isosorbidi-5-mononitraatti)
5-ISMN:ää annetaan molempina tutkimuspäivinä päänsäryn aiheuttamiseksi. Yhtenä päivänä päänsärkyä hoidetaan lumelääkkeellä ja toisena sumatriptaanilla
Muut nimet:
  • Imdur
Lääke: Sumatriptaani
5-ISMN:ää annetaan molempina tutkimuspäivinä päänsäryn aiheuttamiseksi. Yhtenä päivänä päänsärkyä hoidetaan lumelääkkeellä ja toisena sumatriptaanilla
Muut nimet:
  • Imigran
Placebo Comparator: Plasebo
päänsärkyä aiheuttaa 5-ISMN. Tätä päänsärkyä hoidetaan kaksoissokkoutetusti 1 tabletilla lumelääkettä (tabletti on samanlainen kuin vaikuttava tabletti)
Lääke: 5-ISMN (isosorbidi-5-mononitraatti)
5-ISMN:ää annetaan molempina tutkimuspäivinä päänsäryn aiheuttamiseksi. Yhtenä päivänä päänsärkyä hoidetaan lumelääkkeellä ja toisena sumatriptaanilla
Muut nimet:
  • Imdur
Lääke: Plasebo
5-ISMN:ää annetaan molempina tutkimuspäivinä päänsäryn aiheuttamiseksi. Yhtenä päivänä päänsärkyä hoidetaan lumelääkkeellä ja toisena sumatriptaanilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mediaanipäänsärkypisteet 0 tuntia sumatriptaanin/plasebon jälkeen
Aikaikkuna: 0 tuntia
0 tuntia
Mediaanipäänsärkypisteet 2 tuntia sumatriptaanin/plasebon jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia
2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Danish Headache Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 22. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-6-2014-071

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 5-ISMN (isosorbidi-5-mononitraatti)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa