Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sepsiksen aiheuttaman shokin selepressiinin arviointiohjelma - Adaptive Clinical Trial (SEPSIS-ACT)

torstai 11. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2b/3 mukautuva kliininen tutkimus, jossa tutkitaan selepressiinin tehoa ja turvallisuutta vasopressorista riippuvaisen septisen shokin hoidossa

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksiosainen adaptiivinen kliininen tutkimus. Tutkimus on suunniteltu tutkimaan selpressiinin useiden annostusohjelmien tehokkuutta ja turvallisuutta sekä vahvistamaan yhden annostusohjelman tehokkuus ja turvallisuus aikuisten potilaiden hoidossa, joilla on septinen sokki, joka vaatii vasopressoria.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

868

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Nijmegen, Alankomaat
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre (there may be other sites in this country)
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (there may be other sites in this country)
      • Limoges, Ranska
        • Centre Hospitalier et Universitaire de Limoges (there may be other sites in this country)
      • Aalborg, Tanska
        • Aalborg Universitetshospital (there may be other sites in this country)
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • Memorial Hospital
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Eastern Idaho Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Northshore University Healthsystem Research Institute
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66604
        • Stormont Vail Health Care
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • HealthPartners Speciality Clinics
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Remington Davis Inc
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1252
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
        • St Vincent Mercy Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • University of Pittsburgh Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Todettu tai epäilty infektio
  • Septinen sokki määritellään hypotensioksi, joka vaatii vasopressorihoitoa riittävästä nesteen elvytyksestä huolimatta
  • Tietoinen suostumus saatu paikallisten määräysten mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei ole mahdollista aloittaa lääkekoehoitoa 12 tunnin sisällä septisen shokin vasopressorihoidon aloittamisesta
  • Ensisijainen hypotension syy, joka ei johdu sepsisestä
  • Aiempi vaikea sepsis, johon on tultu tehohoitoyksikölle tämän sairaalahoidon aikana
  • Tunnettu/epäilty akuutti suoliliepeen iskemia
  • Epäily samanaikaisesta akuutista koronaarioireyhtymästä kliinisten oireiden ja/tai EKG:n perusteella tämän septisen shokin jakson aikana
  • Krooninen mekaaninen ventilaatio mistä tahansa syystä TAI vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joka vaatii joko jatkuvaa päivittäistä hapen käyttöä edeltävien 30 päivän aikana tai mekaanista ventilaatiota (keuhkoahtaumatautien akuutin pahenemisen vuoksi) edellisten 30 päivän aikana
  • Saatu luuydinsiirto edellisen 6 kuukauden aikana tai kemoterapiaa edeltävien 30 päivän aikana lymfooman tai leukemian vuoksi
  • Tiedetään olevan raskaana
  • Päätös rajoittaa täysimääräistä huolellisuutta ennen tietoisen suostumuksen saamista
  • Vasopressiinin käyttö viimeisten 12 tunnin aikana ennen lääkekoehoidon aloittamista tai terlipressiinin käyttö 7 päivän aikana ennen lääkekoehoidon aloittamista
  • Ennakkoilmoittautuminen kokeeseen
  • Tutkittavan lääkkeen aiempi käyttö viimeisen kuukauden aikana TAI suunniteltu tai samanaikainen osallistuminen minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai tutkimuslaitteen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Kokeellinen: Selepressiini 1
Aloitusannos 1,7 ng/kg/min
Kokeellinen: Selepressiini 2
Aloitusannos 2,5 ng/kg/min
Kokeellinen: Selepressiini 3
Aloitusannos 3,5 ng/kg/min
Kokeellinen: Selepressiini 4

Aloitusannos 5,0 ng/kg/min

Sellepressiinin korkeinta annostelua ei tutkittu tutkimuksessa, koska haluttua primaaritulosta selepressiini 3 -haaralle ei saavutettu, ja tutkimus lopetettiin turhuuden vuoksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasopressori- ja mekaaniset hengityslaitteet vapaat päivät (PVFD:t)
Aikaikkuna: Päivään 30 asti

Yhdistetty päätepiste, joka määritellään päivien lukumääränä hoidon aloittamisesta 30 päivään hoidon jälkeen, jonka aikana kohde on:

  1. Elossa. Jos potilas kuitenkin kuolee näiden 30 päivän kuluessa, PVFD:t ovat nolla, vaikka on ajanjakso, jonka aikana koehenkilö on elossa ja vapaa sekä vasopressorihoidosta että mekaanisesta ventilaatiosta;
  2. Ei hoitoa vasopressoreilla: Alle 60 minuuttia minkä tahansa peräkkäisen 24 tunnin aikana. Jos potilas tarvitsee yhteensä yli 60 minuuttia vasopressoreita minkä tahansa 24 tunnin aikana, välijaksoja, joiden aikana hän on vasopressoreista vapaa, ei oteta huomioon PVFD:iden määrittämisessä;
  3. Ilman mekaanista ilmanvaihtoa: Alle 60 min minkään peräkkäisen 24 tunnin aikana. Jos potilas tarvitsee koneellista ventilaatiota yhteensä pidempään kuin 60 minuuttia minkä tahansa 24 tunnin jakson aikana, välijaksoja, jolloin hän ei saa koneellista ventilaatiota, ei lasketa PVFD:n määrittämisessä mekaanisesta ventilaatiosta vapaaseen jaksoon.
Päivään 30 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivänä 90
Kokonaiskuolleisuus määritellään kuolleiden prosenttiosuutena syystä riippumatta.
Päivänä 90
Munuaiskorvaushoito (RRT) - vapaat päivät
Aikaikkuna: Päivään 30 asti

Aktiivihoitovapaat päivät määriteltiin päivien lukumääräksi, joina kohde on vapaa hoidosta millään muotoisella aktiivihoitohoidolla (jatkuva aktiivihoito, jaksoittainen hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi), eikä jaksoittaisia ​​jaksoja otettu mukaan.

Aktiivihoitovapaat päivät analysoitiin poissulkemalla aktiivihoitoa saaneet henkilöt kroonisen munuaisten vajaatoiminnan varalta satunnaistamisen aikana.

Päivään 30 asti
Tehohoitoyksiköstä (ICU) vapaat päivät
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
Tehohoitovapaat päivät, kuten PVFD:tkin, heijastavat aikaa tehoosaston viimeisestä kotiuttamisesta päivään 30, jolloin kuolleisuus on absoluuttinen, eli jokaiselle tämän 30 päivän jakson aikana kuolleelle henkilölle annettiin nolla-arvo).
Päivään 30 asti
Vasopressorivapaat päivät päivään 30 asti
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
Niiden päivien lukumäärä hoidon aloittamisesta 30 päivään sen jälkeen, jolloin kohde on vapaa vasopressorihoidosta, eli alle 60 minuuttia minkä tahansa peräkkäisen 24 tunnin ajanjakson aikana.
Päivään 30 asti
Mekaaniset tuulettimet vapaat päivät päivään 30 asti
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
Niiden päivien lukumäärä hoidon aloittamisesta 30 päivään sen jälkeen, jolloin potilaalla ei ole mitään mekaanista ventilaatiota, eli alle 60 minuuttia minkä tahansa peräkkäisen 24 tunnin aikana.
Päivään 30 asti
Septisen shokin (eli vasopressorin käytön) kesto päivään 30 asti
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
Septisen sokin kesto määriteltiin kumulatiivisiksi ajanjaksoiksi (> 1 h) tutkimuslääkehoidon aloittamisesta päivään 30 IMP:llä tai vasopressoreilla.
Päivään 30 asti
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto päivään 30 asti
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
Mekaanisen ventilaation kesto määriteltiin kumulatiivisina ajanjaksoina (> 1 h) IMP-hoidon alusta päivään 30 asti koneellisella ventilaatiolla.
Päivään 30 asti
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on aktiivinen munuaisten vajaatoiminta päivään 30 asti (laskettaessa aktiivihoitoon kuolleita potilaita ja jätetään pois kroonisen munuaisten vajaatoiminnan vuoksi aktiivihoitoa saaneet koehenkilöt satunnaistamisen aikana)
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
Munuaiskorvaushoito määritellään jatkuvaksi aktiivihoidoksi, jaksoittaiseksi hemodialyysiksi tai peritoneaalidialyysiksi. Sen varmistamiseksi, että aktiivihoidon ilmaantuvuuden väheneminen ei johtunut kuolleisuuden lisääntymisestä, kaikki 30 päivän jakson aikana kuolleet henkilöt laskettiin aktiivihoitoon saaneiksi.
Päivään 30 asti
Aktiivihoidon kesto päivään 90 asti (pois lukien potilaat, jotka ovat aktiivihoitohoidossa kroonisen epäonnistumisen vuoksi satunnaistuksen aikana)
Aikaikkuna: Päivään 90 asti

Aktiivihoidon kesto määriteltiin kumulatiivisiksi ajanjaksoiksi (> 1 h) IMP:n aloittamisesta päivään 90 aktiivihoidon aikana (jatkuva munuaiskorvaushoito, ajoittainen hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi).

Tutkimushenkilöitä, jotka saivat satunnaistamisen yhteydessä kroonisen munuaisten vajaatoiminnan vuoksi aktiivihoitohoitoa, ei otettu mukaan analyysiin.

Päivään 90 asti
Kokonais- ja yksittäisten elinten (sydän- ja verisuonijärjestelmät, hengityselimet, munuaiset, maksa, koagulaatio) pisteet käytettäessä SOFA:n muokattua versiota päivään 7 tai teho-osaston kotiutukseen asti
Aikaikkuna: Päivät 1, 3 ja 7 tai kotiutus teho-osastolta

Viiden elimen toimintahäiriön (sydän- ja verisuonitautien, hengitysteiden, munuaisten, maksan, hyytymishäiriön) esiintyminen arvioitiin käyttämällä modifioitua peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointia (SOFA) (ts. SOFA Glasgow Coma -asteikkoa lukuun ottamatta). Lisäksi mikä tahansa annos vasopressoreita tai positiivisia ionotrooppeja antaa 3 tai 2 pistettä kardiovaskulaarisella asteikolla, vastaavasti.

Jokaisen elimen toimintahäiriön mahdollinen pistemäärä on 0 (ei elimen toimintahäiriötä) 4 (häiriötön elin), jolloin kokonaismuunnettu SOFA-pistemäärä on 0 (ei elimen toimintahäiriötä) - 23 (kaikki elimet, joilla on toimintahäiriö).

Päivät 1, 3 ja 7 tai kotiutus teho-osastolta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on uusi elinhäiriö ja uusi elimen vajaatoiminta (SOFA-pisteiden perusteella) päivään 7 ja päivään 30 asti
Aikaikkuna: Päivään 7 ja päivään 30 asti

Viiden elimen toimintahäiriön (sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais-, maksa-, hyytymishäiriö) esiintyminen arvioitiin käyttämällä SOFA-pisteitä. Jokaisen elimen toimintahäiriön mahdollinen pistemäärä on 0 (ei elimen toimintahäiriötä) 4:ään (kaikki elimet, joilla on toimintahäiriö).

Uusien elinten toimintahäiriöiden ilmaantuvuus määritellään nousuksi ≥ 1 lähtötasosta lähtötilanteen jälkeen jakson loppuun asti (esim. pisteistä 1-2) missä tahansa yksittäisissä SOFA-pisteissä.

Uusien elinten vajaatoiminnan ilmaantuvuus määritellään muutoksena missä tahansa yksittäisissä SOFA-pisteissä lähtötilanteen (0–2) arvosta (3–4) lähtötilanteen jälkeen jakson loppuun saakka (päivä 7 tai 30) (jos SOFA pisteet muuttuvat (0-2) arvoon (3-4) ja takaisin (0-2) jakson aikana, mikä lasketaan silti uudeksi elimen vajaatoiminnaksi).

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on uusi elimen toimintahäiriö ja uusi elimen vajaatoiminta (SOFA-pistemäärän perusteella) on raportoitu päivään 7 ja 30 asti.

Päivään 7 ja päivään 30 asti
ICU:n oleskelun kesto päivään 30 asti
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
Tehoosaston oleskelun kesto määritellään teho-osastolla vietettyinä kumulatiivisina ajanjaksoina (> 1 h) IMP-hoidon alusta 30 päivään sen jälkeen.
Päivään 30 asti
Kokonaiskuolleisuus (määritelty kuolleiden henkilöiden prosenttiosuutena syystä riippumatta) päivänä 30 ja päivänä 180
Aikaikkuna: Päivänä 30 ja päivänä 180
Kokonaiskuolleisuus määritellään kuolleiden prosenttiosuutena syystä riippumatta.
Päivänä 30 ja päivänä 180
Päivittäinen nestetasapaino tehoosaston purkamiseen asti (enintään 7 päivää)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 1-7
Nestetasapaino (aikanopeudena), joka on laskettu vakavan sepsiksen/septisen shokin aikana annetulle nesteelle, esitetään teho-osaston kotiuttamiseen asti (enintään 7 päivän ajan).
Lähtötilanne ja päivät 1-7
Kumulatiivinen nestetasapaino tehoosaston purkamiseen asti (enintään 7 päivää)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 1-7
Vaikean sepsiksen/septisen shokin aikana annetulle nesteelle laskettu kumulatiivinen nestetasapaino (kokonaistilavuus) esitetään teho-osaston kotiuttamiseen asti (enintään 7 päivän ajan).
Lähtötilanne ja päivät 1-7
Päivittäinen virtsan eritys tehoosaston purkamiseen asti (enintään 7 päivää)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 1-7
Lähtötilanne ja päivät 1-7
Kumulatiivinen virtsan eritys tehoosaston purkamiseen asti (enintään 7 päivää)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 1-7
Kumulatiivinen virtsan eritys (absoluuttiset arvot) esitetään teho-osaston kotiuttamiseen asti (enintään 7 päivää).
Lähtötilanne ja päivät 1-7
Apuohjelma, joka perustuu EuroQol Groupin 5-ulotteiseen 5-tasoiseen (EQ-5D-5L) kyselyyn, päivään 180 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 30, 60, 90 ja 180

EuroQoL-5-Dimensions (EQ-5D™) -mittaria käytettiin arvioitaessa kunkin koehenkilön yleistä terveyttä. EQ-5D™ on standardoitu instrumentti käytettäväksi terveydellisten tulosten mittaamiseen. Instrumentin ensimmäinen osa sisältää 5 ulottuvuutta, joissa tutkittava kertoo, mikä annetuista väittämistä kuvaa parhaiten terveydentilaa kyselylomakkeen täyttöpäivänä. Toinen osa sisältää visuaalisen analogisen asteikon (VAS), jossa koehenkilö ilmaisee, kuinka hyvä tai huono hänen oma terveytensä on kyselylomakkeen täyttöpäivänä.

EQ-5D-5L analysoidaan indeksin arvon (alue: 0-1; 0 = kuollut tila, 1 = täysi terveydentila), yleisen laatusovitetun elinvuoden (QALY) ja VAS-pisteen (alue: 0) perusteella. -100; 0 = huonoin terveydentila, 100 = paras terveydentila). EQ-5D-5L valmistui lähtötilanteessa ja suunniteltuina seurantapäivinä (ts. Päivä 30, päivä 60, päivä 90 ja päivä 180).

Tiedot EQ VAS -pisteistä ja EQ-5D-5L-indeksipisteistä raportoidaan tässä päätepisteessä.

Lähtötilanne ja päivät 30, 60, 90 ja 180
Apuohjelma, joka perustuu EuroQol Groupin 5-ulotteiseen 5-tasoiseen (EQ-5D-5L) kyselyyn, päivään 180 asti
Aikaikkuna: Päivät 30, 60, 90 ja 180

EQ-5D™:llä arvioitiin kunkin kohteen yleisterveyttä. EQ-5D™ on standardoitu instrumentti käytettäväksi terveydellisten tulosten mittaamiseen. Instrumentin ensimmäinen osa sisältää 5 ulottuvuutta, joissa tutkittava kertoo, mikä annetuista väittämistä kuvaa parhaiten terveydentilaa kyselylomakkeen täyttöpäivänä. Toinen osa sisältää VAS:n, jossa koehenkilö ilmoittaa, kuinka hyvä tai huono hänen oma terveytensä on kyselyn täyttöpäivänä.

EQ-5D-5L analysoidaan indeksin arvon (alue: 0-1; 0 = kuollut tila, 1 = täysi terveydentila), yleisen QALY:n ja VAS-pisteen (alue: 0-100; 0 = huonoin terveys) perusteella. tila, 100 = paras terveydentila). EQ-5D-5L valmistui lähtötilanteessa ja suunniteltuina seurantapäivinä (ts. Päivä 30, päivä 60, päivä 90 ja päivä 180).

EQ-5D-5L QALY:n tiedot raportoidaan tässä päätepisteessä.

Päivät 30, 60, 90 ja 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 000133
  • 2014-003973-41 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Septinen shokki

Kliiniset tutkimukset plasebo

Tilaa