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Programme d'évaluation de la sélépressine pour le choc induit par le sepsis - Essai clinique adaptatif (SEPSIS-ACT)

11 mars 2021 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals

Un essai clinique adaptatif de phase 2b/3 en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, étudiant l'efficacité et l'innocuité de la sélépressine en tant que traitement pour les patients atteints de choc septique dépendant des vasopresseurs

Il s'agit d'un essai clinique adaptatif en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, en deux parties. L'essai est conçu pour étudier l'efficacité et l'innocuité de schémas posologiques multiples de sélépressine et pour confirmer l'efficacité et l'innocuité d'un schéma posologique unique dans le traitement de patients adultes présentant un choc septique nécessitant un vasopresseur.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

868

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (there may be other sites in this country)
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark
        • Aalborg Universitetshospital (there may be other sites in this country)
  • France
      • Limoges, France
        • Centre Hospitalier et Universitaire de Limoges (there may be other sites in this country)
  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre (there may be other sites in this country)
  • États-Unis
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Memorial Hospital
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Eastern Idaho Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Northshore University Healthsystem Research Institute
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66604
        • Stormont Vail Health Care
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • HealthPartners Speciality Clinics
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Remington Davis Inc
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1252
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • St Vincent Mercy Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
        • University of Pittsburgh Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Infection avérée ou suspectée
  • Choc septique défini comme une hypotension nécessitant un traitement vasopresseur malgré une réanimation liquidienne adéquate
  • Consentement éclairé obtenu conformément aux réglementations locales

Critère d'exclusion:

  • Il n'est pas possible d'initier un traitement médicamenteux d'essai dans les 12 heures suivant le début du traitement vasopresseur pour le choc septique
  • Cause principale d'hypotension non due à une septicémie
  • Septicémie sévère antérieure avec admission en unité de soins intensifs au cours de ce séjour à l'hôpital
  • Ischémie mésentérique aiguë connue/suspectée
  • Suspicion de syndrome coronarien aigu concomitant sur la base des symptômes cliniques et/ou ECG lors de cet épisode de choc septique
  • Ventilation mécanique chronique pour quelque raison que ce soit OU maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère nécessitant soit une utilisation quotidienne continue d'oxygène au cours des 30 jours précédents, soit une ventilation mécanique (pour une exacerbation aiguë de la MPOC) au cours des 30 jours précédents
  • A reçu une greffe de moelle osseuse au cours des 6 mois précédents ou une chimiothérapie au cours des 30 jours précédents pour un lymphome ou une leucémie
  • Connue pour être enceinte
  • Décision de limiter le soin apporté avant l'obtention du consentement éclairé
  • Utilisation de vasopressine au cours des 12 dernières heures précédant le début du traitement médicamenteux d'essai ou utilisation de terlipressine dans les 7 jours précédant le début du traitement médicamenteux d'essai
  • Inscription préalable à l'essai
  • Utilisation antérieure d'un médicament expérimental au cours du dernier mois OU participation planifiée ou simultanée à un essai clinique pour tout médicament expérimental ou dispositif expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: placebo
Expérimental: Sélépressine 1
Dose initiale 1,7 ng/kg/min
Médicament: sélépressine
Expérimental: Sélépressine 2
Dose initiale 2,5 ng/kg/min
Médicament: sélépressine
Expérimental: Sélépressine 3
Dose initiale 3,5 ng/kg/min
Médicament: sélépressine
Expérimental: Sélépressine 4

Dose initiale 5,0 ng/kg/min

Le schéma posologique le plus élevé de sélépressine n'a pas été étudié dans l'essai, car le résultat principal souhaité pour le bras sélépressine 3 n'a pas été atteint, et l'essai a été interrompu pour futilité.
Médicament: sélépressine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journées sans vasopresseur et sans ventilateur mécanique (PVFD)
Délai: Jusqu'au jour 30

Critère d'évaluation composite défini comme le nombre de jours entre le début du traitement et les 30 jours suivants pendant lesquels le sujet est :

  1. Vivant. Cependant, si le patient décède dans ces 30 jours, les PVFD seront nuls même s'il y a une période pendant laquelle le sujet est vivant et sans traitement vasopresseur ni ventilation mécanique ;
  2. Sans traitement par vasopresseurs : Moins de 60 min pendant toute période de 24 h contiguës. Si un patient a besoin de vasopresseurs pendant plus de 60 min au total au cours d'une période de 24 h, les intervalles intermédiaires pendant lesquels il est exempt de vasopresseurs ne seront pas inclus dans la détermination des PVFD ;
  3. Sans ventilation mécanique : moins de 60 minutes pendant toute période de 24 h consécutives. Si un patient a besoin d'une ventilation mécanique pendant plus de 60 min au total au cours d'une période de 24 h, les intervalles intermédiaires pendant lesquels il ne reçoit pas de ventilation mécanique ne seront pas inclus dans la période sans ventilation mécanique dans la détermination des PVFD.
Jusqu'au jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Au jour 90
Mortalité toutes causes confondues définie comme le pourcentage de sujets décédés, quelle qu'en soit la cause.
Au jour 90
Jours sans thérapie de remplacement rénal (RRT)
Délai: Jusqu'au jour 30

Les jours sans RRT ont été définis comme le nombre de jours pendant lesquels un sujet est sans traitement avec toute forme de RRT (RRT continue, hémodialyse intermittente ou dialyse péritonéale) et les périodes intermittentes n'ont pas été incluses.

Les jours sans RRT ont été analysés en excluant les sujets sous RRT pour insuffisance rénale chronique au moment de la randomisation.
Jusqu'au jour 30
Jours sans unité de soins intensifs (USI)
Délai: Jusqu'au jour 30
Les jours libres de l'USI, comme pour les PVFD, reflètent le temps écoulé entre la dernière sortie de l'USI et le jour 30 avec une pénalité absolue pour la mortalité, c'est-à-dire que tout sujet décédé au cours de cette période de 30 jours s'est vu attribuer une valeur nulle).
Jusqu'au jour 30
Jours sans vasopresseur jusqu'au jour 30
Délai: Jusqu'au jour 30
Nombre de jours depuis le début du traitement jusqu'aux 30 jours suivants pendant lesquels le sujet est exempt de traitement par vasopresseurs, c'est-à-dire moins de 60 min pendant toute période contiguë de 24 h.
Jusqu'au jour 30
Jours sans ventilateur mécanique jusqu'au jour 30
Délai: Jusqu'au jour 30
Nombre de jours depuis le début du traitement jusqu'aux 30 jours suivants pendant lesquels le sujet est libre de toute ventilation mécanique, c'est-à-dire moins de 60 min pendant toute période de 24 heures contiguës.
Jusqu'au jour 30
Durée du choc septique (c'est-à-dire utilisation d'un vasopresseur) jusqu'au 30e jour
Délai: Jusqu'au jour 30
La durée du choc septique a été définie comme les périodes cumulées (> 1 h), depuis le début du traitement par médicament expérimental (IMP) jusqu'au jour 30, sous IMP ou vasopresseurs.
Jusqu'au jour 30
Durée de la ventilation mécanique jusqu'au jour 30
Délai: Jusqu'au jour 30
La durée de la ventilation mécanique a été définie comme les périodes cumulées (> 1 h), du début du traitement IMP jusqu'au jour 30, sous ventilation mécanique.
Jusqu'au jour 30
Le pourcentage de sujets avec RRT jusqu'au jour 30 (en comptant les sujets décédés sous RRT et en excluant les sujets sous RRT pour insuffisance rénale chronique au moment de la randomisation)
Délai: Jusqu'au jour 30
La thérapie de remplacement rénal est définie comme une RRT continue, une hémodialyse intermittente ou une dialyse péritonéale. Afin de s'assurer que toute réduction de l'incidence de RRT n'était pas causée par une augmentation de la mortalité, tous les sujets décédés dans la période de 30 jours ont été comptés comme sous RRT.
Jusqu'au jour 30
Durée de la RRT jusqu'au jour 90 (à l'exclusion des sujets sous RRT pour échec chronique au moment de la randomisation)
Délai: Jusqu'au jour 90

La durée de la RRT a été définie comme les périodes cumulées (> 1 h) depuis le début de l'IMP jusqu'au jour 90 avec la RRT (traitement continu de remplacement rénal, hémodialyse intermittente ou dialyse péritonéale).

Les sujets sous RRT pour insuffisance rénale chronique au moment de la randomisation n'ont pas été inclus dans l'analyse.
Jusqu'au jour 90
Scores globaux et individuels des organes (cardiovasculaire, respiratoire, rénal, hépatique, coagulation) à l'aide d'une version modifiée du SOFA jusqu'au jour 7 ou jusqu'à la sortie de l'USI
Délai: Jours 1, 3 et 7 ou sortie des soins intensifs

La présence de 5 dysfonctionnements organiques (cardiovasculaire, respiratoire, rénal, hépatique, coagulation) a été évaluée à l'aide d'une évaluation séquentielle des défaillances organiques (SOFA) modifiée (c.-à-d. SOFA sauf l'échelle de coma de Glasgow). De plus, toute dose de vasopresseurs ou d'ionotropes positifs attribuera respectivement 3 ou 2 points sur l'échelle cardiovasculaire.

Chaque organe a un score de dysfonctionnement possible de 0 (aucun dysfonctionnement d'organe) à 4 (organe dysfonctionnel), pour un score SOFA total modifié allant de 0 (aucun dysfonctionnement d'organe) à 23 (tous les organes présentant un dysfonctionnement).
Jours 1, 3 et 7 ou sortie des soins intensifs
Pourcentage de sujets présentant un dysfonctionnement d'un nouvel organe et une insuffisance d'un nouvel organe (sur la base du score SOFA) jusqu'au jour 7 et au jour 30
Délai: Jusqu'au jour 7 et au jour 30

La présence de 5 dysfonctionnements d'organes (cardiovasculaire, respiratoire, rénal, hépatique, coagulation) a été évaluée à l'aide d'un score SOFA. Chaque organe a un score de dysfonctionnement possible de 0 (aucun dysfonctionnement d'organe) à 4 (tous les organes présentant un dysfonctionnement).

L'incidence d'un nouveau dysfonctionnement d'organe est définie comme une augmentation ≥ 1 entre le départ et le départ jusqu'à la fin de la période (par ex. allant de 1 à 2) dans l'un des scores SOFA individuels.

L'incidence de nouvelles défaillances d'organes est définie comme un changement dans l'un des scores SOFA individuels de (0-2) au départ à (3-4) après le départ jusqu'à la fin de la période (Jour 7 ou 30) (si le SOFA les scores passent de (0-2) à (3-4) et reviennent à (0-2) à nouveau dans la période, cela comptera toujours comme une nouvelle défaillance d'organe).

Le pourcentage de sujets présentant un nouveau dysfonctionnement d'organe et une nouvelle défaillance d'organe (basé sur le score SOFA) jusqu'au jour 7 et au jour 30 est rapporté.
Jusqu'au jour 7 et au jour 30
Durée du séjour en soins intensifs jusqu'au jour 30
Délai: Jusqu'au jour 30
La durée de séjour en USI est définie comme les périodes cumulées (> 1 h) passées en USI depuis le début de l'IMP jusqu'à 30 jours après.
Jusqu'au jour 30
Mortalité toutes causes confondues (définie comme le pourcentage de sujets décédés, quelle qu'en soit la cause) au jour 30 et au jour 180
Délai: Au jour 30 et au jour 180
Mortalité toutes causes confondues définie comme le pourcentage de sujets décédés, quelle qu'en soit la cause.
Au jour 30 et au jour 180
Équilibre hydrique quotidien jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs (pour un maximum de 7 jours)
Délai: Ligne de base et jours 1 à 7
Le bilan hydrique (en fonction du temps) calculé pour le liquide administré pendant l'épisode de septicémie sévère/choc septique sera présenté jusqu'à la sortie de l'USI (pour un maximum de 7 jours).
Ligne de base et jours 1 à 7
Équilibre hydrique cumulatif jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs (pour un maximum de 7 jours)
Délai: Ligne de base et jours 1 à 7
Le bilan hydrique cumulatif (volume total) calculé pour le liquide administré pendant l'épisode de septicémie sévère/choc septique sera présenté jusqu'à la sortie de l'USI (pour un maximum de 7 jours).
Ligne de base et jours 1 à 7
Débit urinaire quotidien jusqu'à la sortie des soins intensifs (pour un maximum de 7 jours)
Délai: Ligne de base et jours 1 à 7
Ligne de base et jours 1 à 7
Débit urinaire cumulé jusqu'à la sortie des soins intensifs (pour un maximum de 7 jours)
Délai: Ligne de base et jours 1 à 7
Le débit urinaire cumulé (valeurs absolues) sera présenté jusqu'à la sortie de l'USI (pour un maximum de 7 jours).
Ligne de base et jours 1 à 7
Utilité, basée sur le questionnaire à 5 dimensions et 5 niveaux (EQ-5D-5L) du groupe EuroQol, jusqu'au jour 180
Délai: Ligne de base et jours 30, 60, 90 et 180

L'EuroQoL-5-Dimensions (EQ-5D™) a été utilisé pour évaluer la santé globale de chaque sujet. EQ-5D™ est un instrument standardisé à utiliser comme mesure des résultats pour la santé. La première partie de l'instrument comprend 5 dimensions où le sujet indique lequel des énoncés donnés décrit le mieux l'état de santé le jour où le questionnaire a été rempli. La deuxième partie contient une échelle visuelle analogique (EVA) où le sujet indique à quel point sa propre santé est bonne ou mauvaise le jour où le questionnaire est rempli.

EQ-5D-5L sera analysé par la valeur de l'indice (plage : 0-1 ; 0 = état mort, 1 = état de santé complet), l'année de vie globale ajustée sur la qualité (QALY) et le score VAS (plage : 0 -100 ; 0=pire état de santé, 100=meilleur état de santé). L'EQ-5D-5L a été rempli au départ et aux jours de suivi prévus (c.-à-d. Jour 30, Jour 60, Jour 90 et Jour 180).

Les données pour le score EQ VAS et le score de l'indice EQ-5D-5L sont rapportées dans ce paramètre.
Ligne de base et jours 30, 60, 90 et 180
Utilité, basée sur le questionnaire à 5 dimensions et 5 niveaux (EQ-5D-5L) du groupe EuroQol, jusqu'au jour 180
Délai: Jours 30, 60, 90 et 180

L'EQ-5D™ a été utilisé pour évaluer l'état de santé général de chaque sujet. EQ-5D™ est un instrument standardisé à utiliser comme mesure des résultats pour la santé. La première partie de l'instrument comprend 5 dimensions où le sujet indique lequel des énoncés donnés décrit le mieux l'état de santé le jour où le questionnaire a été rempli. La deuxième partie contient une EVA où le sujet indique à quel point sa propre santé est bonne ou mauvaise le jour où le questionnaire est rempli.

EQ-5D-5L sera analysé par la valeur de l'indice (plage : 0-1 ; 0 = état mort, 1 = état de santé complet), le QALY global et le score VAS (plage : 0-100 ; 0 = pire état de santé état, 100=meilleur état de santé). L'EQ-5D-5L a été rempli au départ et aux jours de suivi prévus (c.-à-d. Jour 30, Jour 60, Jour 90 et Jour 180).

Les données pour EQ-5D-5L QALY sont rapportées dans ce paramètre.
Jours 30, 60, 90 et 180

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ferring Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

3 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

26 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2015

Première publication (Estimation)

27 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2021

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 000133
  • 2014-003973-41 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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