Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program oceny Selepressin we wstrząsie wywołanym sepsą - adaptacyjne badanie kliniczne (SEPSIS-ACT)

11 marca 2021 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, adaptacyjne badanie kliniczne fazy 2b/3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo selepresyny w leczeniu pacjentów ze wstrząsem septycznym zależnym od wazopresora

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, dwuczęściowe adaptacyjne badanie kliniczne. Badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa wielokrotnych schematów dawkowania selepresyny oraz potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa jednego schematu dawkowania w leczeniu dorosłych pacjentów ze wstrząsem septycznym wymagającym podania leku wazopresyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

868

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (there may be other sites in this country)
  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • Aalborg Universitetshospital (there may be other sites in this country)
  • Francja
      • Limoges, Francja
        • Centre Hospitalier et Universitaire de Limoges (there may be other sites in this country)
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre (there may be other sites in this country)
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Memorial Hospital
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Eastern Idaho Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Northshore University Healthsystem Research Institute
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66604
        • Stormont Vail Health Care
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • HealthPartners Speciality Clinics
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Remington Davis Inc
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1252
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • St Vincent Mercy Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Potwierdzona lub podejrzewana infekcja
  • Wstrząs septyczny definiowany jako niedociśnienie tętnicze wymagające leczenia wazopresyjnego pomimo odpowiedniej resuscytacji płynowej
  • Świadoma zgoda uzyskana zgodnie z lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości rozpoczęcia leczenia lekiem próbnym w ciągu 12 godzin od rozpoczęcia leczenia wazopresyjnego wstrząsu septycznego
  • Pierwotna przyczyna niedociśnienia nie związana z sepsą
  • Przebyta ciężka sepsa z przyjęciem na oddział intensywnej terapii w ramach tego pobytu w szpitalu
  • Znane/podejrzewane ostre niedokrwienie krezki
  • Podejrzenie współistniejącego ostrego zespołu wieńcowego na podstawie objawów klinicznych i/lub EKG podczas tego epizodu wstrząsu septycznego
  • Przewlekła wentylacja mechaniczna z jakiegokolwiek powodu LUB ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) wymagająca ciągłego codziennego podawania tlenu w ciągu ostatnich 30 dni lub wentylacji mechanicznej (w ostrym zaostrzeniu POChP) w ciągu ostatnich 30 dni
  • Przeszczep szpiku kostnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub chemioterapia w ciągu ostatnich 30 dni z powodu chłoniaka lub białaczki
  • Wiadomo, że jest w ciąży
  • Decyzja o ograniczeniu pełnej opieki podjętej przed uzyskaniem świadomej zgody
  • Stosowanie wazopresyny w ciągu ostatnich 12 godzin przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem lub stosowanie terlipresyny w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem
  • Wcześniejsza rejestracja na próbę
  • Wcześniejsze użycie badanego produktu leczniczego w ciągu ostatniego miesiąca LUB planowany lub równoczesny udział w badaniu klinicznym jakiegokolwiek badanego leku lub badanego wyrobu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: placebo
Eksperymentalny: Selepresyna 1
Dawka początkowa 1,7 ng/kg/min
Lek: selepresyna
Eksperymentalny: Selepresyna 2
Dawka początkowa 2,5 ng/kg/min
Lek: selepresyna
Eksperymentalny: Selepresyna 3
Dawka początkowa 3,5 ng/kg/min
Lek: selepresyna
Eksperymentalny: Selepresyna 4

Dawka początkowa 5,0 ng/kg/min

W badaniu nie badano najwyższego schematu dawkowania selepresyny, ponieważ nie osiągnięto pożądanego pierwotnego wyniku dla grupy selepresyny 3, a badanie zakończono z powodu daremności.
Lek: selepresyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bez wazopresora i respiratora mechanicznego (PVFD)
Ramy czasowe: Do dnia 30

Złożony punkt końcowy zdefiniowany jako liczba dni od rozpoczęcia leczenia do 30 dni później, podczas których pacjent:

  1. Żywy. Jeśli jednak pacjent umrze w ciągu tych 30 dni, wówczas PVFD wyniesie zero, nawet jeśli istnieje okres, w którym pacjent żyje i nie jest poddawany zarówno leczeniu wazopresyjnemu, jak i wentylacji mechanicznej;
  2. Wolny od leczenia wazopresorami: Mniej niż 60 min w każdym ciągłym 24-godzinnym okresie. Jeśli pacjent wymaga wazopresorów łącznie przez ponad 60 minut w dowolnym okresie 24-godzinnym, interweniujące przerwy, podczas których nie ma wazopresorów, nie będą uwzględniane przy określaniu PVFD;
  3. Brak jakiejkolwiek wentylacji mechanicznej: mniej niż 60 min w dowolnym nieprzerwanym okresie 24-godzinnym. Jeśli pacjent wymaga wentylacji mechanicznej łącznie dłużej niż 60 minut w ciągu dowolnego okresu 24-godzinnego, interweniujące przerwy, podczas których nie jest on poddawany wentylacji mechanicznej, nie będą wliczane do okresu wolnego od wentylacji mechanicznej przy określaniu PVFD.
Do dnia 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: W dniu 90
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny zdefiniowana jako odsetek osób, które zmarły, niezależnie od przyczyny.
W dniu 90
Terapia nerkozastępcza (RRT) – Dni wolne
Ramy czasowe: Do dnia 30

Dni wolne od RRT zdefiniowano jako liczbę dni, przez które osobnik nie był leczony jakąkolwiek postacią RRT (ciągła RRT, przerywana hemodializa lub dializa otrzewnowa), a okresy przerywane nie zostały uwzględnione.

Przeanalizowano dni wolne od RRT z wyłączeniem pacjentów otrzymujących RRT z powodu przewlekłej niewydolności nerek w czasie randomizacji.
Do dnia 30
Oddział Intensywnej Terapii (OIOM) - dni wolne
Ramy czasowe: Do dnia 30
Dni wolne od OIOM, podobnie jak dla PVFD, odzwierciedlają czas od ostatniego wypisu z OIOM do dnia 30 z bezwzględną karą za śmiertelność, tj.
Do dnia 30
Dni wolne od wazopresorów do dnia 30
Ramy czasowe: Do dnia 30
Liczba dni od rozpoczęcia leczenia do 30 dni później, podczas których pacjent nie jest leczony lekami wazopresyjnymi, tj. mniej niż 60 minut w dowolnym ciągłym 24-godzinnym okresie.
Do dnia 30
Dni bez respiratora mechanicznego do dnia 30
Ramy czasowe: Do dnia 30
Liczba dni od rozpoczęcia leczenia do 30 dni później, podczas których pacjent jest wolny od wentylacji mechanicznej, tj. mniej niż 60 minut w dowolnym ciągłym okresie 24-godzinnym.
Do dnia 30
Czas trwania wstrząsu septycznego (tj. stosowanie wazopresora) do dnia 30
Ramy czasowe: Do dnia 30
Czas trwania wstrząsu septycznego zdefiniowano jako skumulowane okresy (>1 h), od rozpoczęcia leczenia badanym produktem leczniczym (IMP) do dnia 30, na IMP lub lekach wazopresyjnych.
Do dnia 30
Czas trwania wentylacji mechanicznej do dnia 30
Ramy czasowe: Do dnia 30
Czas trwania wentylacji mechanicznej zdefiniowano jako skumulowane okresy (>1 h), od rozpoczęcia leczenia IMP do dnia 30 wentylacji mechanicznej.
Do dnia 30
Odsetek pacjentów z RRT do dnia 30 (licząc pacjentów, którzy zmarli jak w przypadku RRT i z wyłączeniem pacjentów otrzymujących RRT z powodu przewlekłej niewydolności nerek w czasie randomizacji)
Ramy czasowe: Do dnia 30
Terapia nerkozastępcza jest definiowana jako ciągła RRT, przerywana hemodializa lub dializa otrzewnowa. W celu upewnienia się, że jakakolwiek redukcja częstości RRT nie była spowodowana wzrostem śmiertelności, wszystkich pacjentów umierających w okresie 30 dni liczono jak po RRT.
Do dnia 30
Czas trwania RRT do dnia 90 (z wyłączeniem pacjentów otrzymujących RRT z powodu przewlekłej niewydolności w czasie randomizacji)
Ramy czasowe: Do dnia 90

Czas trwania RRT zdefiniowano jako skumulowane okresy (>1 h) od rozpoczęcia IMP do dnia 90 RRT (ciągła terapia nerkozastępcza, przerywana hemodializa lub dializa otrzewnowa).

Pacjenci otrzymujący RRT z powodu przewlekłej niewydolności nerek w momencie randomizacji nie zostali włączeni do analizy.
Do dnia 90
Ogólna i indywidualna ocena narządów (układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, nerek, wątroby, układu krzepnięcia) przy użyciu zmodyfikowanej wersji kwestionariusza SOFA do dnia 7 lub do wypisu z OIOM
Ramy czasowe: Dzień 1, 3 i 7 lub wypis z OIT

Obecność dysfunkcji 5 narządów (sercowo-naczyniowych, oddechowych, nerek, wątroby, układu krzepnięcia) oceniano za pomocą zmodyfikowanej Sekwencyjnej Oceny Niewydolności Organów (SOFA) (tj. SOFA z wyjątkiem Glasgow Coma Scale). Ponadto każda dawka wazopresorów lub jonotropów dodatnich przypisuje odpowiednio 3 lub 2 punkty w skali sercowo-naczyniowej.

Każdy narząd ma możliwy wynik dysfunkcji od 0 (brak dysfunkcji narządu) do 4 (dysfunkcja narządu), dla całkowitego zmodyfikowanego zakresu punktacji SOFA od 0 (brak dysfunkcji narządu) do 23 (wszystkie narządy z dysfunkcją).
Dzień 1, 3 i 7 lub wypis z OIT
Odsetek pacjentów z nową dysfunkcją narządu i niewydolnością nowego narządu (na podstawie wyniku SOFA) do dnia 7 i dnia 30
Ramy czasowe: Do dnia 7 i dnia 30

Obecność dysfunkcji 5 narządów (sercowo-naczyniowych, oddechowych, nerkowych, wątrobowych, krzepnięcia) oceniano za pomocą skali SOFA. Każdy narząd ma możliwy wynik dysfunkcji od 0 (brak dysfunkcji narządu) do 4 (wszystkie narządy z dysfunkcją).

Częstość występowania dysfunkcji nowych narządów definiuje się jako wzrost o ≥ 1 od wartości początkowej do wartości po wartości wyjściowej do końca okresu (np. począwszy od 1-2) w dowolnym indywidualnym wyniku SOFA.

Częstość występowania niewydolności nowych narządów definiuje się jako zmianę dowolnego z indywidualnych wyników SOFA od (0-2) na początku badania do (3-4) po punkcie wyjściowym do końca okresu (dzień 7 lub 30) (jeśli wynik SOFA wyniki wahają się od (0-2) do (3-4) iz powrotem do (0-2) w okresie, który nadal będzie liczony jako nowa niewydolność narządu).

Odnotowano odsetek pacjentów z nową dysfunkcją narządu i nową niewydolnością narządu (na podstawie wyniku SOFA) do dnia 7 i dnia 30.
Do dnia 7 i dnia 30
Długość pobytu na OIT do dnia 30
Ramy czasowe: Do dnia 30
Długość pobytu na OIOM definiuje się jako skumulowane okresy (>1 h) spędzone na OIT od rozpoczęcia IMP do 30 dni później.
Do dnia 30
Śmiertelność z dowolnej przyczyny (zdefiniowana jako odsetek pacjentów, którzy zmarli, niezależnie od przyczyny) w dniu 30 i dniu 180
Ramy czasowe: W dniu 30 i dniu 180
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny zdefiniowana jako odsetek osób, które zmarły, niezależnie od przyczyny.
W dniu 30 i dniu 180
Dzienny bilans płynów do wypisu z OIOM (maksymalnie przez 7 dni)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 1-7
Bilans płynów (jako wskaźnik czasu) obliczony dla płynów podawanych podczas epizodu ciężkiej sepsy/wstrząsu septycznego będzie prezentowany do czasu wypisu z OIT (maksymalnie przez 7 dni).
Linia bazowa i dni 1-7
Skumulowany bilans płynów do wypisu z OIOM (maksymalnie przez 7 dni)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 1-7
Skumulowany bilans płynów (całkowita objętość) wyliczony dla płynów podawanych podczas epizodu ciężkiej sepsy/wstrząsu septycznego będzie prezentowany do czasu wypisu z OIT (maksymalnie przez 7 dni).
Linia bazowa i dni 1-7
Dzienne wydalanie moczu do wypisu z OIOM (maksymalnie przez 7 dni)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 1-7
Linia bazowa i dni 1-7
Skumulowane wydalanie moczu do wypisu z OIOM (maksymalnie przez 7 dni)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 1-7
Skumulowane wydalanie moczu (wartości bezwzględne) będzie prezentowane do czasu wypisu z OIT (maksymalnie przez 7 dni).
Linia bazowa i dni 1-7
Użyteczność, na podstawie 5-wymiarowego, 5-poziomowego kwestionariusza Grupy EuroQol (EQ-5D-5L), do dnia 180
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 30, 60, 90 i 180

Do oceny ogólnego stanu zdrowia każdego badanego zastosowano kwestionariusz EuroQoL-5-Dimensions (EQ-5D™). EQ-5D™ jest wystandaryzowanym instrumentem służącym do pomiaru stanu zdrowia. Pierwsza część narzędzia zawiera 5 wymiarów, w których badany wskazuje, które z podanych stwierdzeń najlepiej opisuje stan zdrowia w dniu wypełnienia kwestionariusza. Druga część zawiera wizualną skalę analogową (VAS), w której osoba badana wskazuje, jak dobry lub zły jest jej stan zdrowia w dniu wypełnienia kwestionariusza.

EQ-5D-5L zostanie przeanalizowany na podstawie wartości wskaźnika (zakres: 0-1; 0 = stan martwy, 1 = stan pełnego zdrowia), ogólnego roku życia skorygowanego o jakość (QALY) oraz wyniku VAS (zakres: 0 -100; 0=najgorszy stan zdrowia, 100=najlepszy stan zdrowia). Badanie EQ-5D-5L zostało zakończone na początku badania i w zaplanowanych dniach obserwacji (tj. Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90 i Dzień 180).

W tym punkcie końcowym podano dane dotyczące wyniku EQ VAS i wyniku indeksu EQ-5D-5L.
Linia bazowa i dni 30, 60, 90 i 180
Użyteczność, na podstawie 5-wymiarowego, 5-poziomowego kwestionariusza Grupy EuroQol (EQ-5D-5L), do dnia 180
Ramy czasowe: Dni 30, 60, 90 i 180

EQ-5D™ wykorzystano do oceny ogólnego stanu zdrowia każdego badanego. EQ-5D™ jest wystandaryzowanym instrumentem służącym do pomiaru stanu zdrowia. Pierwsza część narzędzia zawiera 5 wymiarów, w których badany wskazuje, które z podanych stwierdzeń najlepiej opisuje stan zdrowia w dniu wypełnienia kwestionariusza. Druga część zawiera VAS, w którym osoba badana wskazuje, jak dobry lub zły jest jej stan zdrowia w dniu wypełnienia kwestionariusza.

EQ-5D-5L zostanie przeanalizowany na podstawie wartości indeksu (zakres: 0-1; 0=stan martwy, 1=stan pełnego zdrowia), ogólnej QALY i wyniku VAS (zakres: 0-100; 0=najgorszy stan zdrowia) stan, 100 = najlepszy stan zdrowia). Badanie EQ-5D-5L zostało zakończone na początku badania i w zaplanowanych dniach obserwacji (tj. Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90 i Dzień 180).

W tym punkcie końcowym podano dane dla EQ-5D-5L QALY.
Dni 30, 60, 90 i 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 000133
  • 2014-003973-41 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj