Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Sumatriptan och Placebo på Isosorbide-5-mononitrat-inducerad huvudvärk

21 januari 2016 uppdaterad av: Emma Katrine Hansen, Danish Headache Center

Effekten av Sumatriptan och Placebo på Isosorbide-5-mononitrat-inducerad huvudvärk. Utveckling av en pragmatisk migränmodell

För att utveckla en pragmatisk migränmodell kommer utredarna att inducera huvudvärk hos friska frivilliga och hos patienter med migrän utan aura med en långvarig kväveoxiddonator (NO). Om huvudvärken svarar på sumatriptan kan modellen användas för att testa nya läkemedelskandidater.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns fortfarande ett stort behov av effektivare läkemedel mot migrän med färre biverkningar. Mänskliga experimentella modeller är värdefulla i tidig fasutveckling av nya läkemedel mot migrän, men användbara modeller har ännu inte utvecklats. Forskargruppen har visat att Isosorbide-5-mononitrat (5-ISMN), en långvarig NO-donator, framkallar huvudvärk/migrän hos både friska frivilliga och hos patienter med migrän utan aura (MO). För att validera denna modell måste huvudvärken svara på specifik migränbehandling med sumatriptan.

Hypotes: 5-ISMN inducerar en migränliknande huvudvärk hos både friska försökspersoner och hos MO-patienter och inducerad huvudvärk svarar på ett specifikt läkemedel mot migrän; sumatriptan.

Syfte: Utveckla en pragmatisk och giltig modell för testning av nya läkemedel mot migrän

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Danmark, 2600
        • Emma Katrine Hansen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Friska:

  • friska försökspersoner av båda könen
  • ålder 18-70 år
  • vikt 50-90 kg.
  • Kvinnor uppmanades att använda effektiva preventivmedel.

Migränpatienter:

  • Migränpatienter som uppfyller International Headache Society (IHS) kriterier för migrän med eller utan aura av båda könen
  • 18-70 år
  • 45-95 kg.

Exklusions kriterier:

Friska:

  • Alla typer av huvudvärk (förutom episodisk spänningshuvudvärk < 1 dag per vecka)
  • Allvarlig somatisk eller psykiatrisk sjukdom
  • Graviditet
  • Intag av daglig medicin (förutom orala preventivmedel).

Migränpatienter:

  • Alla andra typer av huvudvärk än migrän utan aura (förutom episodisk huvudvärk av spänningstyp < 1 dag per vecka)
  • Allvarlig somatisk eller psykiatrisk sjukdom
  • Graviditet och intag av daglig medicin (förutom orala preventivmedel).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sumatriptan
huvudvärk induceras med 5-ISMN. Denna huvudvärk behandlas dubbelblindat med 1 tablett sumatriptan 50 mg
Läkemedel: 5-ISMN (isosorbid-5-mononitrat)
5-ISMN ges båda studiedagarna för att framkalla huvudvärk. Ena dagen behandlas huvudvärken med placebo och andra dagen med sumatriptan
Andra namn:
  • Imdur
Läkemedel: Sumatriptan
5-ISMN ges båda studiedagarna för att framkalla huvudvärk. Ena dagen behandlas huvudvärken med placebo och andra dagen med sumatriptan
Andra namn:
  • Imigran
Placebo-jämförare: Placebo
huvudvärk induceras med 5-ISMN. Denna huvudvärk behandlas dubbelblindad med 1 tablett placebo (tabletten liknar den aktiva tabletten)
Läkemedel: 5-ISMN (isosorbid-5-mononitrat)
5-ISMN ges båda studiedagarna för att framkalla huvudvärk. Ena dagen behandlas huvudvärken med placebo och andra dagen med sumatriptan
Andra namn:
  • Imdur
Läkemedel: Placebo
5-ISMN ges båda studiedagarna för att framkalla huvudvärk. Ena dagen behandlas huvudvärken med placebo och andra dagen med sumatriptan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Medianvärde för huvudvärk 0 timmar efter sumatriptan/placebo
Tidsram: 0 timmar
0 timmar
Medianvärde för huvudvärk 2 timmar efter sumatriptan/placebo
Tidsram: 2 timmar
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Danish Headache Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

30 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-6-2014-071

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera