Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av sumatriptan og placebo på isosorbid-5-mononitrat-indusert hodepine

21. januar 2016 oppdatert av: Emma Katrine Hansen, Danish Headache Center

Effekten av sumatriptan og placebo på isosorbid-5-mononitrat-indusert hodepine. Utvikling av en pragmatisk migrenemodell

For å utvikle en pragmatisk migrenemodell vil etterforskerne indusere hodepine hos friske frivillige og hos pasienter med migrene uten aura med en langvarig nitrogenoksid (NO) donor. Hvis hodepinen reagerer på sumatriptan, kan modellen brukes til å teste nye legemiddelkandidater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er fortsatt et stort behov for mer effektive anti-migrenemedisiner med færre bivirkninger. Menneskelige eksperimentelle modeller er verdifulle i tidlig faseutvikling av nye anti-migrenemedisiner, men nyttige modeller er ennå ikke utviklet. Forskergruppen har vist at Isosorbide-5-mononitrat (5-ISMN), en langvarig NO-donor, induserer hodepine/migrene hos både friske frivillige og hos pasienter med migrene uten aura (MO). For å validere denne modellen må hodepinen svare på spesifikk migrenebehandling med sumatriptan.

Hypotese: 5-ISMN induserer en migrenelignende hodepine hos både friske forsøkspersoner og hos MO-pasienter og indusert hodepine reagerer på et spesifikt anti-migrenemiddel; sumatriptan.

Mål: Utvikle en pragmatisk og gyldig modell for testing av nye anti-migrenemedisiner

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Danmark, 2600
        • Emma Katrine Hansen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Sunn:

  • friske personer av begge kjønn
  • alder 18-70 år
  • vekt 50-90 kg.
  • Kvinner ble bedt om å bruke effektiv prevensjon.

Migrenepasienter:

  • Migrenepasienter som oppfyller International Headache Society (IHS) kriterier for migrene med eller uten aura av begge kjønn
  • 18-70 år
  • 45-95 kg.

Ekskluderingskriterier:

Sunn:

  • Alle typer hodepine (unntatt episodisk spenningshodepine < 1 dag per uke)
  • Alvorlig somatisk eller psykiatrisk sykdom
  • Svangerskap
  • Inntak av daglig medisin (unntatt p-piller).

Migrenepasienter:

  • Enhver annen type hodepine enn migrene uten aura (unntatt episodisk spenningshodepine < 1 dag per uke)
  • Alvorlig somatisk eller psykiatrisk sykdom
  • Graviditet og inntak av daglig medisin (unntatt p-piller).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sumatriptan
hodepine induseres med 5-ISMN. Denne hodepinen behandles dobbeltblindet med 1 tablett sumatriptan 50 mg
Legemiddel: 5-ISMN (isosorbid-5-mononitrat)
5-ISMN gis begge studiedagene for å indusere hodepine. Den ene dagen behandles hodepinen med placebo og den andre dagen med sumatriptan
Andre navn:
  • Imdur
Legemiddel: Sumatriptan
5-ISMN gis begge studiedagene for å indusere hodepine. Den ene dagen behandles hodepinen med placebo og den andre dagen med sumatriptan
Andre navn:
  • Imigran
Placebo komparator: Placebo
hodepine induseres med 5-ISMN. Denne hodepinen behandles dobbeltblindet med 1 tablett placebo (tabletten ligner den aktive tabletten)
Legemiddel: 5-ISMN (isosorbid-5-mononitrat)
5-ISMN gis begge studiedagene for å indusere hodepine. Den ene dagen behandles hodepinen med placebo og den andre dagen med sumatriptan
Andre navn:
  • Imdur
Legemiddel: Placebo
5-ISMN gis begge studiedagene for å indusere hodepine. Den ene dagen behandles hodepinen med placebo og den andre dagen med sumatriptan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Median hodepinescore 0 timer etter sumatriptan/placebo
Tidsramme: 0 timer
0 timer
Median hodepinescore 2 timer etter sumatriptan/placebo
Tidsramme: 2 timer
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Danish Headache Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-6-2014-071

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere