Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program hodnocení selepresinu pro šok vyvolaný sepsí – adaptivní klinická studie (SEPSIS-ACT)

11. března 2021 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná adaptivní klinická studie fáze 2b/3 zkoumající účinnost a bezpečnost selepresinu jako léčby u pacientů se septickým šokem závislým na vasopresoru

Jedná se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvoudílnou adaptivní klinickou studii. Studie je navržena tak, aby prozkoumala účinnost a bezpečnost více dávkovacích režimů selepresinu a potvrdila účinnost a bezpečnost jednoho dávkovacího režimu při léčbě dospělých pacientů se septickým šokem vyžadujícím vazopresor.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

868

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (there may be other sites in this country)
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Aalborg Universitetshospital (there may be other sites in this country)
  • Francie
      • Limoges, Francie
        • Centre Hospitalier et Universitaire de Limoges (there may be other sites in this country)
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre (there may be other sites in this country)
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Memorial Hospital
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Eastern Idaho Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northshore University Healthsystem Research Institute
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66604
        • Stormont Vail Health Care
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • HealthPartners Speciality Clinics
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Remington Davis Inc
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1252
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • St Vincent Mercy Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Prokázaná nebo podezřelá infekce
  • Septický šok definovaný jako hypotenze vyžadující léčbu vazopresorem i přes adekvátní tekutinovou resuscitaci
  • Informovaný souhlas získaný v souladu s místními předpisy

Kritéria vyloučení:

  • Zkušební lékovou léčbu není možné zahájit do 12 hodin od zahájení vazopresorické léčby septického šoku
  • Primární příčina hypotenze není způsobena sepsí
  • Předchozí těžká sepse s přijetím na jednotku intenzivní péče během tohoto pobytu v nemocnici
  • Známá/suspektní akutní mezenterická ischémie
  • Podezření na souběžný akutní koronární syndrom na základě klinických příznaků a/nebo EKG během této epizody septického šoku
  • Chronická mechanická ventilace z jakéhokoli důvodu NEBO těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) vyžadující buď nepřetržitou denní spotřebu kyslíku během předchozích 30 dnů, nebo mechanickou ventilaci (pro akutní exacerbaci CHOPN) během předchozích 30 dnů
  • transplantace kostní dřeně během předchozích 6 měsíců nebo chemoterapie během předchozích 30 dnů pro lymfom nebo leukémii
  • Je známo, že je těhotná
  • Rozhodnutí o omezení plné péče přijaté před získáním informovaného souhlasu
  • Užívání vazopresinu v posledních 12 hodinách před zahájením zkušební léčby nebo užívání terlipresinu během 7 dnů před zahájením zkušební léčby
  • Předchozí přihlášení do zkušebního období
  • Předchozí použití hodnoceného léčivého přípravku během posledního měsíce NEBO plánovaná nebo souběžná účast na klinickém hodnocení jakéhokoli hodnoceného léčiva nebo hodnoceného zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: placebo
Experimentální: Selepresin 1
Počáteční dávka 1,7 ng/kg/min
Lék: selepresin
Experimentální: Selepresin 2
Počáteční dávka 2,5 ng/kg/min
Lék: selepresin
Experimentální: Selepresin 3
Počáteční dávka 3,5 ng/kg/min
Lék: selepresin
Experimentální: Selepresin 4

Počáteční dávka 5,0 ng/kg/min

Nejvyšší dávkovací režim selepresinu nebyl ve studii zkoumán, protože nebylo dosaženo požadovaného primárního výsledku pro větev selepresinu 3 a studie byla ukončena pro marnost.
Lék: selepresin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez vazopresoru a mechanického ventilátoru (PVFD)
Časové okno: Až do dne 30

Složený koncový bod definovaný jako počet dnů od začátku léčby do 30 dnů poté, během kterých subjekt:

  1. Naživu. Pokud však pacient během těchto 30 dnů zemře, PVFD budou nulové, i když existuje období, během kterého je subjekt naživu a bez léčby vazopresory a mechanické ventilace;
  2. Bez léčby vazopresory: Méně než 60 minut během jakéhokoli souvislého 24hodinového období. Pokud pacient potřebuje vazopresory celkově delší než 60 minut během jakéhokoli 24-hodinového období, intervenční intervaly, během kterých je bez vazopresorů, nebudou zahrnuty do stanovení PVFD;
  3. Bez jakékoli mechanické ventilace: Méně než 60 minut během jakéhokoli souvislého 24hodinového období. Pokud pacient vyžaduje mechanickou ventilaci delší než 60 minut celkem během jakéhokoli 24hodinového období, intervaly, během kterých nedostává mechanickou ventilaci, nebudou při stanovení PVFD zahrnuty do období bez umělé ventilace.
Až do dne 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: V den 90
Úmrtnost ze všech příčin definovaná jako procento subjektů, které zemřely, bez ohledu na příčinu.
V den 90
Dny bez náhrady ledvin (RRT).
Časové okno: Až do dne 30

Dny bez RRT byly definovány jako počet dní, kdy je subjekt bez léčby jakoukoli formou RRT (kontinuální RRT, intermitentní hemodialýza nebo peritoneální dialýza) a intermitentní období nebyla zahrnuta.

Dny bez RRT byly analyzovány s vyloučením subjektů na RRT pro chronické selhání ledvin v době randomizace.
Až do dne 30
Dny bez jednotky intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Až do dne 30
Dny bez JIP, stejně jako u PVFD, odrážejí dobu od posledního propuštění z JIP do 30. dne s absolutní penalizací za úmrtnost, tj. každému subjektu, který zemřel během tohoto 30denního období, byla přiřazena nulová hodnota).
Až do dne 30
Dny bez vazopresoru do 30. dne
Časové okno: Až do dne 30
Počet dnů od začátku léčby do 30 dnů poté, během kterých je subjekt bez léčby vazopresory, tj. méně než 60 minut během jakéhokoli souvislého 24-hodinového období.
Až do dne 30
Dny bez mechanického ventilátoru do 30. dne
Časové okno: Až do dne 30
Počet dnů od začátku léčby do 30 dnů poté, během kterých je subjekt bez jakékoli mechanické ventilace, tj. méně než 60 minut během jakéhokoli souvislého 24hodinového období.
Až do dne 30
Trvání septického šoku (tj. použití vazopresoru) do 30. dne
Časové okno: Až do dne 30
Trvání septického šoku bylo definováno jako kumulativní období (>1 h) od zahájení léčby hodnoceným léčivým přípravkem (IMP) do 30. dne na IMP nebo vazopresorech.
Až do dne 30
Doba trvání mechanického větrání do 30. dne
Časové okno: Až do dne 30
Doba trvání mechanické ventilace byla definována jako kumulativní období (>1 h), od začátku léčby IMP do 30. dne na mechanické ventilaci.
Až do dne 30
Procento subjektů s RRT do 30. dne (počítáno subjektů, které zemřely jako na RRT a vyjma subjektů na RRT pro chronické renální selhání v době randomizace)
Časové okno: Až do dne 30
Renální substituční terapie je definována jako kontinuální RRT, intermitentní hemodialýza nebo peritoneální dialýza. Aby se zajistilo, že jakékoli snížení výskytu RRT nebylo způsobeno zvýšením mortality, byli všichni pacienti, kteří zemřeli během 30denního období, počítáni jako na RRT.
Až do dne 30
Trvání RRT do 90. dne (s výjimkou subjektů na RRT pro chronické selhání v době randomizace)
Časové okno: Až do dne 90

Trvání RRT bylo definováno jako kumulativní období (>1 h) od začátku IMP do 90. dne s RRT (kontinuální renální substituční terapie, intermitentní hemodialýza nebo peritoneální dialýza).

Subjekty na RRT pro chronické selhání ledvin v době randomizace nebyly zahrnuty do analýzy.
Až do dne 90
Celkové a individuální skóre orgánů (kardiovaskulární, respirační, renální, jaterní, koagulační) s použitím upravené verze SOFA do 7. dne nebo do propuštění z JIP
Časové okno: 1., 3. a 7. den nebo propuštění z JIP

Přítomnost 5 orgánových dysfunkcí (kardiovaskulární, respirační, renální, jaterní, koagulační) byla hodnocena pomocí modifikovaného hodnocení sekvenčního selhání orgánů (SOFA) (tj. SOFA kromě Glasgow Coma Scale). Kromě toho jakákoliv dávka vazopresorů nebo pozitivních ionotropů přiřadí 3 nebo 2 body na kardiovaskulární škále.

Každý orgán má možné skóre dysfunkce 0 (žádná orgánová dysfunkce) až 4 (dysfunkční orgán), pro celkové modifikované skóre SOFA v rozmezí 0 (žádná orgánová dysfunkce) až 23 (všechny orgány s dysfunkcí).
1., 3. a 7. den nebo propuštění z JIP
Procento subjektů s novou orgánovou dysfunkcí a novým selháním orgánů (na základě skóre SOFA) do dne 7 a dne 30
Časové okno: Až do dne 7 a dne 30

Přítomnost 5 orgánových dysfunkcí (kardiovaskulární, respirační, renální, jaterní, koagulační) byla hodnocena pomocí skóre SOFA. Každý orgán má možné skóre dysfunkce od 0 (žádná orgánová dysfunkce) až 4 (všechny orgány s dysfunkcí).

Incidence nové orgánové dysfunkce je definována jako zvýšení ≥ 1 od výchozí hodnoty po výchozí hodnotu až do konce období (např. od 1 do 2) v kterémkoli z jednotlivých skóre SOFA.

Výskyt selhání nových orgánů je definován jako změna kteréhokoli z jednotlivých skóre SOFA z (0-2) na začátku na (3-4) po výchozím stavu až do konce období (7. nebo 30. den) (pokud SOFA skóre se změní z (0-2) na (3-4) a zpět na (0-2) znovu během období, které se bude stále počítat jako nové selhání orgánu).

Uvádí se procento subjektů s dysfunkcí nových orgánů a selháním nových orgánů (na základě skóre SOFA) do dne 7 a dne 30.
Až do dne 7 a dne 30
Délka pobytu na JIP do 30. dne
Časové okno: Až do dne 30
Délka pobytu na JIP je definována jako kumulativní období (> 1 h) strávená na JIP od začátku IMP do 30 dnů poté.
Až do dne 30
Úmrtnost ze všech příčin (definovaná jako procento subjektů, které zemřely, bez ohledu na příčinu) v den 30 a den 180
Časové okno: V den 30 a den 180
Úmrtnost ze všech příčin definovaná jako procento subjektů, které zemřely, bez ohledu na příčinu.
V den 30 a den 180
Denní bilance tekutin do propuštění z JIP (maximálně 7 dní)
Časové okno: Výchozí stav a dny 1-7
Rovnováha tekutin (jako časová rychlost) vypočítaná pro tekutiny podávané během epizody těžké sepse/septického šoku bude prezentována až do propuštění z JIP (maximálně 7 dní).
Výchozí stav a dny 1-7
Kumulativní bilance tekutin do propuštění z JIP (maximálně 7 dní)
Časové okno: Výchozí stav a dny 1-7
Kumulativní bilance tekutin (celkový objem) vypočítaná pro tekutiny podané během epizody těžké sepse/septického šoku bude prezentována až do propuštění z JIP (maximálně 7 dní).
Výchozí stav a dny 1-7
Denní výdej moči do propuštění z JIP (maximálně 7 dní)
Časové okno: Výchozí stav a dny 1-7
Výchozí stav a dny 1-7
Kumulativní výdej moči do propuštění na JIP (maximálně 7 dní)
Časové okno: Výchozí stav a dny 1-7
Kumulativní výdej moči (absolutní hodnoty) bude prezentován až do propuštění z JIP (maximálně 7 dní).
Výchozí stav a dny 1-7
Utility, na základě pětirozměrného 5úrovňového (EQ-5D-5L) dotazníku skupiny EuroQol, do 180. dne
Časové okno: Výchozí stav a dny 30, 60, 90 a 180

EuroQoL-5-Dimensions (EQ-5D™) byly použity k posouzení celkového zdraví každého subjektu. EQ-5D™ je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku. První část nástroje obsahuje 5 dimenzí, kde subjekt uvádí, které z uvedených tvrzení nejlépe vystihuje zdravotní stav v den vyplnění dotazníku. Druhá část obsahuje vizuální analogovou škálu (VAS), kde subjekt udává, jak dobrý nebo špatný je jeho vlastní zdravotní stav v den vyplnění dotazníku.

EQ-5D-5L bude analyzován podle hodnoty indexu (Rozsah: 0-1; 0=mrtvý stav, 1=plný zdravotní stav), celkového roku života s upravenou kvalitou (QALY) a skóre VAS (Rozsah: 0 -100; 0 = nejhorší zdravotní stav, 100 = nejlepší zdravotní stav). EQ-5D-5L byl dokončen na začátku a v plánovaných dnech sledování (tj. Den 30, Den 60, Den 90 a Den 180).

V tomto koncovém bodě jsou uvedeny údaje pro skóre EQ VAS a skóre indexu EQ-5D-5L.
Výchozí stav a dny 30, 60, 90 a 180
Utility, na základě pětirozměrného 5úrovňového (EQ-5D-5L) dotazníku skupiny EuroQol, do 180. dne
Časové okno: Dny 30, 60, 90 a 180

EQ-5D™ byl použit k posouzení celkového zdraví každého subjektu. EQ-5D™ je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku. První část nástroje obsahuje 5 dimenzí, kde subjekt uvádí, které z uvedených tvrzení nejlépe vystihuje zdravotní stav v den vyplnění dotazníku. Druhá část obsahuje VAS, kde subjekt udává, jak dobrý nebo špatný je jeho vlastní zdravotní stav v den vyplnění dotazníku.

EQ-5D-5L bude analyzován podle hodnoty indexu (Rozsah: 0-1; 0=mrtvý stav, 1=plný zdravotní stav), celkové QALY a skóre VAS (Rozsah: 0-100; 0=nejhorší zdraví stav, 100=nejlepší zdravotní stav). EQ-5D-5L byl dokončen na začátku a v plánovaných dnech sledování (tj. Den 30, Den 60, Den 90 a Den 180).

V tomto koncovém bodě jsou uvedeny údaje pro EQ-5D-5L QALY.
Dny 30, 60, 90 a 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ferring Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

3. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

26. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 000133
  • 2014-003973-41 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit