Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek sumatriptanu a placeba na bolest hlavy vyvolanou isosorbidem-5-mononitrátem

21. ledna 2016 aktualizováno: Emma Katrine Hansen, Danish Headache Center

Účinek sumatriptanu a placeba na bolest hlavy vyvolanou isosorbidem-5-mononitrátem. Vývoj modelu pragmatické migrény

Aby se vyvinul pragmatický model migrény, výzkumníci vyvolají bolest hlavy u zdravých dobrovolníků au pacientů s migrénou bez aury s dlouhotrvajícím dárcem oxidu dusíku (NO). Pokud bolest hlavy reaguje na sumatriptan, model lze použít k testování nových kandidátů na léky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přetrvává velká potřeba účinnějších léků proti migréně s méně vedlejšími účinky. Lidské experimentální modely jsou cenné v rané fázi vývoje nových léků proti migréně, ale užitečné modely dosud nebyly vyvinuty. Skupina výzkumníků prokázala, že isosorbid-5-mononitrát (5-ISMN), dlouhotrvající donor NO, vyvolává bolesti hlavy/migrénu jak u zdravých dobrovolníků, tak u pacientů s migrénou bez aury (MO). K ověření tohoto modelu musí bolest hlavy reagovat na specifickou léčbu migrény sumatriptanem.

Hypotéza: 5-ISMN vyvolává bolest hlavy podobnou migréně jak u zdravých subjektů, tak u pacientů s MO a indukovaná bolest hlavy reaguje na specifický lék proti migréně; sumatriptan.

Cíl: Vyvinout pragmatický a validní model pro testování nových léků proti migréně

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Dánsko, 2600
        • Emma Katrine Hansen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdravý:

  • zdravých jedinců obou pohlaví
  • věk 18-70 let
  • hmotnost 50-90 kg.
  • Ženy byly požádány, aby používaly účinnou antikoncepci.

Pacienti s migrénou:

  • Pacienti s migrénou, kteří splňují kritéria Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy (IHS) pro migrénu s aurou nebo bez aury obou pohlaví
  • 18-70 let
  • 45-95 kg.

Kritéria vyloučení:

Zdravý:

  • Jakýkoli typ bolesti hlavy (kromě epizodické tenzní bolesti hlavy < 1 den v týdnu)
  • Závažné somatické nebo psychiatrické onemocnění
  • Těhotenství
  • Denní příjem léků (kromě perorální antikoncepce).

Pacienti s migrénou:

  • Jakýkoli jiný typ bolesti hlavy než migréna bez aury (kromě epizodické tenzní bolesti hlavy < 1 den v týdnu)
  • Závažné somatické nebo psychiatrické onemocnění
  • Těhotenství a denní příjem léků (kromě perorální antikoncepce).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sumatriptan
bolest hlavy je vyvolána 5-ISMN. Tato bolest hlavy se léčí dvojitě zaslepeně 1 tabletou sumatriptanu 50 mg
Lék: 5-ISMN (isosorbid-5-mononitrát)
5-ISMN se podává oba dny studie k vyvolání bolesti hlavy. Jeden den se bolest hlavy léčí placebem a druhý den sumatriptanem
Ostatní jména:
  • Imdur
Lék: Sumatriptan
5-ISMN se podává oba dny studie k vyvolání bolesti hlavy. Jeden den se bolest hlavy léčí placebem a druhý den sumatriptanem
Ostatní jména:
  • Přistěhovalec
Komparátor placeba: Placebo
bolest hlavy je vyvolána 5-ISMN. Tato bolest hlavy se léčí dvojitě zaslepeně 1 tabletou placeba (tableta je podobná aktivní tabletě)
Lék: 5-ISMN (isosorbid-5-mononitrát)
5-ISMN se podává oba dny studie k vyvolání bolesti hlavy. Jeden den se bolest hlavy léčí placebem a druhý den sumatriptanem
Ostatní jména:
  • Imdur
Lék: Placebo
5-ISMN se podává oba dny studie k vyvolání bolesti hlavy. Jeden den se bolest hlavy léčí placebem a druhý den sumatriptanem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Střední skóre bolesti hlavy 0 hodin po podání sumatriptanu/placeba
Časové okno: 0 hodin
0 hodin
Střední skóre bolesti hlavy 2 hodiny po podání sumatriptanu/placeba
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danish Headache Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-6-2014-071

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 5-ISMN (isosorbid-5-mononitrát)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit