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敗血症誘発性ショックに対するセレプレシン評価プログラム - 適応型臨床試験 (SEPSIS-ACT)

2021年3月11日 更新者：Ferring Pharmaceuticals

昇圧剤依存性敗血症性ショック患者の治療としてのセレプレシンの有効性と安全性を調査する、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、第 2b/3 相適応臨床試験

これは、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、2 部構成の適応型臨床試験です。 この試験は、セレプレシンの複数回投与レジメンの有効性と安全性を調査し、昇圧剤を必要とする敗血症性ショックの成人患者の治療における1回の投与レジメンの有効性と安全性を確認するように設計されています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

868

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • Memorial Hospital
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Eastern Idaho Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Northshore University Healthsystem Research Institute
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66604
        • Stormont Vail Health Care
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • HealthPartners Speciality Clinics
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Remington Davis Inc
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1252
        • Ohio State University
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • St Vincent Mercy Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
        • University of Pittsburgh Medical Center
  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre (there may be other sites in this country)
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク
        • Aalborg Universitetshospital (there may be other sites in this country)
  • フランス
      • Limoges、フランス
        • Centre Hospitalier et Universitaire de Limoges (there may be other sites in this country)
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (there may be other sites in this country)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 感染が証明されている、または疑われている
  • 適切な輸液蘇生にもかかわらず昇圧剤治療を必要とする低血圧として定義される敗血症性ショック
  • 現地の規制に従って得られたインフォームド コンセント

除外基準:

  • -敗血症性ショックに対する昇圧剤治療の開始から12時間以内に治験薬治療を開始することはできません
  • 敗血症以外による低血圧の主な原因
  • -この入院中の集中治療室への入院を伴う以前の重度の敗血症
  • -急性腸間膜虚血が知られている/疑われる
  • 敗血症性ショックのこのエピソード中の臨床症状および/または心電図に基づく随伴性急性冠症候群の疑い
  • -何らかの理由による慢性的な人工呼吸器または重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）で、過去30日間の連続した毎日の酸素使用または機械的換気（COPDの急性増悪のため）のいずれかを必要とする過去30日間
  • -過去6か月間に骨髄移植を受けた、またはリンパ腫または白血病のために過去30日間に化学療法を受けた
  • 妊娠していることが判明
  • インフォームドコンセントを得る前に十分な注意を払うことを制限する決定
  • -治験薬治療の開始前の過去12時間のバソプレシンの使用、または治験薬治療の開始前7日以内のテルリプレシンの使用
  • 治験への事前登録
  • 過去 1 か月以内に治験薬を使用したことがある、または治験薬または治験機器の臨床試験に計画的または同時に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
実験的：セレプレシン1
開始用量 1.7 ng/kg/分
薬：セレプレシン
実験的：セレプレシン 2
開始用量 2.5 ng/kg/分
薬：セレプレシン
実験的：セレプレシン3
開始用量 3.5 ng/kg/分
薬：セレプレシン
実験的：セレプレシン4

開始用量 5.0 ng/kg/分

セレプレシン 3 アームの望ましい一次結果が達成されなかったため、セレプレシンの最高用量レジメンは試験で調査されず、試験は無益で終了しました。
薬：セレプレシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
昇圧剤および人工呼吸器を使用しない日 (PVFD)
時間枠：30日目まで

複合エンドポイントは、治療開始からその後30日までの日数として定義され、その間に対象は:

  1. 生きている。 ただし、患者がこの 30 日以内に死亡した場合、被験者が生きていて、昇圧剤治療と人工呼吸の両方を受けていない期間があっても、PVFD はゼロになります。
  2. 昇圧剤による治療なし: 連続する 24 時間の期間中 60 分未満。 患者が任意の 24 時間で合計 60 分以上の昇圧剤を必要とする場合、その間の昇圧剤を使用していない間隔は PVFD の決定には含まれません。
  3. 人工呼吸なし: 連続する 24 時間で 60 分未満。 患者が任意の 24 時間の期間中に合計 60 分を超える人工呼吸を必要とする場合、患者が人工呼吸を受けていない間の間隔は、PVFD の決定において人工呼吸のない期間に含まれません。
30日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死亡率
時間枠：90日目
全死因死亡率は、原因に関係なく死亡した被験者の割合として定義されます。
90日目
腎代替療法（RRT）のない日
時間枠：30日目まで

無ＲＲＴ日数は、被験体が任意の形態のＲＲＴ（連続ＲＲＴ、間欠的血液透析または腹膜透析）による治療を受けない日数として定義され、間欠期間は含まれなかった。

無作為化時に慢性腎不全のためにＲＲＴを行っていた被験者を除外して、ＲＲＴを行わなかった日数を分析した。
30日目まで
集中治療室 (ICU) フリーデイ
時間枠：30日目まで
ICU の空き日数は、PVFD と同様に、ICU の最後の退院から 30 日までの時間を反映しており、死亡率には絶対ペナルティが課されます。つまり、この 30 日間の期間内に死亡した被験者にはゼロ値が割り当てられます)。
30日目まで
昇圧剤を使用しない日から 30 日目まで
時間枠：30日目まで
被験者が昇圧剤による治療を受けていない、治療開始からその後 30 日間の日数、すなわち連続する 24 時間で 60 分未満。
30日目まで
人工呼吸器を使用しない日から 30 日目まで
時間枠：30日目まで
治療の開始からその後 30 日間までの、被験者が人工呼吸器を使用していない日数、つまり、連続する 24 時間で 60 分未満。
30日目まで
30日目までの敗血症性ショック（昇圧剤の使用）の期間
時間枠：30日目まで
敗血症性ショックの期間は、治験薬（IMP）治療の開始から30日目までの、IMPまたは昇圧剤の累積期間（> 1時間）として定義されました。
30日目まで
30日目までの人工呼吸器の持続時間
時間枠：30日目まで
人工呼吸器の持続時間は、人工呼吸器の IMP 治療開始から 30 日目までの累積期間 (>1 時間) として定義されました。
30日目まで
30日目までのRRTの被験者の割合（RRTで死亡した被験者をカウントし、無作為化時に慢性腎不全のためにRRTの被験者を除外）
時間枠：30日目まで
腎代替療法は、継続的 RRT、間欠的血液透析、または腹膜透析として定義されます。 RRTの発生率の減少が死亡率の増加によって引き起こされていないことを確認するために、30日以内に死亡したすべての被験者をRRTとしてカウントしました。
30日目まで
90日目までのRRTの期間（無作為化時の慢性不全のためのRRTの被験者を除く）
時間枠：90日目まで

RRT の期間は、IMP の開始から 90 日目までの RRT (継続的腎代替療法、間欠的血液透析、または腹膜透析) の累積期間 (>1 時間) として定義されました。

無作為化の時点で慢性腎不全の RRT を受けていた被験者は分析に含まれませんでした。
90日目まで
全体的および個々の臓器 (心血管、呼吸器、腎臓、肝臓、凝固) スコアは、SOFA の修正バージョンを使用して 7 日目までまたは ICU 退院まで
時間枠：1日目、3日目、7日目、またはICUからの退院

5 つの臓器機能障害 (心血管、呼吸器、腎臓、肝臓、凝固) の存在は、修正された逐次臓器不全評価 (SOFA) を使用して評価されました (つまり、 グラスゴー昏睡尺度を除く SOFA)。 さらに、昇圧剤または正のイオノトロープの任意の用量は、心血管スケールでそれぞれ 3 または 2 ポイントになります。

各臓器には、0 (臓器機能障害なし) から 4 (機能不全臓器) の機能障害スコアがあり、0 (臓器機能障害なし) から 23 (機能障害のあるすべての臓器) の合計修正 SOFA スコア範囲があります。
1日目、3日目、7日目、またはICUからの退院
7日目および30日目までの新臓器機能不全および新臓器不全（SOFAスコアに基づく）を有する被験者の割合
時間枠：7日目と30日目まで

5 つの臓器機能障害 (心臓血管、呼吸器、腎臓、肝臓、凝固) の存在は、SOFA スコアを使用して評価されました。 各臓器には、0 (臓器機能障害なし) から 4 (機能障害のあるすべての臓器) までの機能障害スコアがあります。

新しい臓器機能障害の発生率は、ベースラインからベースライン後まで期間の終わりまで 1 以上の増加として定義されます (例: 1-2 から) 個々の SOFA スコアのいずれかで。

新しい臓器不全の発生率は、期間の終わり (7 日目または 30 日目) までの、ベースライン時の (0-2) からベースライン後の (3-4) までの個々の SOFA スコアの変化として定義されます (SOFA の場合スコアが (0-2) から (3-4) になり、期間内に再び (0-2) に戻った場合、それはまだ新しい臓器不全としてカウントされます)。

７日目および３０日目までの新たな器官機能障害および新たな器官不全（ＳＯＦＡスコアに基づく）を有する被験者の割合が報告される。
7日目と30日目まで
30日目までのICU滞在期間
時間枠：30日目まで
ICU 滞在期間は、IMP の開始から 30 日後まで ICU で費やされた累積期間 (>1 時間) として定義されます。
30日目まで
30日目および180日目での全死因死亡率（原因に関係なく、死亡した被験者の割合として定義）
時間枠：30日目と180日目
全死因死亡率は、原因に関係なく死亡した被験者の割合として定義されます。
30日目と180日目
ICU退院までの毎日の体液バランス（最大7日間）
時間枠：ベースラインと 1 ～ 7 日目
重度の敗血症/敗血症性ショックのエピソード中に投与された液体について計算された液体バランス (時間の割合として) は、ICU 退院まで (最大 7 日間) 提示されます。
ベースラインと 1 ～ 7 日目
ICU退院までの累積体液バランス（最長7日間）
時間枠：ベースラインと 1 ～ 7 日目
重度の敗血症/敗血症性ショックのエピソード中に投与された液体について計算された累積液体バランス (総量) は、ICU 退院まで (最大 7 日間) 表示されます。
ベースラインと 1 ～ 7 日目
ICU退院までの毎日の尿量（最大7日間）
時間枠：ベースラインと 1 ～ 7 日目
ベースラインと 1 ～ 7 日目
ICU退院までの累積尿量（最大7日間）
時間枠：ベースラインと 1 ～ 7 日目
累積尿量 (絶対値) は、ICU 退院まで (最大 7 日間) 表示されます。
ベースラインと 1 ～ 7 日目
ユーティリティ、EuroQol グループの 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) アンケートに基づく、180 日目まで
時間枠：ベースラインと 30、60、90、180 日目

EuroQoL-5-Dimensions (EQ-5D™) を使用して、各被験者の全体的な健康状態を評価しました。 EQ-5D™ は、健康転帰の尺度として使用するための標準化された機器です。 インスツルメントの最初の部分には 5 つの次元が含まれており、対象者は、与えられたステートメントのどれがアンケート完了日の健康状態を最もよく表しているかを示します。 2 番目の部分には、被験者がアンケート完了日の自分の健康状態の良し悪しを示す視覚的アナログ スケール (VAS) が含まれています。

EQ-5D-5L は、指標値 (範囲: 0-1; 0 = 死亡状態、1 = 完全な健康状態)、全体的な質調整生存年 (QALY)、および VAS スコア (範囲: 0 -100; 0=最悪の健康状態、100=最高の健康状態)。 EQ-5D-5L は、ベースライン時と予定されたフォローアップ日 (つまり、 30日目、60日目、90日目、180日目）。

EQ VAS スコアと EQ-5D-5L インデックス スコアのデータは、このエンドポイントで報告されます。
ベースラインと 30、60、90、180 日目
ユーティリティ、EuroQol グループの 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) アンケートに基づく、180 日目まで
時間枠：30日目、60日目、90日目、180日目

EQ-5D™ は、各被験者の全体的な健康状態を評価するために使用されました。 EQ-5D™ は、健康転帰の尺度として使用するための標準化された機器です。 インスツルメントの最初の部分には 5 つの次元が含まれており、対象者は、与えられたステートメントのどれがアンケート完了日の健康状態を最もよく表しているかを示します。 2 番目の部分には VAS が含まれており、対象者は質問票が完成した日の自分の健康状態がどの程度良いか悪いかを示します。

EQ-5D-5L は、インデックス値 (範囲: 0-1; 0=死亡状態、1=完全な健康状態)、全体的な QALY、および VAS スコア (範囲: 0-100; 0=最悪の健康状態) によって分析されます。状態、100 = 最高の健康状態)。 EQ-5D-5L は、ベースライン時と予定されたフォローアップ日 (つまり、 30日目、60日目、90日目、180日目）。

EQ-5D-5L QALY のデータは、このエンドポイントで報告されます。
30日目、60日目、90日目、180日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ferring Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2017年10月3日

研究の完了 (実際)

2018年2月26日

試験登録日

最初に提出

2015年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月24日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月11日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 000133
  • 2014-003973-41 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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