- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02485340
O efeito do sumatriptano e do placebo na cefaleia induzida por isossorbida-5-mononitrato
O efeito do sumatriptano e do placebo na cefaléia induzida por isossorbida-5-mononitrato. Desenvolvimento de um Modelo Pragmático de Enxaqueca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Permanece uma grande necessidade de drogas anti-enxaqueca mais eficazes com menos efeitos colaterais. Modelos experimentais humanos são valiosos na fase inicial de desenvolvimento de novos medicamentos anti-enxaqueca, mas modelos úteis ainda não foram desenvolvidos. O grupo de investigadores demonstrou que o mononitrato de isossorbida-5 (5-ISMN), um doador de NO de longa duração, induz cefaléia/enxaqueca tanto em voluntários saudáveis quanto em pacientes com enxaqueca sem aura (MO). Para validar este modelo, a dor de cabeça deve responder ao tratamento específico da enxaqueca com sumatriptano.
Hipótese: 5-ISMN induz uma dor de cabeça semelhante à enxaqueca em indivíduos saudáveis e em pacientes com MO e a dor de cabeça induzida responde a um fármaco anti-enxaqueca específico; sumatriptano.
Objetivo: Desenvolver um modelo pragmático e válido para o teste de novos medicamentos antienxaquecosos
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Glostrup
-
Copenhagen, Glostrup, Dinamarca, 2600
- Emma Katrine Hansen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Saudável:
- indivíduos saudáveis de ambos os sexos
- idade 18-70 anos
- peso 50-90kg.
- As mulheres foram solicitadas a usar métodos contraceptivos eficazes.
Pacientes com enxaqueca:
- Pacientes com enxaqueca que atendem aos critérios da Sociedade Internacional de Cefaléia (IHS) para enxaqueca com ou sem aura de ambos os sexos
- 18-70 anos
- 45-95kg.
Critério de exclusão:
Saudável:
- Qualquer tipo de cefaleia (exceto cefaléia do tipo tensional episódica < 1 dia por semana)
- Doença somática ou psiquiátrica grave
- Gravidez
- Ingestão de medicamentos diários (exceto anticoncepcionais orais).
Pacientes com enxaqueca:
- Qualquer outro tipo de cefaléia, exceto enxaqueca sem aura (exceto cefaleia tipo tensão episódica < 1 dia por semana)
- Doença somática ou psiquiátrica grave
- Gravidez e ingestão de medicamentos diários (exceto contraceptivos orais).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sumatriptano
a cefaleia é induzida com 5-ISMN.
Esta dor de cabeça é tratada em dupla ocultação com 1 comprimido de sumatriptano 50 mg
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5-ISMN é dado em ambos os dias de estudo para induzir dor de cabeça.
Um dia a dor de cabeça é tratada com placebo e no outro dia com sumatriptano
Outros nomes:
5-ISMN é dado em ambos os dias de estudo para induzir dor de cabeça.
Um dia a dor de cabeça é tratada com placebo e no outro dia com sumatriptano
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
a cefaleia é induzida com 5-ISMN.
Esta dor de cabeça é tratada em dupla ocultação com 1 comprimido de placebo (o comprimido é semelhante ao comprimido ativo)
|
5-ISMN é dado em ambos os dias de estudo para induzir dor de cabeça.
Um dia a dor de cabeça é tratada com placebo e no outro dia com sumatriptano
Outros nomes:
5-ISMN é dado em ambos os dias de estudo para induzir dor de cabeça.
Um dia a dor de cabeça é tratada com placebo e no outro dia com sumatriptano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação mediana de cefaleia 0 horas após sumatriptano/placebo
Prazo: 0 horas
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0 horas
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Pontuação mediana de cefaleia 2 horas após sumatriptano/placebo
Prazo: 2 horas
|
2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Doenças do Sistema Nervoso
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- Agentes Natriuréticos
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- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Diuréticos, Osmóticos
- Diuréticos
- Agentes vasoconstritores
- Doadores de Óxido Nítrico
- Isossorbida
- Dinitrato de Isossorbida
- Isossorbida-5-mononitrato
- Sumatriptano
Outros números de identificação do estudo
- H-6-2014-071
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