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패혈증 유발 쇼크에 대한 셀레프레신 평가 프로그램 - 적응 임상 시험 (SEPSIS-ACT)

2021년 3월 11일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals

승압제 의존성 패혈성 쇼크 환자를 위한 치료로서 셀레프레신의 효능 및 안전성을 조사하는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 2b/3상 적응형 임상 시험

이것은 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 두 부분으로 구성된 적응형 임상 시험입니다. 이 시험은 승압제가 필요한 패혈성 쇼크가 있는 성인 환자의 치료에서 셀레프레신의 다중 투여 요법의 효능과 안전성을 조사하고 단일 투여 요법의 효능과 안전성을 확인하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

868

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nijmegen, 네덜란드
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre (there may be other sites in this country)
  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크
        • Aalborg Universitetshospital (there may be other sites in this country)
  • 미국
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
        • Memorial Hospital
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Eastern Idaho Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • Northshore University Healthsystem Research Institute
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, 미국, 66604
        • Stormont Vail Health Care
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • HealthPartners Speciality Clinics
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Remington Davis Inc
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210-1252
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, 미국, 43608
        • St Vincent Mercy Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
        • University of Pittsburgh Medical Center
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (there may be other sites in this country)
  • 프랑스
      • Limoges, 프랑스
        • Centre Hospitalier et Universitaire de Limoges (there may be other sites in this country)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 입증되었거나 의심되는 감염
  • 적절한 수액 소생에도 불구하고 승압제 치료가 필요한 저혈압으로 정의되는 패혈성 쇼크
  • 현지 규정에 따라 사전 동의를 얻었습니다.

제외 기준:

  • 패혈성 쇼크에 대한 승압제 치료 시작 후 12시간 이내에 시험 약물 치료를 시작할 수 없음
  • 패혈증이 아닌 저혈압의 일차 원인
  • 이번 입원 기간 중 중환자실 입원을 동반한 이전의 중증 패혈증
  • 알려진/의심되는 급성 장간막 허혈
  • 이번 패혈성 쇼크 에피소드 동안 임상 증상 및/또는 ECG에 근거한 수반되는 급성 관상동맥 증후군의 의심
  • 어떤 이유로든 만성 기계적 환기 또는 이전 30일 동안 지속적인 일일 산소 사용 또는 이전 30일 동안 기계적 환기(COPD의 급성 악화)가 필요한 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
  • 지난 6개월 동안 골수 이식을 받았거나 림프종 또는 백혈병으로 인해 지난 30일 동안 화학 요법을 받은 경우
  • 임신한 것으로 알려짐
  • 정보에 입각한 동의를 얻기 전에 취해진 완전한 주의를 제한하기로 한 결정
  • 시험 약물 치료 시작 전 지난 12시간 동안 바소프레신 ​​사용 또는 시험 약물 치료 시작 전 7일 이내에 테르리프레신 사용
  • 시험에 사전 등록
  • 지난 1개월 이내에 임상시험용 의약품의 사전 사용 또는 임상시험용 의약품 또는 시험용 장치에 대한 임상시험에 계획되었거나 동시에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
실험적: 셀레프레신 1
시작 용량 1.7ng/kg/min
의약품: 셀레프레신
실험적: 셀레프레신 2
시작 용량 2.5ng/kg/min
의약품: 셀레프레신
실험적: 셀레프레신 3
시작 용량 3.5ng/kg/분
의약품: 셀레프레신
실험적: 셀레프레신 4

시작 용량 5.0ng/kg/분

셀레프레신 3군에 대해 원하는 1차 결과가 달성되지 않았기 때문에 셀레프레신의 가장 높은 투여 요법은 시험에서 조사되지 않았으며 시험은 무익함으로 종료되었습니다.
의약품: 셀레프레신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
승압기 및 인공호흡기 없는 날(PVFD)
기간: 30일까지

피험자가 치료 시작부터 그 후 30일까지의 일수로 정의된 복합 종료점은 다음과 같습니다.

  1. 살아 있는. 그러나 환자가 이 30일 이내에 사망하면 피험자가 살아 있고 승압제 치료와 기계적 환기가 없는 기간이 있더라도 PVFD는 0이 됩니다.
  2. 승압제로 치료하지 않음: 연속된 24시간 동안 60분 미만. 환자가 24시간 동안 총 60분보다 긴 승압제를 필요로 하는 경우, 승압제가 없는 중간 간격은 PVFD 결정에 포함되지 않습니다.
  3. 기계적 환기가 없는 경우: 연속된 24시간 동안 60분 미만. 환자가 24시간 동안 총 60분 이상 기계적 환기를 필요로 하는 경우 기계적 환기를 받지 않는 중간 간격은 PVFD 결정 시 기계적 환기가 없는 기간에 포함되지 않습니다.
30일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 90일째
모든 원인으로 인한 사망률은 원인에 관계없이 사망한 피험자의 백분율로 정의됩니다.
90일째
신장 대체 요법(RRT)-무료 일수
기간: 30일까지

RRT 없는 일수는 피험자가 모든 형태의 RRT(지속적인 RRT, 간헐적 혈액 투석 또는 복막 투석)로 치료를 받지 않은 일수로 정의되었으며 간헐적 기간은 포함되지 않았습니다.

RRT가 없는 날은 무작위 배정 시 만성 신부전을 위한 RRT 피험자를 제외하고 분석했습니다.
30일까지
중환자실(ICU)-무료 일수
기간: 30일까지
PVFD의 경우 ICU 무료 일수는 ICU의 마지막 퇴원부터 사망률에 대한 절대적인 벌칙이 있는 30일까지의 시간을 반영합니다.
30일까지
30일까지 무혈압제
기간: 30일까지
치료 시작부터 그 후 30일 동안 피험자가 승압제로 치료를 받지 않는 기간(즉, 연속된 24시간 기간 동안 60분 미만)까지의 일수.
30일까지
30일까지 인공호흡기 사용 안함
기간: 30일까지
치료 시작부터 그 후 30일 동안 피험자가 기계적 환기가 없는 기간(즉, 연속 24시간 동안 60분 미만).
30일까지
최대 30일까지 패혈성 쇼크(즉, 승압기 사용) 기간
기간: 30일까지
패혈성 쇼크의 지속 기간은 임상시험용 의약품(IMP) 치료 시작부터 30일까지 IMP 또는 승압제에 대한 누적 기간(>1시간)으로 정의되었습니다.
30일까지
최대 30일까지 기계 환기 기간
기간: 30일까지
기계적 환기의 지속 시간은 IMP 치료 시작부터 기계적 환기에서 30일까지의 누적 기간(>1시간)으로 정의되었습니다.
30일까지
30일까지 RRT를 가진 피험자의 백분율(RRT에서 사망한 피험자를 계산하고 무작위화 당시 만성 신부전으로 RRT에서 피험자를 제외함)
기간: 30일까지
신대체 요법은 지속적인 RRT, 간헐적 혈액투석 또는 복막투석으로 정의됩니다. RRT 발생률 감소가 사망률 증가로 인한 것이 아님을 확인하기 위해 30일 기간 내에 사망한 모든 피험자를 RRT로 계산했습니다.
30일까지
RRT 기간 최대 90일(무작위화 당시 만성 실패에 대한 RRT 대상자 제외)
기간: 90일까지

RRT 기간은 IMP 시작부터 RRT(지속적인 신대체 요법, 간헐적 혈액투석 또는 복막투석) 90일까지의 누적 기간(>1시간)으로 정의되었습니다.

무작위화 당시 만성 신부전으로 RRT를 받은 피험자는 분석에 포함되지 않았습니다.
90일까지
수정된 버전의 SOFA를 사용하여 최대 7일 또는 ICU 퇴원까지 전체 및 개별 장기(심혈관, 호흡기, 신장, 간, 응고) 점수
기간: 1, 3, 7일 또는 ICU 퇴원

5가지 장기 기능 장애(심혈관, 호흡기, 신장, 간, 응고)의 존재는 수정된 순차적 장기 부전 평가(SOFA)(즉, Glasgow Coma Scale을 제외한 SOFA). 또한, 어떤 용량의 승압제나 양성 이온방해제는 심혈관 척도에서 각각 3점 또는 2점을 부여합니다.

각 장기는 0(장기 기능 장애 없음)에서 4(장기 기능 장애)의 가능한 기능 장애 점수를 가지며, 전체 수정된 SOFA 점수 범위는 0(장기 기능 장애 없음)에서 23(기능 장애가 있는 모든 장기)입니다.
1, 3, 7일 또는 ICU 퇴원
7일 및 30일까지 새로운 장기 기능 장애 및 새로운 장기 부전이 있는 피험자의 비율(SOFA 점수 기준)
기간: 7일 및 30일까지

5가지 장기 기능 장애(심혈관, 호흡기, 신장, 간, 응고)의 존재를 SOFA 점수를 사용하여 평가했습니다. 각 장기는 기능 장애 점수가 0(장기 기능 장애 없음)에서 4(기능 장애가 있는 모든 장기)까지 가능합니다.

새로운 장기 기능 장애의 발생률은 기간이 끝날 때까지 기준선에서 기준선 이후까지 1 이상 증가로 정의됩니다(예: 1-2) 개별 SOFA 점수 중 하나에서.

새로운 장기 부전의 발생률은 기준선에서 (0-2)에서 기준선 이후 (3-4)까지 기간이 끝날 때까지(7일 또는 30일) 개별 SOFA 점수의 변화로 정의됩니다(SOFA가 점수는 (0-2)에서 (3-4)로 갔다가 기간 내에 다시 (0-2)로 돌아가지만 여전히 새로운 장기 부전으로 간주됩니다.)

7일 및 30일까지 새로운 장기 기능 장애 및 새로운 장기 부전(SOFA 점수 기준)이 있는 피험자의 백분율이 보고됩니다.
7일 및 30일까지
ICU 체류 기간 최대 30일
기간: 30일까지
ICU 재원 기간은 IMP 시작부터 그 후 30일까지 ICU에서 보낸 누적 기간(>1시간)으로 정의됩니다.
30일까지
30일 및 180일의 모든 원인 사망률(원인에 관계없이 사망한 피험자의 백분율로 정의됨)
기간: 30일차 및 180일차
모든 원인으로 인한 사망률은 원인에 관계없이 사망한 피험자의 백분율로 정의됩니다.
30일차 및 180일차
ICU 퇴원까지 일일 수분 균형(최대 7일 동안)
기간: 기준선 및 1-7일
중증 패혈증/패혈성 쇼크의 에피소드 동안 투여된 수액에 대해 계산된 수액 균형(시간 비율)은 ICU 퇴원까지(최대 7일 동안) 표시됩니다.
기준선 및 1-7일
중환자실 퇴원까지 누적 수액 잔액(최대 7일)
기간: 기준선 및 1-7일
중증 패혈증/패혈성 쇼크의 에피소드 동안 투여된 수액에 대해 계산된 누적 수액 균형(총 부피)은 ICU 퇴원까지(최대 7일 동안) 표시됩니다.
기준선 및 1-7일
중환자실 퇴원까지의 일일 소변량(최대 7일)
기간: 기준선 및 1-7일
기준선 및 1-7일
중환자실 퇴원까지 누적 소변량(최대 7일)
기간: 기준선 및 1-7일
누적 소변량(절대값)은 ICU 퇴원까지(최대 7일) 표시됩니다.
기준선 및 1-7일
유틸리티, EuroQol Group의 5차원 5레벨(EQ-5D-5L) 설문지 기반, 최대 180일
기간: 기준선 및 30일, 60일, 90일 및 180일

EuroQoL-5-Dimensions(EQ-5D™)를 사용하여 각 피험자의 전반적인 건강 상태를 평가했습니다. EQ-5D™는 건강 결과의 척도로 사용하기 위한 표준화된 도구입니다. 도구의 첫 번째 부분은 설문지 작성일의 건강 상태를 가장 잘 설명하는 진술을 피험자가 나타내는 5차원을 포함합니다. 두 번째 부분에는 설문지 작성일에 피험자가 자신의 건강이 얼마나 좋은지 또는 나쁜지를 나타내는 시각적 아날로그 척도(VAS)가 포함되어 있습니다.

EQ-5D-5L은 지수 값(범위: 0-1; 0=죽은 상태, 1=완전한 건강 상태), 전반적인 품질 조정 수명(QALY) 및 VAS 점수(범위: 0)로 분석됩니다. -100; 0=최악의 건강 상태, 100=최고의 건강 상태). EQ-5D-5L은 기준선과 예정된 후속 날짜(즉, 30일, 60일, 90일, 180일).

EQ VAS 점수 및 EQ-5D-5L 지수 점수에 대한 데이터가 이 끝점에서 보고됩니다.
기준선 및 30일, 60일, 90일 및 180일
유틸리티, EuroQol Group의 5차원 5레벨(EQ-5D-5L) 설문지 기반, 최대 180일
기간: 30일, 60일, 90일 및 180일

EQ-5D™는 각 피험자의 전반적인 건강을 평가하는 데 사용되었습니다. EQ-5D™는 건강 결과의 척도로 사용하기 위한 표준화된 도구입니다. 도구의 첫 번째 부분은 설문지 작성일의 건강 상태를 가장 잘 설명하는 진술을 피험자가 나타내는 5차원을 포함합니다. 두 번째 부분에는 설문지 작성일에 피험자가 자신의 건강이 얼마나 좋은지 또는 나쁜지를 나타내는 VAS가 포함되어 있습니다.

EQ-5D-5L은 지수 값(범위: 0-1; 0=사상 상태, 1=전체 건강 상태), 전체 QALY 및 VAS 점수(범위: 0-100; 0=최악의 건강 상태)로 분석됩니다. 상태, 100=최상의 건강 상태). EQ-5D-5L은 기준선과 예정된 후속 날짜(즉, 30일, 60일, 90일, 180일).

EQ-5D-5L QALY에 대한 데이터는 이 끝점에서 보고됩니다.
30일, 60일, 90일 및 180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ferring Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 3일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 24일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 000133
  • 2014-003973-41 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

패혈성 쇼크에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Sri Lanka

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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