Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van sumatriptan en placebo op door isosorbide-5-mononitraat geïnduceerde hoofdpijn

21 januari 2016 bijgewerkt door: Emma Katrine Hansen, Danish Headache Center

Het effect van sumatriptan en placebo op door isosorbide-5-mononitraat geïnduceerde hoofdpijn. Ontwikkeling van een pragmatisch migrainemodel

Om een ​​pragmatisch migrainemodel te ontwikkelen zullen de onderzoekers hoofdpijn opwekken bij gezonde vrijwilligers en bij patiënten met migraine zonder aura met een langdurige stikstofoxide (NO) donor. Als de hoofdpijn reageert op sumatriptan, kan het model worden gebruikt om nieuwe kandidaat-geneesmiddelen te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er blijft een grote behoefte aan effectievere middelen tegen migraine met minder bijwerkingen. Menselijke experimentele modellen zijn waardevol in de vroege ontwikkelingsfase van nieuwe geneesmiddelen tegen migraine, maar er zijn nog geen bruikbare modellen ontwikkeld. De onderzoeksgroep heeft aangetoond dat isosorbide-5-mononitraat (5-ISMN), een langdurige NO-donor, hoofdpijn/migraine veroorzaakt bij zowel gezonde vrijwilligers als bij patiënten met migraine zonder aura (MO). Om dit model te valideren, moet de hoofdpijn reageren op een specifieke migrainebehandeling met sumatriptan.

Hypothese: 5-ISMN induceert een migraineachtige hoofdpijn bij zowel gezonde proefpersonen als bij MO-patiënten en geïnduceerde hoofdpijn reageert op een specifiek antimigrainemedicijn; sumatriptan.

Doel: Het ontwikkelen van een pragmatisch en valide model voor het testen van nieuwe medicijnen tegen migraine

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Denemarken, 2600
        • Emma Katrine Hansen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezond:

  • gezonde proefpersonen van beide geslachten
  • leeftijd 18-70 jaar
  • gewicht 50-90 kg.
  • Vrouwen werd verzocht effectieve anticonceptie te gebruiken.

Migraine patiënten:

  • Migrainepatiënten die voldoen aan de criteria van de International Headache Society (IHS) voor migraine met of zonder aura van beide geslachten
  • 18-70 jaar
  • 45-95 kg.

Uitsluitingscriteria:

Gezond:

  • Elke vorm van hoofdpijn (behalve episodische spanningshoofdpijn < 1 dag per week)
  • Ernstige somatische of psychiatrische ziekte
  • Zwangerschap
  • Inname van dagelijkse medicatie (behalve orale anticonceptiva).

Migraine patiënten:

  • Elke andere vorm van hoofdpijn dan migraine zonder aura (behalve episodische spanningshoofdpijn < 1 dag per week)
  • Ernstige somatische of psychiatrische ziekte
  • Zwangerschap en inname van dagelijkse medicatie (behalve orale anticonceptiva).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sumatriptan
hoofdpijn wordt opgewekt met 5-ISMN. Deze hoofdpijn wordt dubbelblind behandeld met 1 tablet sumatriptan 50 mg
Geneesmiddel: 5-ISMN (isosorbide-5-mononitraat)
5-ISMN wordt beide studiedagen gegeven om hoofdpijn op te wekken. De ene dag wordt de hoofdpijn behandeld met placebo en de andere dag met sumatriptan
Andere namen:
  • Imdur
Geneesmiddel: Sumatriptan
5-ISMN wordt beide studiedagen gegeven om hoofdpijn op te wekken. De ene dag wordt de hoofdpijn behandeld met placebo en de andere dag met sumatriptan
Andere namen:
  • Imigran
Placebo-vergelijker: Placebo
hoofdpijn wordt opgewekt met 5-ISMN. Deze hoofdpijn wordt dubbelblind behandeld met 1 tablet placebo (de tablet is vergelijkbaar met de werkzame tablet)
Geneesmiddel: 5-ISMN (isosorbide-5-mononitraat)
5-ISMN wordt beide studiedagen gegeven om hoofdpijn op te wekken. De ene dag wordt de hoofdpijn behandeld met placebo en de andere dag met sumatriptan
Andere namen:
  • Imdur
Geneesmiddel: Placebo
5-ISMN wordt beide studiedagen gegeven om hoofdpijn op te wekken. De ene dag wordt de hoofdpijn behandeld met placebo en de andere dag met sumatriptan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mediane hoofdpijnscore 0 uur na sumatriptan/placebo
Tijdsspanne: 0 uur
0 uur
Mediane hoofdpijnscore 2 uur na sumatriptan/placebo
Tijdsspanne: Twee uur
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Danish Headache Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-6-2014-071

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 5-ISMN (isosorbide-5-mononitraat)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren