Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Selepressin-Evaluierungsprogramm für Sepsis-induzierten Schock – Adaptive klinische Studie (SEPSIS-ACT)

11. März 2021 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, adaptive klinische Phase-2b/3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Selepressin als Behandlung für Patienten mit Vasopressor-abhängigem septischem Schock

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, zweiteilige adaptive klinische Studie. Die Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit mehrerer Dosierungsschemata von Selepressin untersuchen und die Wirksamkeit und Sicherheit eines Dosierungsschemas bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit septischem Schock, die einen Vasopressor benötigen, bestätigen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

868

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (there may be other sites in this country)
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Aalborg Universitetshospital (there may be other sites in this country)
  • Frankreich
      • Limoges, Frankreich
        • Centre Hospitalier et Universitaire de Limoges (there may be other sites in this country)
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre (there may be other sites in this country)
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Memorial Hospital
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Eastern Idaho Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Healthsystem Research Institute
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66604
        • Stormont Vail Health Care
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • HealthPartners Speciality Clinics
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Remington Davis Inc
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1252
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • St Vincent Mercy Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Bewiesene oder vermutete Infektion
  • Septischer Schock, definiert als Hypotonie, die trotz ausreichender Flüssigkeitszufuhr eine Behandlung mit Vasopressoren erfordert
  • Einverständniserklärung gemäß den örtlichen Vorschriften eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Es ist nicht möglich, innerhalb von 12 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Vasopressoren bei septischem Schock eine Behandlung mit dem Studienmedikament einzuleiten
  • Hauptursache für Hypotonie, die nicht auf Sepsis zurückzuführen ist
  • Frühere schwere Sepsis mit Aufnahme auf der Intensivstation innerhalb dieses Krankenhausaufenthalts
  • Bekannte/vermutete akute mesenteriale Ischämie
  • Verdacht auf gleichzeitiges akutes Koronarsyndrom basierend auf klinischen Symptomen und/oder EKG während dieser Episode des septischen Schocks
  • Chronische mechanische Beatmung aus irgendeinem Grund ODER schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), die entweder eine kontinuierliche tägliche Sauerstoffzufuhr während der vorangegangenen 30 Tage oder eine mechanische Beatmung (bei akuter Exazerbation der COPD) während der vorangegangenen 30 Tage erforderte
  • In den vorangegangenen 6 Monaten eine Knochenmarktransplantation oder in den vorangegangenen 30 Tagen eine Chemotherapie wegen Lymphom oder Leukämie erhalten
  • Bekanntlich schwanger
  • Entscheidung, die volle Sorgfalt einzuschränken, bevor eine Einverständniserklärung eingeholt wird
  • Verwendung von Vasopressin in den letzten 12 Stunden vor Beginn der medikamentösen Behandlung der Studie oder Verwendung von Terlipressin innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der medikamentösen Behandlung der Studie
  • Vorherige Einschreibung in die Studie
  • Vorherige Anwendung eines Prüfpräparats innerhalb des letzten Monats ODER geplante oder gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie für ein Prüfpräparat oder Prüfgerät

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Selepressin 1
Anfangsdosis 1,7 ng/kg/min
Arzneimittel: Selepressin
Experimental: Selepressin 2
Anfangsdosis 2,5 ng/kg/min
Arzneimittel: Selepressin
Experimental: Selepressin 3
Anfangsdosis 3,5 ng/kg/min
Arzneimittel: Selepressin
Experimental: Selepressin 4

Anfangsdosis 5,0 ng/kg/min

Das höchste Selepressin-Dosierungsschema wurde in der Studie nicht untersucht, da das gewünschte primäre Ergebnis für den Selepressin-3-Arm nicht erreicht wurde, und die Studie wurde wegen Vergeblichkeit beendet.
Arzneimittel: Selepressin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage ohne Vasopressoren und Beatmungsgeräte (PVFDs)
Zeitfenster: Bis Tag 30

Zusammengesetzter Endpunkt, definiert als Anzahl der Tage vom Beginn der Behandlung bis zu 30 Tagen danach, während denen der Proband:

  1. Lebendig. Wenn der Patient jedoch innerhalb dieser 30 Tage stirbt, sind die PVFDs null, selbst wenn es einen Zeitraum gibt, in dem das Subjekt am Leben ist und weder eine Vasopressorbehandlung noch eine mechanische Beatmung erhalten hat;
  2. Ohne Behandlung mit Vasopressoren: Weniger als 60 Minuten während eines zusammenhängenden 24-Stunden-Zeitraums. Benötigt ein Patient Vasopressoren insgesamt länger als 60 min während eines beliebigen 24-Stunden-Zeitraums, werden die dazwischen liegenden Intervalle, in denen er frei von Vasopressoren ist, nicht in die Bestimmung von PVFDs einbezogen;
  3. Frei von mechanischer Beatmung: Weniger als 60 min während eines zusammenhängenden 24-Stunden-Zeitraums. Wenn ein Patient während eines Zeitraums von 24 Stunden insgesamt länger als 60 Minuten mechanisch beatmet werden muss, werden die dazwischen liegenden Intervalle, in denen er keine mechanische Beatmung erhält, bei der Bestimmung von PVFDs nicht in den Zeitraum ohne mechanische Beatmung einbezogen.
Bis Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: Am Tag 90
Gesamtmortalität, definiert als Prozentsatz der Patienten, die unabhängig von der Ursache gestorben sind.
Am Tag 90
Tage ohne Nierenersatztherapie (RRT).
Zeitfenster: Bis Tag 30

RRT-freie Tage wurden definiert als die Anzahl der Tage, an denen ein Patient keine Behandlung mit irgendeiner Form von RRT (kontinuierliche RRT, intermittierende Hämodialyse oder Peritonealdialyse) erhielt, und die intermittierenden Perioden wurden nicht eingeschlossen.

RRT-freie Tage wurden unter Ausschluss von Patienten unter RRT wegen chronischer Niereninsuffizienz zum Zeitpunkt der Randomisierung analysiert.
Bis Tag 30
Tage ohne Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: Bis Tag 30
Die freien Tage auf der Intensivstation spiegeln wie die PVFDs die Zeit von der letzten Entlassung auf der Intensivstation bis zum 30. Tag mit einer absoluten Sterblichkeitsstrafe wider, d.
Bis Tag 30
Vasopressorfreie Tage bis Tag 30
Zeitfenster: Bis Tag 30
Anzahl der Tage ab Beginn der Behandlung bis 30 Tage danach, während denen der Patient keine Behandlung mit Vasopressoren erhält, d. h. weniger als 60 Minuten während eines zusammenhängenden 24-Stunden-Zeitraums.
Bis Tag 30
Beatmungsfreie Tage bis zum 30. Tag
Zeitfenster: Bis Tag 30
Anzahl der Tage ab Beginn der Behandlung bis 30 Tage danach, während denen der Proband frei von jeglicher mechanischer Beatmung ist, d. h. weniger als 60 Minuten während eines zusammenhängenden 24-Stunden-Zeitraums.
Bis Tag 30
Dauer des septischen Schocks (d. h. Anwendung von Vasopressoren) bis zum 30. Tag
Zeitfenster: Bis Tag 30
Die Dauer des septischen Schocks wurde definiert als die kumulativen Perioden (> 1 h) vom Beginn der Behandlung mit dem Prüfpräparat (IMP) bis zum 30. Tag unter IMP oder Vasopressoren.
Bis Tag 30
Dauer der mechanischen Beatmung bis zum 30. Tag
Zeitfenster: Bis Tag 30
Die Dauer der mechanischen Beatmung wurde als die kumulativen Perioden (> 1 h) vom Beginn der IMP-Behandlung bis zum 30. Tag der mechanischen Beatmung definiert.
Bis Tag 30
Der Prozentsatz der Probanden mit RRT bis zum 30. Tag (Zählung der Probanden, die wie unter RRT verstorben sind, und Ausschluss der Probanden unter RRT wegen chronischer Niereninsuffizienz zum Zeitpunkt der Randomisierung)
Zeitfenster: Bis Tag 30
Nierenersatztherapie ist definiert als kontinuierliche RRT, intermittierende Hämodialyse oder Peritonealdialyse. Um sicherzustellen, dass eine Verringerung der RRT-Inzidenz nicht durch eine erhöhte Sterblichkeit verursacht wurde, wurden alle Probanden, die innerhalb von 30 Tagen starben, als unter RRT gezählt.
Bis Tag 30
Dauer der RRT bis zum Tag 90 (ohne Patienten mit RRT wegen chronischem Versagen zum Zeitpunkt der Randomisierung)
Zeitfenster: Bis Tag 90

Die Dauer der RRT wurde definiert als die kumulativen Perioden (> 1 h) vom Beginn der IMP bis zum Tag 90 mit RRT (kontinuierliche Nierenersatztherapie, intermittierende Hämodialyse oder Peritonealdialyse).

Patienten, die zum Zeitpunkt der Randomisierung eine RRT wegen chronischer Niereninsuffizienz erhielten, wurden nicht in die Analyse eingeschlossen.
Bis Tag 90
Gesamt- und individuelle Organwerte (Herz-Kreislauf, Atmung, Nieren, Leber, Gerinnung) unter Verwendung einer modifizierten Version des SOFA bis Tag 7 oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: Tage 1, 3 und 7 oder Entlassung aus der Intensivstation

Das Vorliegen von 5 Organfunktionsstörungen (kardiovaskulär, respiratorisch, renal, hepatisch, Gerinnung) wurde mit einem modifizierten Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) (d. h. SOFA mit Ausnahme der Glasgow Coma Scale). Darüber hinaus werden jeder Dosis von Vasopressoren oder positiven Ionotropen 3 bzw. 2 Punkte auf der kardiovaskulären Skala zugeordnet.

Jedes Organ hat einen möglichen Dysfunktions-Score von 0 (keine Organdysfunktion) bis 4 (dysfunktionelles Organ), für einen gesamten modifizierten SOFA-Score-Bereich von 0 (keine Organdysfunktion) bis 23 (alle Organe mit Dysfunktion).
Tage 1, 3 und 7 oder Entlassung aus der Intensivstation
Prozentsatz der Probanden mit neuer Organdysfunktion und neuem Organversagen (basierend auf dem SOFA-Score) bis Tag 7 und Tag 30
Zeitfenster: Bis Tag 7 und Tag 30

Das Vorliegen von 5 Organfunktionsstörungen (kardiovaskulär, respiratorisch, renal, hepatisch, Gerinnung) wurde anhand eines SOFA-Scores bewertet. Jedes Organ hat einen möglichen Dysfunktions-Score von 0 (keine Organdysfunktion) bis 4 (alle Organe mit Dysfunktion).

Die Inzidenz einer neuen Organdysfunktion ist definiert als Anstieg ≥ 1 vom Ausgangswert zum Ausgangswert bis zum Ende des Zeitraums (z. von 1-2) in einer der einzelnen SOFA-Wertungen.

Die Inzidenz neuer Organversagen ist definiert als eine Veränderung in einem der individuellen SOFA-Scores von (0-2) zu Studienbeginn auf (3-4) nach Studienbeginn bis zum Ende des Zeitraums (Tag 7 oder 30) (wenn der SOFA von (0-2) auf (3-4) und wieder zurück auf (0-2) innerhalb des Zeitraums, der noch als neues Organversagen gilt).

Der Prozentsatz der Patienten mit neuer Organfunktionsstörung und neuem Organversagen (basierend auf dem SOFA-Score) bis Tag 7 und Tag 30 wird angegeben.
Bis Tag 7 und Tag 30
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation bis Tag 30
Zeitfenster: Bis Tag 30
Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation ist definiert als die kumulierten Zeiträume (> 1 h), die auf der Intensivstation vom Beginn der IMP bis 30 Tage danach verbracht werden.
Bis Tag 30
Gesamtmortalität (definiert als Prozentsatz der Probanden, die unabhängig von der Ursache gestorben sind) an Tag 30 und Tag 180
Zeitfenster: An Tag 30 und Tag 180
Gesamtmortalität, definiert als Prozentsatz der Patienten, die unabhängig von der Ursache gestorben sind.
An Tag 30 und Tag 180
Täglicher Flüssigkeitshaushalt bis zur Entlassung aus der Intensivstation (für maximal 7 Tage)
Zeitfenster: Grundlinie und Tage 1-7
Die Flüssigkeitsbilanz (als Zeitrate), berechnet für die während einer Episode einer schweren Sepsis/eines schweren septischen Schocks verabreichte Flüssigkeit, wird bis zur Entlassung aus der Intensivstation (für maximal 7 Tage) vorgelegt.
Grundlinie und Tage 1-7
Kumulativer Flüssigkeitshaushalt bis zur Entlassung aus der Intensivstation (für maximal 7 Tage)
Zeitfenster: Grundlinie und Tage 1-7
Die kumulierte Flüssigkeitsbilanz (Gesamtvolumen), berechnet für die Flüssigkeit, die während der Episode einer schweren Sepsis/eines septischen Schocks verabreicht wurde, wird bis zur Entlassung aus der Intensivstation (für maximal 7 Tage) vorgelegt.
Grundlinie und Tage 1-7
Tägliche Urinausscheidung bis zur Entlassung aus der Intensivstation (für maximal 7 Tage)
Zeitfenster: Grundlinie und Tage 1-7
Grundlinie und Tage 1-7
Kumulierte Urinausscheidung bis zur Entlassung aus der Intensivstation (für maximal 7 Tage)
Zeitfenster: Grundlinie und Tage 1-7
Die kumulierte Urinausscheidung (absolute Werte) wird bis zur Entlassung aus der Intensivstation (für maximal 7 Tage) dargestellt.
Grundlinie und Tage 1-7
Nützlichkeit, basierend auf dem 5-dimensionalen 5-stufigen (EQ-5D-5L) Fragebogen der EuroQol-Gruppe, bis Tag 180
Zeitfenster: Baseline und Tage 30, 60, 90 und 180

Die EuroQoL-5-Dimensionen (EQ-5D™) wurden verwendet, um die allgemeine Gesundheit jedes Probanden zu beurteilen. EQ-5D™ ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses. Der erste Teil des Instruments umfasst 5 Dimensionen, bei denen der Proband angibt, welche der gegebenen Aussagen den Gesundheitszustand am Tag des Ausfüllens des Fragebogens am besten beschreibt. Der zweite Teil enthält eine visuelle Analogskala (VAS), auf der der Proband angibt, wie gut oder schlecht es ihm am Tag des Ausfüllens des Fragebogens geht.

EQ-5D-5L wird anhand des Indexwerts (Bereich: 0–1; 0 = toter Zustand, 1 = vollständiger Gesundheitszustand), des gesamten qualitätsangepassten Lebensjahres (QALY) und des VAS-Scores (Bereich: 0) analysiert -100; 0 = schlechtester Gesundheitszustand, 100 = bester Gesundheitszustand). Der EQ-5D-5L wurde zu Studienbeginn und an den geplanten Nachsorgetagen (d. h. Tag 30, Tag 60, Tag 90 und Tag 180).

Daten für den EQ-VAS-Score und den EQ-5D-5L-Index-Score werden in diesem Endpunkt angegeben.
Baseline und Tage 30, 60, 90 und 180
Nützlichkeit, basierend auf dem 5-dimensionalen 5-stufigen (EQ-5D-5L) Fragebogen der EuroQol-Gruppe, bis Tag 180
Zeitfenster: Tage 30, 60, 90 und 180

Der EQ-5D™ wurde verwendet, um die allgemeine Gesundheit jedes Probanden zu beurteilen. EQ-5D™ ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses. Der erste Teil des Instruments umfasst 5 Dimensionen, bei denen der Proband angibt, welche der gegebenen Aussagen den Gesundheitszustand am Tag des Ausfüllens des Fragebogens am besten beschreibt. Der zweite Teil enthält eine VAS, in der der Proband angibt, wie gut oder schlecht seine eigene Gesundheit am Tag des Ausfüllens des Fragebogens ist.

EQ-5D-5L wird anhand des Indexwerts (Bereich: 0-1; 0 = toter Zustand, 1 = vollständiger Gesundheitszustand), des Gesamt-QALY und des VAS-Scores (Bereich: 0-100; 0 = schlechtester Gesundheitszustand) analysiert Zustand, 100 = bester Gesundheitszustand). Der EQ-5D-5L wurde zu Studienbeginn und an den geplanten Nachsorgetagen (d. h. Tag 30, Tag 60, Tag 90 und Tag 180).

Daten für EQ-5D-5L QALY werden in diesem Endpunkt gemeldet.
Tage 30, 60, 90 und 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000133
  • 2014-003973-41 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Septischer Schock

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sweden

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren