Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo dużych dawek iwermektyny w ograniczaniu przenoszenia malarii: badanie ustalające dawkę (IVERMAL)

21 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Liverpool School of Tropical Medicine

Skuteczność i bezpieczeństwo dużych dawek iwermektyny w ograniczaniu przenoszenia malarii: badanie ustalające dawkę (IVERMAL)

W zachodniej Kenii częstość występowania malarii u dzieci poniżej 5 roku życia spadła z 70% w 1997 r. do 40% w 2008 r., gdzie obecnie pozostaje w stagnacji. Aby kontynuować eliminację, potrzebne są innowacyjne podejścia. Iwermektyna jest endektocydem przeciwpasożytniczym o szerokim spektrum działania, szeroko stosowanym w zwalczaniu onchocerkozy i filariozy limfatycznej w dawce 150-200 mcg/kg. Iwermektyna w tej dawce ma silne, ale krótkotrwałe działanie przez 6-11 dni na przeżywalność komarów, składanie jaj i sporogonię pasożyta. Potrzebne są wyższe dawki, aby przedłużyć jego działanie przeciw komarom. Wcześniejsze badania wykazały, że iwermektyna jest bardzo dobrze tolerowana i bezpieczna nawet w dawce do 2000 mcg/kg. To badanie mające na celu ustalenie dawki oceni efekt blokowania transmisji dużych dawek iwermektyny w celu określenia optymalnej dawki do przyszłego stosowania iwermektyny w połączeniu z terapią skojarzoną opartą na artemizyninie (ACT) do masowego podawania leków (MDA). Bada problem badawczy o znaczeniu globalnym. Przedłużony efekt blokowania transmisji przez iwermektynę może mieć istotne konsekwencje dla zwalczania malarii w następnych dziesięcioleciach. Oczekuje się, że wyniki zostaną wykorzystane w krajowych programach zwalczania malarii w krajach endemicznych, w wytycznych WHO i przyczynią się do procesu regulacyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

141

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia, 40100
        • Jaramogi Oginga Odinga Teaching and Referral Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowe, niepowikłane zakażenie Plasmodium falciparum
  • Pozytywna mikroskopia malarii lub RDT malarii (pLDH)
  • Wiek: 18-50 lat
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • Wyrażam zgodę na dojazd do kliniki w dniach: 1, 2, 7, 10, 14, 21 i 28

Kryteria wyłączenia:

  • Oznaki lub objawy ciężkiej malarii
  • Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody
  • Dla kobiet: ciąża lub laktacja
  • Nadwrażliwość na iwermektynę lub DP
  • QTc >460 ms w EKG
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 16 lub powyżej 32 kg/m2
  • Stężenie hemoglobiny poniżej 9 g/dL
  • Brałem iwermektynę w ciągu ostatniego miesiąca
  • Przyjmowano dihydroartemisinin-piperachinę w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Loa loa na podstawie historii podróży do Angoli, Kamerunu, Czadu, Republiki Środkowoafrykańskiej, Konga, Demokratycznej Republiki Konga, Gwinei Równikowej, Etiopii, Gabonu, Nigerii i Sudanu
  • Historia i/lub objawy wskazujące na chorobę przewlekłą
  • Obecne stosowanie leków przeciwgruźliczych lub przeciwretrowirusowych
  • Uczestniczył wcześniej w tym samym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Standardowy 3-dniowy kurs dihydroartemizyniny-piperachiny plus raz dziennie przez 3 dni: placebo 600 mcg/kg/dzień.
Lek: dihydroartemizynina-piperachina
Lek: placebo
Placebo dla iwermektyny.
Eksperymentalny: iwermektyna 300 mcg/kg
Standardowy 3-dniowy kurs dihydroartemizyniny-piperachiny plus raz dziennie przez 3 dni: iwermektyna 300 mcg/kg/dzień i placebo 300 mcg/kg/dzień.
Lek: dihydroartemizynina-piperachina
Lek: placebo
Placebo dla iwermektyny.
Lek: iwermektyna
Eksperymentalny: iwermektyna 600 mcg/kg
Standardowa 3-dniowa kuracja dihydroartemizyniną-piperachiną plus raz dziennie przez 3 dni: iwermektyna 600 mcg/kg/dzień.
Lek: dihydroartemizynina-piperachina
Lek: iwermektyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie komara
Ramy czasowe: Przeżywalność komarów 14 dni po karmieniu krwią pobraną od uczestników badania, którzy rozpoczęli 3-dniowy schemat iwermektyny i DP 7 dni wcześniej.
Przeżywalność komarów 14 dni po karmieniu krwią pobraną od uczestników badania, którzy rozpoczęli 3-dniowy schemat iwermektyny i DP 7 dni wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie komara
Ramy czasowe: Przeżywalność komarów każdego dnia do 21 lub 28 dnia po każdym doświadczeniu żywieniowym przeprowadzonym w 0, 2 dniu + 4h, 10, 14, 21, 28 dniu po rozpoczęciu leczenia.
Przeżywalność komarów każdego dnia do 21 lub 28 dnia po każdym doświadczeniu żywieniowym przeprowadzonym w 0, 2 dniu + 4h, 10, 14, 21, 28 dniu po rozpoczęciu leczenia.
Liczba pacjentów z kliniczną i parazytologiczną odpowiedzią na leczenie malarii
Ramy czasowe: Do dnia 28.
Do dnia 28.
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) iwermektyny
Ramy czasowe: Do dnia 28.
Do dnia 28.
Pole pod krzywą zależności stężenia piperachiny w osoczu od czasu (AUC).
Ramy czasowe: Do dnia 28.
Dihydroartemizynina-piperachina jest lekiem złożonym. Ponieważ dihydroartemizynina ma bardzo krótki czas eliminacji, zostanie określone tylko AUC dłużej działającego składnika, jakim jest piperachina.
Do dnia 28.
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) iwermektyny
Ramy czasowe: Do dnia 28.
Do dnia 28.
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) piperachiny
Ramy czasowe: Do dnia 28.
Dihydroartemizynina-piperachina jest lekiem złożonym. Ponieważ dihydroartemizynina ma bardzo krótki czas eliminacji, zostanie określone tylko Cmax dłużej działającego składnika piperachiny.
Do dnia 28.
Tolerancja oceniana na podstawie zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w kwestionariuszu ogólnej toksyczności
Ramy czasowe: Do dnia 28.
Do dnia 28.
Zdarzenia niepożądane ze strony OUN
Ramy czasowe: Do dnia 28.
Do dnia 28.
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do dnia 28.
Do dnia 28.
Stężenia hemoglobiny
Ramy czasowe: Do dnia 28.
Do dnia 28.
Odstęp QTc
Ramy czasowe: O godzinie 52.
O godzinie 52.
Rozszerzenie źrenic oceniane ilościowo metodą pupilometrii
Ramy czasowe: Do dnia 28.
Do dnia 28.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liverpool School of Tropical Medicine

Współpracownicy

Centers for Disease Control and Prevention
Kenya Medical Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Menno R. Smit, MD, MPH, Liverpool School of Tropical Medicine
  • Główny śledczy: Feiko ter Kuile, Prof., Liverpool School of Tropical Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14.002
  • 2775 (Inny identyfikator: Kenya Medical Research Institute)
  • 6720 (Inny identyfikator: Centers for Disease Control and Prevention)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na dihydroartemizynina-piperachina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj