Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние суматриптана и плацебо на головную боль, вызванную изосорбид-5-мононитратом

21 января 2016 г. обновлено: Emma Katrine Hansen, Danish Headache Center

Влияние суматриптана и плацебо на головную боль, вызванную изосорбид-5-мононитратом. Разработка прагматической модели мигрени

Чтобы разработать практическую модель мигрени, исследователи будут вызывать головную боль у здоровых добровольцев и у пациентов с мигренью без ауры с помощью донора оксида азота (NO) длительного действия. Если головная боль реагирует на суматриптан, модель можно использовать для тестирования новых лекарств-кандидатов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По-прежнему существует большая потребность в более эффективных препаратах против мигрени с меньшим количеством побочных эффектов. Экспериментальные модели на людях ценны на ранней стадии разработки новых препаратов против мигрени, но полезные модели еще не разработаны. Группа исследователей показала, что изосорбид-5-мононитрат (5-ИСМН), донор NO длительного действия, вызывает головную боль/мигрень как у здоровых добровольцев, так и у пациентов с мигренью без ауры (МО). Чтобы подтвердить эту модель, головная боль должна отвечать на специфическое лечение мигрени суматриптаном.

Гипотеза: 5-ISMN индуцирует мигренеподобную головную боль как у здоровых субъектов, так и у пациентов с МО, а индуцированная головная боль реагирует на специфический препарат против мигрени; суматриптан.

Цель: Разработка практичной и действенной модели для тестирования новых препаратов против мигрени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Дания, 2600
        • Emma Katrine Hansen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Здоровый:

  • здоровые лица обоих полов
  • возраст 18-70 лет
  • вес 50-90 кг.
  • Женщинам было предложено использовать эффективные средства контрацепции.

Больные мигренью:

  • Пациенты с мигренью, которые соответствуют критериям Международного общества по головной боли (IHS) для мигрени с аурой или без нее у обоих полов
  • 18-70 лет
  • 45-95 кг.

Критерий исключения:

Здоровый:

  • Любой тип головной боли (кроме эпизодической головной боли напряжения < 1 дня в неделю)
  • Серьезное соматическое или психическое заболевание
  • Беременность
  • Ежедневный прием лекарств (кроме оральных контрацептивов).

Больные мигренью:

  • Любой другой тип головной боли, кроме мигрени без ауры (кроме эпизодической головной боли напряжения < 1 дня в неделю)
  • Серьезное соматическое или психическое заболевание
  • Беременность и ежедневный прием лекарств (кроме оральных контрацептивов).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Суматриптан
головная боль вызывается 5-ISMN. Эту головную боль лечат двойным слепым методом с помощью 1 таблетки суматриптана 50 мг.
Лекарство: 5-ИСМН (изосорбид-5-мононитрат)
5-ISMN давали в оба дня исследования, чтобы вызвать головную боль. В один день головную боль лечат плацебо, а в другой день суматриптаном.
Другие имена:
  • Имдур
Лекарство: Суматриптан
5-ISMN давали в оба дня исследования, чтобы вызвать головную боль. В один день головную боль лечат плацебо, а в другой день суматриптаном.
Другие имена:
  • Иммигрант
Плацебо Компаратор: Плацебо
головная боль вызывается 5-ISMN. Эта головная боль лечится двойным слепым методом с помощью 1 таблетки плацебо (таблетка аналогична активной таблетке).
Лекарство: 5-ИСМН (изосорбид-5-мононитрат)
5-ISMN давали в оба дня исследования, чтобы вызвать головную боль. В один день головную боль лечат плацебо, а в другой день суматриптаном.
Другие имена:
  • Имдур
Лекарство: Плацебо
5-ISMN давали в оба дня исследования, чтобы вызвать головную боль. В один день головную боль лечат плацебо, а в другой день суматриптаном.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Медиана оценки головной боли через 0 часов после приема суматриптана/плацебо
Временное ограничение: 0 часов
0 часов
Средняя оценка головной боли через 2 часа после приема суматриптана/плацебо
Временное ограничение: 2 часа
2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Danish Headache Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-6-2014-071

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться