Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Programa de evaluación de selepresina para shock inducido por sepsis: ensayo clínico adaptativo (SEPSIS-ACT)

11 de marzo de 2021 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Ensayo clínico adaptativo de fase 2b/3, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que investiga la eficacia y la seguridad de la selepresina como tratamiento para pacientes con shock séptico dependiente de vasopresores

Este es un ensayo clínico adaptativo de dos partes, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo. El ensayo está diseñado para investigar la eficacia y seguridad de múltiples regímenes de dosificación de selepresina y para confirmar la eficacia y seguridad de un régimen de dosificación en el tratamiento de pacientes adultos con shock séptico que requieren vasopresor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

868

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (there may be other sites in this country)
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • Aalborg Universitetshospital (there may be other sites in this country)
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Memorial Hospital
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Eastern Idaho Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Healthsystem Research Institute
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
        • Stormont Vail Health Care
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • HealthPartners Speciality Clinics
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Remington Davis Inc
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1252
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • St Vincent Mercy Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • University of Pittsburgh Medical Center
  • Francia
      • Limoges, Francia
        • Centre Hospitalier et Universitaire de Limoges (there may be other sites in this country)
  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre (there may be other sites in this country)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Infección comprobada o sospechada
  • Choque séptico definido como hipotensión que requiere tratamiento vasopresor a pesar de una adecuada reposición de líquidos
  • Consentimiento informado obtenido de acuerdo con las regulaciones locales

Criterio de exclusión:

  • No es posible iniciar el tratamiento farmacológico de prueba dentro de las 12 horas posteriores al inicio del tratamiento vasopresor para el shock séptico
  • Causa primaria de hipotensión no debida a sepsis
  • Sepsis grave previa con ingreso en la unidad de cuidados intensivos dentro de esta estancia hospitalaria
  • Isquemia mesentérica aguda conocida/sospechada
  • Sospecha de síndrome coronario agudo concomitante basada en síntomas clínicos y/o ECG durante este episodio de shock séptico
  • Ventilación mecánica crónica por cualquier motivo O enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave que requiere el uso continuo de oxígeno diario durante los 30 días anteriores o ventilación mecánica (para la exacerbación aguda de la EPOC) durante los 30 días anteriores
  • Recibió trasplante de médula ósea durante los 6 meses anteriores o quimioterapia durante los 30 días anteriores por linfoma o leucemia
  • Se sabe que está embarazada
  • Decisión de limitar el cuidado completo antes de obtener el consentimiento informado
  • Uso de vasopresina en las últimas 12 horas antes del inicio del tratamiento con el fármaco del ensayo o uso de terlipresina dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento con el fármaco del ensayo
  • Inscripción previa en el ensayo
  • Uso previo de un medicamento en investigación en el último mes O participación planificada o concurrente en un ensayo clínico para cualquier fármaco o dispositivo en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: placebo
Experimental: Selepresina 1
Dosis inicial 1,7 ng/kg/min
Droga: selepresina
Experimental: Selepresina 2
Dosis inicial 2,5 ng/kg/min
Droga: selepresina
Experimental: Selepresina 3
Dosis inicial 3,5 ng/kg/min
Droga: selepresina
Experimental: Selepresina 4

Dosis inicial 5,0 ng/kg/min

El régimen de dosificación más alto de selepresina no se investigó en el ensayo porque no se logró el resultado primario deseado para el grupo de selepresina 3 y el ensayo se terminó por futilidad.
Droga: selepresina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días libres de vasopresores y ventiladores mecánicos (PVFD)
Periodo de tiempo: Hasta el día 30

Criterio de valoración compuesto definido como el número de días desde el inicio del tratamiento hasta los 30 días posteriores durante los cuales el sujeto:

  1. Vivo. Sin embargo, si el paciente muere dentro de estos 30 días, los PVFD serán cero incluso si hay un período durante el cual el sujeto está vivo y sin tratamiento vasopresor ni ventilación mecánica;
  2. Libre de tratamiento con vasopresores: Menos de 60 min durante cualquier período contiguo de 24 h. Si un paciente requiere vasopresores durante más de 60 minutos en total durante un período de 24 horas, los intervalos intermedios durante los cuales no recibe vasopresores no se incluirán en la determinación de los PVFD;
  3. Sin ventilación mecánica: Menos de 60 min durante cualquier período contiguo de 24 h. Si un paciente requiere ventilación mecánica por más de 60 min en total durante cualquier período de 24 h, los intervalos intermedios durante los cuales no recibe ventilación mecánica no se incluirán en el período sin ventilación mecánica en la determinación de PVFD.
Hasta el día 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: En el día 90
Mortalidad por todas las causas definida como el porcentaje de sujetos que han muerto, independientemente de la causa.
En el día 90
Días libres de terapia de reemplazo renal (TRR)
Periodo de tiempo: Hasta el día 30

Los días sin TSR se definieron como el número de días que un sujeto está libre de tratamiento con cualquier forma de TRS (TSR continua, hemodiálisis intermitente o diálisis peritoneal) y no se incluyeron los períodos intermitentes.

Los días sin TSR se analizaron excluyendo a los sujetos que recibían TRS por insuficiencia renal crónica en el momento de la aleatorización.
Hasta el día 30
Días libres de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
Los días libres de UCI, al igual que los PVFD, reflejan el tiempo desde el último alta de la UCI hasta el día 30 con una penalización absoluta por mortalidad, es decir, a cualquier sujeto que falleciera dentro de este período de 30 días se le asignaba valor cero).
Hasta el día 30
Días sin vasopresor hasta el día 30
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
Número de días desde el inicio del tratamiento hasta los 30 días posteriores durante los cuales el sujeto está libre de tratamiento con vasopresores, es decir, menos de 60 min durante cualquier período contiguo de 24 h.
Hasta el día 30
Días sin ventilador mecánico hasta el día 30
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
Número de días desde el inicio del tratamiento hasta los 30 días posteriores durante los cuales el sujeto no recibe ventilación mecánica, es decir, menos de 60 min durante cualquier período contiguo de 24 h.
Hasta el día 30
Duración del shock séptico (es decir, uso de vasopresores) hasta el día 30
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
La duración del shock séptico se definió como los períodos acumulativos (>1 h), desde el inicio del tratamiento con el medicamento en investigación (IMP) hasta el día 30, con IMP o vasopresores.
Hasta el día 30
Duración de la Ventilación Mecánica hasta el Día 30
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
La duración de la ventilación mecánica se definió como los períodos acumulativos (>1 h), desde el inicio del tratamiento IMP hasta el día 30, en ventilación mecánica.
Hasta el día 30
El porcentaje de sujetos con TRR hasta el día 30 (contando los sujetos que murieron como en TRR y excluyendo los sujetos en TRR por insuficiencia renal crónica en el momento de la aleatorización)
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
La terapia de reemplazo renal se define como TRS continua, hemodiálisis intermitente o diálisis peritoneal. Para garantizar que cualquier reducción en la incidencia de TRS no fuera causada por un aumento en la mortalidad, todos los sujetos que fallecieron dentro del período de 30 días se contaron como en TRR.
Hasta el día 30
Duración de la TRR hasta el día 90 (excluidos los sujetos en TRR por insuficiencia crónica en el momento de la aleatorización)
Periodo de tiempo: Hasta el día 90

La duración de la TRS se definió como los períodos acumulados (>1 h) desde el inicio de la IMP hasta el día 90 con TRS (terapia continua de reemplazo renal, hemodiálisis intermitente o diálisis peritoneal).

Los sujetos en TRS por insuficiencia renal crónica en el momento de la aleatorización no se incluyeron en el análisis.
Hasta el día 90
Puntuaciones generales e individuales de órganos (cardiovasculares, respiratorios, renales, hepáticos, coagulación) utilizando una versión modificada del SOFA hasta el día 7 o hasta el alta de la UCI
Periodo de tiempo: Días 1, 3 y 7 o alta de UCI

La presencia de 5 disfunciones orgánicas (cardiovascular, respiratoria, renal, hepática, coagulación) se evaluó mediante una evaluación secuencial de insuficiencia orgánica modificada (SOFA) (es decir, SOFA excepto la escala de coma de Glasgow). Además, cualquier dosis de vasopresores o ionotropos positivos le atribuirá 3 o 2 puntos en la escala cardiovascular, respectivamente.

Cada órgano tiene una posible puntuación de disfunción de 0 (sin disfunción orgánica) a 4 (órgano disfuncional), para un rango de puntuación SOFA modificado total de 0 (sin disfunción orgánica) a 23 (todos los órganos con disfunción).
Días 1, 3 y 7 o alta de UCI
Porcentaje de sujetos con disfunción orgánica nueva e insuficiencia orgánica nueva (basado en la puntuación SOFA) hasta el día 7 y el día 30
Periodo de tiempo: Hasta el día 7 y el día 30

La presencia de 5 disfunciones orgánicas (cardiovascular, respiratoria, renal, hepática, coagulación) se evaluó mediante una puntuación SOFA. Cada órgano tiene una posible puntuación de disfunción de 0 (sin disfunción orgánica) a 4 (todos los órganos con disfunción).

La incidencia de disfunción orgánica nueva se define como un aumento ≥ 1 desde el inicio hasta el inicio hasta el final del período (p. pasando de 1-2) en cualquiera de las puntuaciones SOFA individuales.

La incidencia de nuevas fallas orgánicas se define como un cambio en cualquiera de los puntajes SOFA individuales de (0-2) en la línea base a (3-4) después de la línea base hasta el final del período (Día 7 o 30) (si el SOFA los puntajes van de (0-2) a (3-4) y nuevamente a (0-2) dentro del período, eso seguirá contando como una nueva falla orgánica).

Se informa el porcentaje de sujetos con disfunción orgánica nueva e insuficiencia orgánica nueva (según la puntuación SOFA) hasta el día 7 y el día 30.
Hasta el día 7 y el día 30
Duración de la estancia en la UCI hasta el día 30
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
La duración de la estancia en la UCI se define como los períodos acumulativos (>1 h) pasados ​​en la UCI desde el inicio de IMP hasta 30 días después.
Hasta el día 30
Mortalidad por todas las causas (definida como el porcentaje de sujetos que han muerto, independientemente de la causa) en el día 30 y el día 180
Periodo de tiempo: En el día 30 y el día 180
Mortalidad por todas las causas definida como el porcentaje de sujetos que han muerto, independientemente de la causa.
En el día 30 y el día 180
Balance diario de líquidos hasta el alta de la UCI (por un máximo de 7 días)
Periodo de tiempo: Línea de base y días 1-7
El balance de líquidos (como una tasa de tiempo) calculado para los líquidos administrados durante un episodio de sepsis grave/choque séptico se presentará hasta el alta de la UCI (durante un máximo de 7 días).
Línea de base y días 1-7
Balance de líquidos acumulativo hasta el alta de la UCI (por un máximo de 7 días)
Periodo de tiempo: Línea de base y días 1-7
El balance de líquidos acumulado (volumen total) calculado para los líquidos administrados durante un episodio de sepsis grave/choque séptico se presentará hasta el alta de la UCI (durante un máximo de 7 días).
Línea de base y días 1-7
Producción diaria de orina hasta el alta de la UCI (por un máximo de 7 días)
Periodo de tiempo: Línea de base y días 1-7
Línea de base y días 1-7
Producción de orina acumulada hasta el alta de la UCI (por un máximo de 7 días)
Periodo de tiempo: Línea de base y días 1-7
Se presentará la diuresis acumulada (valores absolutos) hasta el alta de la UCI (durante un máximo de 7 días).
Línea de base y días 1-7
Utilidad, basado en el cuestionario de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L) del Grupo EuroQol, hasta el día 180
Periodo de tiempo: Línea base y Días 30, 60, 90 y 180

Se utilizó el EuroQoL-5-Dimensions (EQ-5D™) para evaluar la salud general de cada sujeto. EQ-5D™ es un instrumento estandarizado para su uso como medida de resultados de salud. La primera parte del instrumento incluye 5 dimensiones donde el sujeto indica cuál de las afirmaciones dadas describe mejor el estado de salud el día de la cumplimentación del cuestionario. La segunda parte contiene una escala analógica visual (EVA) donde el sujeto indica qué tan buena o mala es su propia salud el día de completar el cuestionario.

EQ-5D-5L será analizado por el valor del índice (Rango: 0-1; 0 = estado muerto, 1 = estado de salud completo), el año de vida ajustado por calidad general (QALY) y la puntuación VAS (Rango: 0 -100; 0=peor estado de salud, 100=mejor estado de salud). El EQ-5D-5L se completó al inicio y en los días de seguimiento programados (es decir, día 30, día 60, día 90 y día 180).

Los datos para la puntuación EQ VAS y la puntuación del índice EQ-5D-5L se informan en este criterio de valoración.
Línea base y Días 30, 60, 90 y 180
Utilidad, basado en el cuestionario de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L) del Grupo EuroQol, hasta el día 180
Periodo de tiempo: Días 30, 60, 90 y 180

El EQ-5D™ se utilizó para evaluar la salud general de cada sujeto. EQ-5D™ es un instrumento estandarizado para su uso como medida de resultados de salud. La primera parte del instrumento incluye 5 dimensiones donde el sujeto indica cuál de las afirmaciones dadas describe mejor el estado de salud el día de la cumplimentación del cuestionario. La segunda parte contiene una EVA donde el sujeto indica qué tan buena o mala es su propia salud el día de la finalización del cuestionario.

EQ-5D-5L será analizado por el valor del índice (Rango: 0-1; 0 = estado muerto, 1 = estado de salud completo), el QALY general y la puntuación VAS (Rango: 0-100; 0 = peor estado de salud estado, 100=mejor estado de salud). El EQ-5D-5L se completó al inicio y en los días de seguimiento programados (es decir, día 30, día 60, día 90 y día 180).

Los datos para EQ-5D-5L QALY se informan en este criterio de valoración.
Días 30, 60, 90 y 180

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ferring Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

3 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

26 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 000133
  • 2014-003973-41 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Shock séptico

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mauritania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir