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Efficacité et innocuité de l'ivermectine à forte dose pour réduire la transmission du paludisme : une étude de recherche de dose (IVERMAL)

21 août 2018 mis à jour par: Liverpool School of Tropical Medicine

Efficacité et innocuité de l'ivermectine à haute dose pour réduire la transmission du paludisme : une étude de recherche de dose (IVERMAL)

Dans l'ouest du Kenya, la prévalence du paludisme chez les moins de 5 ans est passée de 70 % en 1997 à 40 % en 2008, où elle stagne désormais. Des approches novatrices sont nécessaires pour poursuivre vers l'élimination. L'ivermectine est un endectocide antiparasitaire à large spectre largement utilisé pour le contrôle de l'onchocercose et de la filariose lymphatique à une dose de 150-200 mcg/kg. L'ivermectine à cette dose a un effet puissant mais de courte durée pendant 6 à 11 jours sur la survie des moustiques, la ponte et la sporogonie des parasites. Des doses plus élevées sont nécessaires pour prolonger ses effets anti-moustiques. Des études antérieures ont montré que l'ivermectine est très bien tolérée et sans danger même jusqu'à 2 000 mcg/kg. Cette étude de recherche de dose évaluera l'effet de blocage de la transmission de l'ivermectine à forte dose afin de définir la dose optimale pour une utilisation future de l'ivermectine en association avec une thérapie combinée à base d'artémisinine (ACT) pour l'administration massive de médicaments (MDA). Il explore une question de recherche d'importance mondiale. Un effet prolongé de blocage de la transmission de l'ivermectine pourrait avoir des conséquences importantes pour la lutte contre le paludisme au cours des prochaines décennies. Les résultats devraient éclairer les programmes nationaux de lutte contre le paludisme dans les pays d'endémie palustre, éclairer les lignes directrices de l'OMS et contribuer au processus réglementaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

141

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya, 40100
        • Jaramogi Oginga Odinga Teaching and Referral Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection à Plasmodium falciparum symptomatique et non compliquée
  • Microscopie positive du paludisme ou TDR du paludisme (pLDH)
  • Âge : 18-50 ans
  • Fournir un consentement éclairé écrit
  • Accepter de pouvoir se rendre à la clinique les jours : 1, 2, 7, 10, 14, 21 et 28

Critère d'exclusion:

  • Signes ou symptômes de paludisme grave
  • Incapable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Pour les femmes : grossesse ou allaitement
  • Hypersensibilité à l'ivermectine ou au DP
  • QTc > 460 ms sur ECG
  • Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 16 ou supérieur à 32 kg/m2
  • Concentration d'hémoglobine inférieure à 9 g/dL
  • A pris de l'ivermectine au cours du dernier mois
  • Prise de dihydroartémisinine-pipéraquine au cours des 12 dernières semaines
  • Loa loa tel qu'évalué par les antécédents de voyage en Angola, au Cameroun, au Tchad, en République centrafricaine, au Congo, en RD Congo, en Guinée équatoriale, en Éthiopie, au Gabon, au Nigeria et au Soudan
  • Antécédents et/ou symptômes indiquant une maladie chronique
  • Utilisation actuelle de médicaments antituberculeux ou antirétroviraux
  • Déjà inscrit dans la même étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Cure standard de 3 jours de dihydroartémisinine-pipéraquine, plus une fois par jour pendant 3 jours : placebo 600 mcg/kg/jour.
Médicament: dihydroartémisinine-pipéraquine
Médicament: placebo
Placebo pour l'ivermectine.
Expérimental: ivermectine 300 mcg/kg
Cure standard de 3 jours de dihydroartémisinine-pipéraquine, plus une fois par jour pendant 3 jours : ivermectine 300 mcg/kg/jour et placebo 300 mcg/kg/jour.
Médicament: dihydroartémisinine-pipéraquine
Médicament: placebo
Placebo pour l'ivermectine.
Médicament: l'ivermectine
Expérimental: ivermectine 600 mcg/kg
Cure standard de 3 jours de dihydroartémisinine-pipéraquine, plus une fois par jour pendant 3 jours : ivermectine 600 mcg/kg/jour.
Médicament: dihydroartémisinine-pipéraquine
Médicament: l'ivermectine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie des moustiques
Délai: Survie des moustiques à 14 jours après s'être nourris du sang prélevé chez les participants à l'étude qui ont commencé le régime de 3 jours d'ivermectine et de DP 7 jours plus tôt.
Survie des moustiques à 14 jours après s'être nourris du sang prélevé chez les participants à l'étude qui ont commencé le régime de 3 jours d'ivermectine et de DP 7 jours plus tôt.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie des moustiques
Délai: Survie des moustiques à chaque jour jusqu'au jour 21 ou 28 après chaque expérience d'alimentation réalisée à 0, 2 jour+4h, 10, 14, 21, 28 jours après le début du traitement.
Survie des moustiques à chaque jour jusqu'au jour 21 ou 28 après chaque expérience d'alimentation réalisée à 0, 2 jour+4h, 10, 14, 21, 28 jours après le début du traitement.
Nombre de patients présentant une réponse clinique et parasitologique au traitement du paludisme
Délai: Jusqu'au jour 28.
Jusqu'au jour 28.
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) de l'ivermectine
Délai: Jusqu'au jour 28.
Jusqu'au jour 28.
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) de la pipéraquine
Délai: Jusqu'au jour 28.
La dihydroartémisinine-pipéraquine est une association médicamenteuse. Comme la dihydroartémisinine a un temps d'élimination très court, seule l'ASC du composant pipéraquine à action plus longue sera déterminée.
Jusqu'au jour 28.
Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'ivermectine
Délai: Jusqu'au jour 28.
Jusqu'au jour 28.
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de la pipéraquine
Délai: Jusqu'au jour 28.
La dihydroartémisinine-pipéraquine est une association médicamenteuse. Comme la dihydroartémisinine a un temps d'élimination très court, seule la Cmax du composant pipéraquine à action plus longue sera déterminée.
Jusqu'au jour 28.
Tolérance évaluée par les événements indésirables signalés dans un questionnaire général sur la toxicité
Délai: Jusqu'au jour 28.
Jusqu'au jour 28.
Effets indésirables sur le SNC
Délai: Jusqu'au jour 28.
Jusqu'au jour 28.
Événements indésirables graves
Délai: Jusqu'au jour 28.
Jusqu'au jour 28.
Concentrations d'hémoglobine
Délai: Jusqu'au jour 28.
Jusqu'au jour 28.
Intervalle QTc
Délai: A 52 heures.
A 52 heures.
Mydriase quantifiée par pupillométrie
Délai: Jusqu'au jour 28.
Jusqu'au jour 28.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Liverpool School of Tropical Medicine

Collaborateurs

Centers for Disease Control and Prevention
Kenya Medical Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Menno R. Smit, MD, MPH, Liverpool School of Tropical Medicine
  • Chercheur principal: Feiko ter Kuile, Prof., Liverpool School of Tropical Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2015

Première publication (Estimation)

30 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14.002
  • 2775 (Autre identifiant: Kenya Medical Research Institute)
  • 6720 (Autre identifiant: Centers for Disease Control and Prevention)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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