Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Programma di valutazione della selepressina per lo shock indotto dalla sepsi - Studio clinico adattivo (SEPSIS-ACT)

11 marzo 2021 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Uno studio clinico adattivo in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di fase 2b/3 che indaga l'efficacia e la sicurezza della selepressina come trattamento per i pazienti con shock settico vasopressore-dipendente

Si tratta di uno studio clinico adattivo in due parti, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. Lo studio è progettato per indagare l'efficacia e la sicurezza di regimi di dosaggio multipli di selepressina e per confermare l'efficacia e la sicurezza di un regime di dosaggio nel trattamento di pazienti adulti con shock settico che richiedono vasopressori.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

868

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (there may be other sites in this country)
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Aalborg Universitetshospital (there may be other sites in this country)
  • Francia
      • Limoges, Francia
        • Centre Hospitalier et Universitaire de Limoges (there may be other sites in this country)
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre (there may be other sites in this country)
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Memorial Hospital
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Eastern Idaho Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northshore University Healthsystem Research Institute
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66604
        • Stormont Vail Health Care
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • HealthPartners Speciality Clinics
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Remington Davis Inc
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1252
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • St Vincent Mercy Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Infezione provata o sospetta
  • Shock settico definito come ipotensione che richiede un trattamento con vasopressori nonostante un'adeguata rianimazione con fluidi
  • Consenso informato ottenuto in conformità con le normative locali

Criteri di esclusione:

  • Non è possibile iniziare il trattamento farmacologico di prova entro 12 ore dall'inizio del trattamento con vasopressori per lo shock settico
  • Causa primaria di ipotensione non dovuta a sepsi
  • Pregressa sepsi grave con ricovero in unità di terapia intensiva durante questa degenza ospedaliera
  • Ischemia mesenterica acuta nota/sospetta
  • Sospetto di sindrome coronarica acuta concomitante sulla base di sintomi clinici e/o ECG durante questo episodio di shock settico
  • Ventilazione meccanica cronica per qualsiasi motivo OPPURE grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che richieda un uso quotidiano continuo di ossigeno durante i 30 giorni precedenti o ventilazione meccanica (per esacerbazione acuta della BPCO) durante i 30 giorni precedenti
  • Trapianto di midollo osseo ricevuto nei 6 mesi precedenti o chemioterapia nei 30 giorni precedenti per linfoma o leucemia
  • Noto per essere incinta
  • Decisione di limitare la piena cura prestata prima di ottenere il consenso informato
  • Uso di vasopressina nelle ultime 12 ore prima dell'inizio del trattamento farmacologico sperimentale o uso di terlipressina nei 7 giorni precedenti l'inizio del trattamento farmacologico sperimentale
  • Prima iscrizione alla sperimentazione
  • Uso precedente di un medicinale sperimentale nell'ultimo mese OPPURE partecipazione pianificata o concomitante a una sperimentazione clinica per qualsiasi farmaco sperimentale o dispositivo sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: placebo
Sperimentale: Selepressina 1
Dose iniziale 1,7 ng/kg/min
Droga: selepressina
Sperimentale: Selepressina 2
Dose iniziale 2,5 ng/kg/min
Droga: selepressina
Sperimentale: Selepressina 3
Dose iniziale 3,5 ng/kg/min
Droga: selepressina
Sperimentale: Selepressina 4

Dose iniziale 5,0 ng/kg/min

Il regime di dosaggio più elevato di selepressina non è stato studiato nello studio poiché l'esito primario desiderato per il braccio selepressina 3 non è stato raggiunto e lo studio è stato interrotto per futilità.
Droga: selepressina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza vasopressori e ventilatori meccanici (PVFD)
Lasso di tempo: Fino al giorno 30

Endpoint composito definito come numero di giorni dall'inizio del trattamento ai 30 giorni successivi durante i quali il soggetto è:

  1. Vivo. Tuttavia, se il paziente muore entro questi 30 giorni, i PVFD saranno pari a zero anche se c'è un periodo durante il quale il soggetto è vivo e libero sia dal trattamento con vasopressori che dalla ventilazione meccanica;
  2. Privo di trattamento con vasopressori: meno di 60 minuti durante qualsiasi periodo contiguo di 24 ore. Se un paziente richiede vasopressori per più di 60 minuti in totale durante qualsiasi periodo di 24 ore, gli intervalli intermedi durante i quali sono liberi da vasopressori non saranno inclusi nella determinazione dei PVFD;
  3. Privo di qualsiasi ventilazione meccanica: Meno di 60 minuti durante qualsiasi periodo contiguo di 24 ore. Se un paziente necessita di ventilazione meccanica per più di 60 minuti in totale durante qualsiasi periodo di 24 ore, gli intervalli intermedi durante i quali non riceve ventilazione meccanica non saranno inclusi nel periodo senza ventilazione meccanica nella determinazione dei PVFD.
Fino al giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Al giorno 90
Mortalità per tutte le cause definita come la percentuale di soggetti deceduti, indipendentemente dalla causa.
Al giorno 90
Terapia sostitutiva renale (RRT)-Giorni gratuiti
Lasso di tempo: Fino al giorno 30

I giorni senza RRT sono stati definiti come il numero di giorni in cui un soggetto è libero dal trattamento con qualsiasi forma di RRT (RRT continua, emodialisi intermittente o dialisi peritoneale) e i periodi intermittenti non sono stati inclusi.

I giorni senza RRT sono stati analizzati escludendo i soggetti in RRT per insufficienza renale cronica al momento della randomizzazione.
Fino al giorno 30
Unità di Terapia Intensiva (ICU)-Giorni liberi
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
I giorni liberi in terapia intensiva, come per i PVFD, riflettono il tempo dall'ultima dimissione dalla terapia intensiva al giorno 30 con una penalità assoluta per la mortalità, ovvero a qualsiasi soggetto deceduto entro questo periodo di 30 giorni è stato assegnato un valore zero).
Fino al giorno 30
Giorni senza vasopressori fino al giorno 30
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
Numero di giorni dall'inizio del trattamento ai 30 giorni successivi durante i quali il soggetto è libero dal trattamento con vasopressori, vale a dire meno di 60 minuti durante un periodo contiguo di 24 ore.
Fino al giorno 30
Giorni senza ventilatore meccanico fino al giorno 30
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
Numero di giorni dall'inizio del trattamento ai 30 giorni successivi durante i quali il soggetto è libero da qualsiasi ventilazione meccanica, vale a dire meno di 60 minuti durante un periodo contiguo di 24 ore.
Fino al giorno 30
Durata dello shock settico (vale a dire uso di vasopressori) fino al giorno 30
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
La durata dello shock settico è stata definita come i periodi cumulativi (>1 h), dall'inizio del trattamento con il medicinale sperimentale (IMP) fino al giorno 30, con IMP o vasopressori.
Fino al giorno 30
Durata della ventilazione meccanica fino al giorno 30
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
La durata della ventilazione meccanica è stata definita come i periodi cumulativi (>1 h), dall'inizio del trattamento IMP fino al giorno 30, in ventilazione meccanica.
Fino al giorno 30
Percentuale di soggetti con RRT fino al giorno 30 (contando i soggetti deceduti come in RRT ed esclusi i soggetti in RRT per insufficienza renale cronica al momento della randomizzazione)
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
La terapia sostitutiva renale è definita come RRT continua, emodialisi intermittente o dialisi peritoneale. Per garantire che qualsiasi riduzione dell'incidenza di RRT non fosse causata da un aumento della mortalità, tutti i soggetti deceduti entro il periodo di 30 giorni sono stati conteggiati come in RRT.
Fino al giorno 30
Durata della RRT fino al giorno 90 (esclusi i soggetti in RRT per insufficienza cronica al momento della randomizzazione)
Lasso di tempo: Fino al giorno 90

La durata della RRT è stata definita come i periodi cumulativi (>1 h) dall'inizio dell'IMP fino al giorno 90 con RRT (terapia sostitutiva renale continua, emodialisi intermittente o dialisi peritoneale).

I soggetti in RRT per insufficienza renale cronica al momento della randomizzazione non sono stati inclusi nell'analisi.
Fino al giorno 90
Punteggi complessivi e individuali degli organi (cardiovascolari, respiratori, renali, epatici, della coagulazione) utilizzando una versione modificata del SOFA fino al giorno 7 o fino alla dimissione dall'ICU
Lasso di tempo: Giorni 1, 3 e 7 o dimissione dalla terapia intensiva

La presenza di 5 disfunzioni d'organo (cardiovascolare, respiratoria, renale, epatica, della coagulazione) è stata valutata utilizzando un Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) modificato (es. SOFA tranne la Glasgow Coma Scale). Inoltre, qualsiasi dose di vasopressori o ionotropi positivi attribuirà rispettivamente 3 o 2 punti sulla scala cardiovascolare.

Ogni organo ha un possibile punteggio di disfunzione da 0 (nessuna disfunzione d'organo) a 4 (organo disfunzionale), per un intervallo di punteggio SOFA modificato totale da 0 (nessuna disfunzione d'organo) a 23 (tutti gli organi con disfunzione).
Giorni 1, 3 e 7 o dimissione dalla terapia intensiva
Percentuale di soggetti con disfunzione di nuovi organi e insufficienza di nuovi organi (sulla base del punteggio SOFA) fino al giorno 7 e al giorno 30
Lasso di tempo: Fino al giorno 7 e al giorno 30

La presenza di 5 disfunzioni d'organo (cardiovascolari, respiratorie, renali, epatiche, della coagulazione) è stata valutata utilizzando un punteggio SOFA. Ogni organo ha un possibile punteggio di disfunzione da 0 (nessuna disfunzione d'organo) a 4 (tutti gli organi con disfunzione).

L'incidenza della disfunzione di un nuovo organo è definita come un aumento ≥ 1 dal basale al post basale fino alla fine del periodo (ad es. passando da 1 a 2) in uno qualsiasi dei singoli punteggi SOFA.

L'incidenza di nuove insufficienza d'organo è definita come un cambiamento in uno qualsiasi dei singoli punteggi SOFA da (0-2) al basale a (3-4) dopo il basale fino alla fine del periodo (Giorno 7 o 30) (se il SOFA i punteggi vanno da (0-2) a (3-4) e di nuovo a (0-2) entro il periodo, che conterà comunque come una nuova insufficienza d'organo).

Viene riportata la percentuale di soggetti con disfunzione di nuovo organo e insufficienza di nuovo organo (basata sul punteggio SOFA) fino al giorno 7 e al giorno 30.
Fino al giorno 7 e al giorno 30
Durata della degenza in terapia intensiva fino al giorno 30
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
La durata della degenza in terapia intensiva è definita come i periodi cumulativi (>1 h) trascorsi in terapia intensiva dall'inizio dell'IMP fino ai 30 giorni successivi.
Fino al giorno 30
Mortalità per tutte le cause (definita come percentuale di soggetti deceduti, indipendentemente dalla causa) al giorno 30 e al giorno 180
Lasso di tempo: Al giorno 30 e al giorno 180
Mortalità per tutte le cause definita come la percentuale di soggetti deceduti, indipendentemente dalla causa.
Al giorno 30 e al giorno 180
Bilancio giornaliero dei fluidi fino alla dimissione dall'ICU (per un massimo di 7 giorni)
Lasso di tempo: Basale e giorni 1-7
Il bilancio idrico (come tasso di tempo) calcolato per il fluido somministrato durante l'episodio di sepsi grave/shock settico verrà presentato fino alla dimissione dall'ICU (per un massimo di 7 giorni).
Basale e giorni 1-7
Bilancio cumulativo dei fluidi fino alla dimissione dall'ICU (per un massimo di 7 giorni)
Lasso di tempo: Basale e giorni 1-7
Il bilancio cumulativo dei fluidi (volume totale) calcolato per il fluido somministrato durante l'episodio di sepsi grave/shock settico verrà presentato fino alla dimissione dall'ICU (per un massimo di 7 giorni).
Basale e giorni 1-7
Produzione giornaliera di urina fino alla dimissione dall'ICU (per un massimo di 7 giorni)
Lasso di tempo: Basale e giorni 1-7
Basale e giorni 1-7
Produzione cumulativa di urina fino alla dimissione dall'ICU (per un massimo di 7 giorni)
Lasso di tempo: Basale e giorni 1-7
Verrà presentata la diuresi cumulativa (valori assoluti) fino alla dimissione dall'ICU (per un massimo di 7 giorni).
Basale e giorni 1-7
Utilità, sulla base del questionario a 5 dimensioni a 5 livelli (EQ-5D-5L) del gruppo EuroQol, fino al giorno 180
Lasso di tempo: Basale e giorni 30, 60, 90 e 180

L'EuroQoL-5-Dimensions (EQ-5D™) è stato utilizzato per valutare la salute generale di ciascun soggetto. EQ-5D™ è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dell'esito sanitario. La prima parte dello strumento comprende 5 dimensioni in cui il soggetto indica quale delle affermazioni fornite meglio descrive lo stato di salute il giorno della compilazione del questionario. La seconda parte contiene una scala analogica visiva (VAS) in cui il soggetto indica quanto è buona o cattiva la propria salute il giorno della compilazione del questionario.

EQ-5D-5L sarà analizzato in base al valore dell'indice (intervallo: 0-1; 0=stato morto, 1=stato di salute completo), l'anno di vita complessivo aggiustato per la qualità (QALY) e il punteggio VAS (intervallo: 0 -100; 0=peggiore stato di salute, 100=migliore stato di salute). L'EQ-5D-5L è stato completato al basale e nei giorni di follow-up programmati (ovvero Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90 e Giorno 180).

I dati per il punteggio EQ VAS e il punteggio dell'indice EQ-5D-5L sono riportati in questo endpoint.
Basale e giorni 30, 60, 90 e 180
Utilità, sulla base del questionario a 5 dimensioni a 5 livelli (EQ-5D-5L) del gruppo EuroQol, fino al giorno 180
Lasso di tempo: Giorni 30, 60, 90 e 180

L'EQ-5D™ è stato utilizzato per valutare la salute generale di ciascun soggetto. EQ-5D™ è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dell'esito sanitario. La prima parte dello strumento comprende 5 dimensioni in cui il soggetto indica quale delle affermazioni fornite meglio descrive lo stato di salute il giorno della compilazione del questionario. La seconda parte contiene un VAS in cui il soggetto indica quanto è buona o cattiva la propria salute il giorno della compilazione del questionario.

EQ-5D-5L sarà analizzato in base al valore dell'indice (intervallo: 0-1; 0=stato morto, 1=stato di salute completo), il QALY complessivo e il punteggio VAS (intervallo: 0-100; 0=peggiore salute stato, 100=migliore stato di salute). L'EQ-5D-5L è stato completato al basale e nei giorni di follow-up programmati (ovvero Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90 e Giorno 180).

I dati per EQ-5D-5L QALY sono riportati in questo endpoint.
Giorni 30, 60, 90 e 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

3 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

26 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 000133
  • 2014-003973-41 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock settico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Algeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi