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Die Wirkung von Sumatriptan und Placebo auf Isosorbid-5-Mononitrat-induzierte Kopfschmerzen

21. Januar 2016 aktualisiert von: Emma Katrine Hansen, Danish Headache Center

Die Wirkung von Sumatriptan und Placebo auf Isosorbid-5-Mononitrat-induzierte Kopfschmerzen. Entwicklung eines pragmatischen Migränemodells

Um ein pragmatisches Migränemodell zu entwickeln, werden die Forscher bei gesunden Probanden und bei Patienten mit Migräne ohne Aura mit einem langanhaltenden Stickstoffoxid (NO)-Spender Kopfschmerzen induzieren. Spricht der Kopfschmerz auf Sumatriptan an, kann das Modell zur Erprobung neuer Wirkstoffkandidaten eingesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es besteht weiterhin ein großer Bedarf an wirksameren Antimigräne-Medikamenten mit weniger Nebenwirkungen. Humanexperimentelle Modelle sind in der Frühphasenentwicklung neuer Antimigräne-Medikamente wertvoll, aber nützliche Modelle wurden noch nicht entwickelt. Die Forschergruppe hat gezeigt, dass Isosorbid-5-mononitrat (5-ISMN), ein langanhaltender NO-Donator, sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Patienten mit Migräne ohne Aura (MO) Kopfschmerzen/Migräne auslöst. Um dieses Modell zu validieren, müssen die Kopfschmerzen auf eine spezifische Migränebehandlung mit Sumatriptan ansprechen.

Hypothese: 5-ISMN induziert Migräne-ähnliche Kopfschmerzen sowohl bei gesunden Probanden als auch bei MO-Patienten und induzierte Kopfschmerzen sprechen auf ein spezifisches Anti-Migräne-Medikament an; Sumatriptan.

Ziel: Entwicklung eines pragmatischen und validen Modells für die Erprobung neuer Anti-Migräne-Medikamente

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Dänemark, 2600
        • Emma Katrine Hansen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesund:

  • Gesunde Personen beiderlei Geschlechts
  • Alter 18-70 Jahre
  • Gewicht 50-90 kg.
  • Frauen wurden aufgefordert, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.

Migränepatienten:

  • Migränepatienten beider Geschlechter, die die Kriterien der Internationalen Kopfschmerzgesellschaft (IHS) für Migräne mit oder ohne Aura erfüllen
  • 18-70 Jahre
  • 45-95 Kilo.

Ausschlusskriterien:

Gesund:

  • Jede Art von Kopfschmerz (außer episodischer Kopfschmerz vom Spannungstyp < 1 Tag pro Woche)
  • Schwere somatische oder psychiatrische Erkrankung
  • Schwangerschaft
  • Einnahme von täglichen Medikamenten (außer orale Kontrazeptiva).

Migränepatienten:

  • Jede andere Art von Kopfschmerz als Migräne ohne Aura (außer episodischer Kopfschmerz vom Spannungstyp < 1 Tag pro Woche)
  • Schwere somatische oder psychiatrische Erkrankung
  • Schwangerschaft und tägliche Einnahme von Medikamenten (außer orale Kontrazeptiva).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sumatriptan
Kopfschmerz wird mit 5-ISMN induziert. Dieser Kopfschmerz wird doppelblind mit 1 Tablette Sumatriptan 50 mg behandelt
Arzneimittel: 5-ISMN (Isosorbid-5-mononitrat)
5-ISMN wird an beiden Studientagen gegeben, um Kopfschmerzen zu induzieren. An einem Tag werden die Kopfschmerzen mit Placebo und am anderen Tag mit Sumatriptan behandelt
Andere Namen:
  • Imdur
Arzneimittel: Sumatriptan
5-ISMN wird an beiden Studientagen gegeben, um Kopfschmerzen zu induzieren. An einem Tag werden die Kopfschmerzen mit Placebo und am anderen Tag mit Sumatriptan behandelt
Andere Namen:
  • Einwanderer
Placebo-Komparator: Placebo
Kopfschmerz wird mit 5-ISMN induziert. Dieser Kopfschmerz wird doppelblind mit 1 Tablette Placebo behandelt (die Tablette ist der wirkstoffhaltigen Tablette ähnlich).
Arzneimittel: 5-ISMN (Isosorbid-5-mononitrat)
5-ISMN wird an beiden Studientagen gegeben, um Kopfschmerzen zu induzieren. An einem Tag werden die Kopfschmerzen mit Placebo und am anderen Tag mit Sumatriptan behandelt
Andere Namen:
  • Imdur
Arzneimittel: Placebo
5-ISMN wird an beiden Studientagen gegeben, um Kopfschmerzen zu induzieren. An einem Tag werden die Kopfschmerzen mit Placebo und am anderen Tag mit Sumatriptan behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Medianer Kopfschmerz-Score 0 Stunden nach Sumatriptan/Placebo
Zeitfenster: 0 Stunden
0 Stunden
Mittlerer Kopfschmerz-Score 2 Stunden nach Sumatriptan/Placebo
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danish Headache Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-6-2014-071

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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