Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selepressin-evalueringsprogram for sepsis-induceret chok - adaptivt klinisk forsøg (SEPSIS-ACT)

11. marts 2021 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, fase 2b/3 adaptivt klinisk forsøg, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​selepressin som behandling for patienter med vasopressor-afhængigt septisk shock

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, todelt adaptivt klinisk forsøg. Forsøget er designet til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​multiple doseringsregimer af selepressin og bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​et doseringsregime til behandling af voksne patienter med septisk shock, der kræver vasopressor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

868

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (there may be other sites in this country)
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Aalborg Universitetshospital (there may be other sites in this country)
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Memorial Hospital
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Eastern Idaho Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University Healthsystem Research Institute
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66604
        • Stormont Vail Health Care
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • HealthPartners Speciality Clinics
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Remington Davis Inc
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1252
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • St Vincent Mercy Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • University of Pittsburgh Medical Center
  • Frankrig
      • Limoges, Frankrig
        • Centre Hospitalier et Universitaire de Limoges (there may be other sites in this country)
  • Holland
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre (there may be other sites in this country)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Påvist eller mistænkt infektion
  • Septisk shock defineret som hypotension, der kræver vasopressorbehandling trods tilstrækkelig væskegenoplivning
  • Informeret samtykke opnået i overensstemmelse med lokale regler

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke muligt at påbegynde forsøg med lægemiddelbehandling inden for 12 timer efter påbegyndelse af vasopressorbehandling for septisk shock
  • Primær årsag til hypotension skyldes ikke sepsis
  • Tidligere svær sepsis med intensivafdelingsindlæggelse inden for dette hospitalsophold
  • Kendt/mistænkt akut mesenterisk iskæmi
  • Mistanke om samtidig akut koronarsyndrom baseret på kliniske symptomer og/eller EKG under denne episode af septisk shock
  • Kronisk mekanisk ventilation af en eller anden grund ELLER svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der kræver enten kontinuerlig daglig iltforbrug i de foregående 30 dage eller mekanisk ventilation (til akut forværring af KOL) i de foregående 30 dage
  • Modtaget knoglemarvstransplantation i løbet af de foregående 6 måneder eller kemoterapi i løbet af de foregående 30 dage for lymfom eller leukæmi
  • Kendt for at være gravid
  • Beslutning om at begrænse fuld omhu, før der opnås informeret samtykke
  • Brug af vasopressin inden for de seneste 12 timer før påbegyndelse af forsøg med lægemiddelbehandling eller brug af terlipressin inden for 7 dage før påbegyndelse af forsøg med lægemiddelbehandling
  • Forudgående tilmelding til forsøget
  • Forudgående brug af et forsøgslægemiddel inden for den sidste måned ELLER planlagt eller samtidig deltagelse i et klinisk forsøg for ethvert forsøgslægemiddel eller forsøgsudstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: placebo
Eksperimentel: Selepressin 1
Startdosis 1,7 ng/kg/min
Medicin: selepressin
Eksperimentel: Selepressin 2
Startdosis 2,5 ng/kg/min
Medicin: selepressin
Eksperimentel: Selepressin 3
Startdosis 3,5 ng/kg/min
Medicin: selepressin
Eksperimentel: Selepressin 4

Startdosis 5,0 ng/kg/min

Det højeste doseringsregime for selepressin blev ikke undersøgt i forsøget, da det ønskede primære resultat for selepressin 3-armen ikke blev opnået, og forsøget blev afsluttet på grund af nytteløshed.
Medicin: selepressin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vasopressor- og Mekanisk Ventilator-fri Dage (PVFD'er)
Tidsramme: Op til dag 30

Sammensat endepunkt defineret som antal dage fra behandlingsstart til 30 dage derefter, hvor patienten er:

  1. I live. Men hvis patienten dør inden for disse 30 dage, vil PVFD'er være nul, selvom der er en periode, hvor patienten er i live og fri for både vasopressorbehandling og mekanisk ventilation;
  2. Fri for behandling med vasopressorer: Mindre end 60 minutter under enhver sammenhængende 24-timers periode. Hvis en patient har behov for vasopressorer i mere end 60 minutter i alt i en 24-timers periode, vil de mellemliggende intervaller, hvorunder de er fri for vasopressorer, ikke blive inkluderet i bestemmelsen af ​​PVFD'er;
  3. Fri for mekanisk ventilation: Mindre end 60 minutter under enhver sammenhængende 24-timers periode. Hvis en patient har behov for mekanisk ventilation længere end 60 minutter i alt i løbet af en 24-timers periode, vil de mellemliggende intervaller, hvor de ikke modtager mekanisk ventilation, ikke indgå i perioden fri for mekanisk ventilation i bestemmelsen af ​​PVFD'er.
Op til dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: På dag 90
Dødelighed af alle årsager defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der er døde, uanset årsag.
På dag 90
Nyreerstatningsterapi (RRT)-frie dage
Tidsramme: Op til dag 30

RRT-fri dage blev defineret som det antal dage, en forsøgsperson er fri for behandling med nogen form for RRT (kontinuerlig RRT, intermitterende hæmodialyse eller peritonealdialyse), og de intermitterende perioder var ikke inkluderet.

RRT-frie dage blev analyseret og ekskluderede forsøgspersoner på RRT for kronisk nyresvigt på tidspunktet for randomisering.
Op til dag 30
Intensiv afdeling (ICU)-fri dage
Tidsramme: Op til dag 30
ICU-fridagene, som for PVFD'erne, afspejler tiden fra sidste udskrivning af ICU til dag 30 med en absolut straf for dødelighed, dvs. ethvert individ, der døde inden for denne 30-dages periode, blev tildelt nulværdi).
Op til dag 30
Vasopressor-fri dage op til dag 30
Tidsramme: Op til dag 30
Antal dage fra start af behandling til 30 dage derefter, hvor patienten er fri for behandling med vasopressorer, dvs. mindre end 60 minutter i en sammenhængende 24-timers periode.
Op til dag 30
Mekanisk ventilationsfri dage op til dag 30
Tidsramme: Op til dag 30
Antal dage fra start af behandling til 30 dage derefter, hvor forsøgspersonen er fri for mekanisk ventilation, dvs. mindre end 60 minutter i en sammenhængende 24-timers periode.
Op til dag 30
Varighed af septisk shock (dvs. vasopressorbrug) op til dag 30
Tidsramme: Op til dag 30
Varigheden af ​​septisk shock blev defineret som de kumulative perioder (>1 time), fra start af behandling med forsøgslægemiddel (IMP) til dag 30, på IMP eller vasopressorer.
Op til dag 30
Varighed af mekanisk ventilation op til dag 30
Tidsramme: Op til dag 30
Varigheden af ​​mekanisk ventilation blev defineret som de kumulative perioder (>1 time), fra start af IMP-behandlingen til dag 30, på mekanisk ventilation.
Op til dag 30
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med RRT op til dag 30 (tæller forsøgspersoner, der døde som på RRT og ekskluderer forsøgspersoner på RRT for kronisk nyresvigt på tidspunktet for randomisering)
Tidsramme: Op til dag 30
Nyreudskiftningsterapi er defineret som kontinuerlig RRT, intermitterende hæmodialyse eller peritonealdialyse. For at sikre, at enhver reduktion i forekomsten af ​​RRT ikke var forårsaget af en stigning i dødeligheden, blev alle forsøgspersoner, der døde inden for 30-dages perioden, talt som på RRT.
Op til dag 30
Varighed af RRT op til dag 90 (eksklusive forsøgspersoner på RRT for kroniske svigt på tidspunktet for randomisering)
Tidsramme: Op til dag 90

Varigheden af ​​RRT blev defineret som de kumulative perioder (>1 time) fra start af IMP til dag 90 med RRT (kontinuerlig nyreudskiftningsterapi, intermitterende hæmodialyse eller peritonealdialyse).

Forsøgspersoner på RRT for kronisk nyresvigt på tidspunktet for randomisering blev ikke inkluderet i analysen.
Op til dag 90
Overordnede og individuelle organscorer (kardiovaskulær, respiratorisk, nyre, lever, koagulation) ved brug af en ændret version af SOFA op til dag 7 eller indtil ICU-udskrivning
Tidsramme: Dag 1, 3 og 7 eller udskrivelse fra intensivafdeling

Tilstedeværelsen af ​​5 organdysfunktioner (kardiovaskulær, respiratorisk, renal, hepatisk, koagulation) blev vurderet ved hjælp af en modificeret Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) (dvs. SOFA undtagen Glasgow Coma Scale). Derudover vil enhver dosis af vasopressorer eller positive ionotroper tilskrive henholdsvis 3 eller 2 point på den kardiovaskulære skala.

Hvert organ har en mulig dysfunktionsscore på 0 (ingen organdysfunktion) til 4 (dysfunktionelt organ), for et totalt ændret SOFA-scoreområde på 0 (ingen organdysfunktion) til 23 (alle organer med dysfunktion).
Dag 1, 3 og 7 eller udskrivelse fra intensivafdeling
Procentdel af forsøgspersoner med nyt organdysfunktion og nyt organsvigt (baseret på SOFA-resultatet) op til dag 7 og dag 30
Tidsramme: Op til dag 7 og dag 30

Tilstedeværelsen af ​​5 organdysfunktioner (kardiovaskulær, respiratorisk, renal, hepatisk, koagulation) blev vurderet ved hjælp af en SOFA-score. Hvert organ har en mulig dysfunktionsscore på 0 (ingen organdysfunktion) til 4 (alle organer med dysfunktion).

Hyppigheden af ​​ny organdysfunktion er defineret som en stigning på ≥ 1 fra baseline til post-baseline indtil slutningen af ​​perioden (f. går fra 1-2) i enhver af de individuelle SOFA-scores.

Hyppigheden af ​​nye organsvigt er defineret som en ændring i enhver af de individuelle SOFA-score fra (0-2) ved baseline til (3-4) efter baseline indtil slutningen af ​​perioden (dag 7 eller 30) (hvis SOFA'en score går fra (0-2) til (3-4) og tilbage til (0-2) igen inden for perioden, der stadig tæller som en ny organsvigt.

Procentdel af forsøgspersoner med ny organdysfunktion og nyt organsvigt (baseret på SOFA-score) op til dag 7 og dag 30 er rapporteret.
Op til dag 7 og dag 30
ICU Opholdslængde op til dag 30
Tidsramme: Op til dag 30
ICU-opholdslængde er defineret som de kumulative perioder (>1 time) tilbragt på ICU fra starten af ​​IMP til 30 dage efter.
Op til dag 30
Dødelighed af alle årsager (defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der er døde, uanset årsag) på dag 30 og dag 180
Tidsramme: På dag 30 og dag 180
Dødelighed af alle årsager defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der er døde, uanset årsag.
På dag 30 og dag 180
Daglig væskebalance indtil ICU-udskrivning (i maksimalt 7 dage)
Tidsramme: Baseline og dag 1-7
Væskebalancen (som en tidshastighed) beregnet for væske administreret under episode med svær sepsis/septisk shock vil blive præsenteret indtil ICU-udskrivning (i maksimalt 7 dage).
Baseline og dag 1-7
Kumulativ væskebalance indtil ICU-udskrivning (i maksimalt 7 dage)
Tidsramme: Baseline og dag 1-7
Kumulativ væskebalance (total volumen) beregnet for væske administreret under episode med svær sepsis/septisk shock vil blive præsenteret indtil ICU-udskrivning (i maksimalt 7 dage).
Baseline og dag 1-7
Daglig urinproduktion indtil ICU-udskrivning (i maksimalt 7 dage)
Tidsramme: Baseline og dag 1-7
Baseline og dag 1-7
Akkumuleret urinproduktion indtil ICU-udskrivning (i maksimalt 7 dage)
Tidsramme: Baseline og dag 1-7
Kumulativ urinproduktion (absolutte værdier) vil blive præsenteret indtil ICU-udskrivning (i maksimalt 7 dage).
Baseline og dag 1-7
Utility, baseret på EuroQol Groups 5-dimensionelle 5-niveau (EQ-5D-5L) spørgeskema, op til dag 180
Tidsramme: Baseline og dag 30, 60, 90 og 180

EuroQoL-5-Dimensions (EQ-5D™) blev brugt til at vurdere det overordnede helbred for hvert individ. EQ-5D™ er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater. Den første del af instrumentet omfatter 5 dimensioner, hvor emnet angiver, hvilket af de givne udsagn, der bedst beskriver helbredstilstanden på dagen for udfyldelse af spørgeskemaet. Anden del indeholder en visuel analog skala (VAS), hvor forsøgspersonen angiver, hvor godt eller dårligt hans eller hendes eget helbred er på dagen for udfyldelse af spørgeskemaet.

EQ-5D-5L vil blive analyseret ud fra indeksværdien (interval: 0-1; 0=død tilstand, 1=fuld helbredstilstand), det overordnede kvalitetsjusterede leveår (QALY) og VAS-score (interval: 0) -100; 0 = værste helbredstilstand, 100 = bedste helbredstilstand). EQ-5D-5L blev afsluttet ved baseline og på de planlagte opfølgningsdage (dvs. dag 30, dag 60, dag 90 og dag 180).

Data for EQ VAS-score og EQ-5D-5L-indeksscore er rapporteret i dette endepunkt.
Baseline og dag 30, 60, 90 og 180
Utility, baseret på EuroQol Groups 5-dimensionelle 5-niveau (EQ-5D-5L) spørgeskema, op til dag 180
Tidsramme: Dage 30, 60, 90 og 180

EQ-5D™ blev brugt til at vurdere det overordnede helbred for hvert individ. EQ-5D™ er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater. Den første del af instrumentet omfatter 5 dimensioner, hvor emnet angiver, hvilket af de givne udsagn, der bedst beskriver helbredstilstanden på dagen for udfyldelse af spørgeskemaet. Anden del indeholder en VAS, hvor forsøgspersonen angiver, hvor godt eller dårligt hans eller hendes eget helbred er på dagen for udfyldelse af spørgeskemaet.

EQ-5D-5L vil blive analyseret ud fra indeksværdien (interval: 0-1; 0=død tilstand, 1=fuld helbredstilstand), den overordnede QALY og VAS-score (interval: 0-100; 0=dårligst helbred) tilstand, 100=bedste sundhedstilstand). EQ-5D-5L blev afsluttet ved baseline og på de planlagte opfølgningsdage (dvs. dag 30, dag 60, dag 90 og dag 180).

Data for EQ-5D-5L QALY er rapporteret i dette endepunkt.
Dage 30, 60, 90 og 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2015

Først opslået (Skøn)

27. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2021

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000133
  • 2014-003973-41 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner