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Wirksamkeit und Sicherheit von hochdosiertem Ivermectin zur Reduzierung der Malariaübertragung: Eine Dosisfindungsstudie (IVERMAL)

21. August 2018 aktualisiert von: Liverpool School of Tropical Medicine

Wirksamkeit und Sicherheit von hochdosiertem Ivermectin zur Reduzierung der Malariaübertragung: Eine Dosisfindungsstudie (IVERMAL)

In Westkenia ist die Prävalenz von Malaria bei <5-Jährigen von 70 % im Jahr 1997 auf 40 % im Jahr 2008 gesunken, wo sie nun stagniert. Innovative Ansätze sind erforderlich, um die Eliminierung fortzusetzen. Ivermectin ist ein antiparasitäres Endektozid mit breitem Wirkungsspektrum, das in einer Dosis von 150–200 mcg/kg häufig zur Bekämpfung von Onchozerkose und lymphatischer Filariose eingesetzt wird. Ivermectin in dieser Dosis hat eine starke, aber kurzlebige Wirkung für 6-11 Tage auf das Überleben von Mücken, die Eiablage und die Sporogonie von Parasiten. Höhere Dosen sind erforderlich, um die mückentötende Wirkung zu verlängern. Frühere Studien haben gezeigt, dass Ivermectin sehr gut verträglich und sogar bis zu 2.000 mcg/kg sicher ist. Diese Dosisfindungsstudie wird die übertragungshemmende Wirkung von hochdosiertem Ivermectin bewerten, um die optimale Dosis für die zukünftige Anwendung von Ivermectin in Kombination mit einer Artemisinin-basierten Kombinationstherapie (ACT) für die Massenverabreichung von Arzneimitteln (MDA) zu definieren. Es geht einer Forschungsfrage von globaler Relevanz nach. Eine verlängerte übertragungsblockierende Wirkung von Ivermectin könnte in den nächsten Jahrzehnten erhebliche Konsequenzen für die Malariakontrolle haben. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse nationale Malariakontrollprogramme in Malaria-endemischen Ländern informieren, WHO-Richtlinien informieren und zum Regulierungsprozess beitragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia, 40100
        • Jaramogi Oginga Odinga Teaching and Referral Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische, unkomplizierte Infektion mit Plasmodium falciparum
  • Positive Malaria-Mikroskopie oder Malaria-RDT (pLDH)
  • Alter: 18-50 Jahre
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Stimmen Sie zu, an den Tagen 1, 2, 7, 10, 14, 21 und 28 in die Klinik reisen zu können

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen oder Symptome einer schweren Malaria
  • Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Für Frauen: Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Überempfindlichkeit gegen Ivermectin oder DP
  • QTc >460 ms im EKG
  • Body-Mass-Index (BMI) unter 16 oder über 32 kg/m2
  • Hämoglobinkonzentration unter 9 g/dL
  • Im letzten Monat Ivermectin eingenommen
  • Einnahme von Dihydroartemisinin-Piperaquin in den letzten 12 Wochen
  • Loa loa, wie anhand der Reisegeschichte nach Angola, Kamerun, Tschad, Zentralafrikanische Republik, Kongo, DR Kongo, Äquatorialguinea, Äthiopien, Gabun, Nigeria und Sudan festgestellt
  • Vorgeschichte und/oder Symptome, die auf eine chronische Erkrankung hinweisen
  • Aktuelle Einnahme von Tuberkulose oder antiretroviralen Medikamenten
  • Zuvor in derselben Studie eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
3-Tages-Standardkur mit Dihydroartemisinin-Piperaquin plus einmal täglich für 3 Tage: Placebo 600 mcg/kg/Tag.
Arzneimittel: Dihydroartemisinin-Piperaquin
Arzneimittel: Placebo
Placebo für Ivermectin.
Experimental: Ivermectin 300 mcg/kg
3-Tages-Standardkur mit Dihydroartemisinin-Piperaquin plus einmal täglich für 3 Tage: Ivermectin 300 µg/kg/Tag und Placebo 300 µg/kg/Tag.
Arzneimittel: Dihydroartemisinin-Piperaquin
Arzneimittel: Placebo
Placebo für Ivermectin.
Arzneimittel: Ivermectin
Experimental: Ivermectin 600 mcg/kg
3-tägige Standardkur mit Dihydroartemisinin-Piperaquin, plus einmal täglich für 3 Tage: Ivermectin 600 mcg/kg/Tag.
Arzneimittel: Dihydroartemisinin-Piperaquin
Arzneimittel: Ivermectin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben der Moskitos
Zeitfenster: Überleben von Moskitos 14 Tage nach der Fütterung anhand von Blutentnahmen von Studienteilnehmern, die 7 Tage zuvor mit der 3-tägigen Behandlung mit Ivermectin und DP begonnen hatten.
Überleben von Moskitos 14 Tage nach der Fütterung anhand von Blutentnahmen von Studienteilnehmern, die 7 Tage zuvor mit der 3-tägigen Behandlung mit Ivermectin und DP begonnen hatten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben der Moskitos
Zeitfenster: Überleben der Moskitos an jedem Tag bis zum 21. oder 28. Tag nach jedem Fütterungsexperiment, das 0, 2 Tage + 4 Stunden, 10, 14, 21, 28 Tage nach Beginn der Behandlung durchgeführt wurde.
Überleben der Moskitos an jedem Tag bis zum 21. oder 28. Tag nach jedem Fütterungsexperiment, das 0, 2 Tage + 4 Stunden, 10, 14, 21, 28 Tage nach Beginn der Behandlung durchgeführt wurde.
Anzahl der Patienten mit klinischem und parasitologischem Behandlungsansprechen bei Malaria
Zeitfenster: Bis Tag 28.
Bis Tag 28.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Ivermectin
Zeitfenster: Bis Tag 28.
Bis Tag 28.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Piperaquin
Zeitfenster: Bis Tag 28.
Dihydroartemisinin-Piperaquin ist ein Kombinationspräparat. Da Dihydroartemisinin eine sehr kurze Eliminationszeit hat, wird nur die AUC für die länger wirkende Piperaquin-Komponente bestimmt.
Bis Tag 28.
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Ivermectin
Zeitfenster: Bis Tag 28.
Bis Tag 28.
Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von Piperaquin
Zeitfenster: Bis Tag 28.
Dihydroartemisinin-Piperaquin ist ein Kombinationspräparat. Da Dihydroartemisinin eine sehr kurze Eliminationszeit hat, wird nur die Cmax für die länger wirkende Piperaquin-Komponente bestimmt.
Bis Tag 28.
Die Verträglichkeit wurde anhand der in einem allgemeinen Toxizitätsfragebogen gemeldeten unerwünschten Ereignisse bewertet
Zeitfenster: Bis Tag 28.
Bis Tag 28.
ZNS-Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis Tag 28.
Bis Tag 28.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis Tag 28.
Bis Tag 28.
Hämoglobinkonzentrationen
Zeitfenster: Bis Tag 28.
Bis Tag 28.
QTc-Intervall
Zeitfenster: Bei 52 Stunden.
Bei 52 Stunden.
Mydriasis durch Pupillometrie quantifiziert
Zeitfenster: Bis Tag 28.
Bis Tag 28.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liverpool School of Tropical Medicine

Mitarbeiter

Centers for Disease Control and Prevention
Kenya Medical Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Menno R. Smit, MD, MPH, Liverpool School of Tropical Medicine
  • Hauptermittler: Feiko ter Kuile, Prof., Liverpool School of Tropical Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14.002
  • 2775 (Andere Kennung: Kenya Medical Research Institute)
  • 6720 (Andere Kennung: Centers for Disease Control and Prevention)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Malaria

Klinische Studien zur Dihydroartemisinin-Piperaquin

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