Traitement de l'hypertension pulmonaire 1 étude (TROPHY)
15 mars 2021 mis à jour par: SoniVie Inc.
Évaluation clinique du système d'échographie thérapeutique intravasculaire (TIVUS™) pour la dénervation de l'artère pulmonaire (PDN) chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité, les performances et l'efficacité initiale du système TIVUS™ lorsqu'il est utilisé pour la dénervation de l'artère pulmonaire par le biais d'un changement subjectif et objectif des paramètres cliniques et d'une évaluation hémodynamique.
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, multicentrique, non randomisé et en ouvert.
L'étude sera menée dans jusqu'à 5 centres et recrutera jusqu'à 15 patients diagnostiqués avec une HTAP de classe fonctionnelle III qui ont une HTAP stable sous un régime médicamenteux stable de deux médicaments spécifiques à l'hypertension artérielle pulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bruxelles, Belgique
- Hopital Erasme
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Rehovot, Israël
- Kaplan Hospital
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London, Royaume-Uni
- Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
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Sheffield, Royaume-Uni
- Royal Hallamshire Hospital,
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient présentant une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) connue, qui a été diagnostiquée comme une HTAP idiopathique, une maladie du tissu conjonctif, une HTAP induite par l'anorexigène ou une HTAP familiale
- Diagnostic d'HTAP confirmé par une évaluation hémodynamique effectuée avant le dépistage et montrant tous les éléments suivants : pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) ≥ 25 mmHg au repos ; Pression capillaire pulmonaire (PCWP) ou pression télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDP) ≤15 mmHg ; Résistance vasculaire pulmonaire (RVP) au repos > 3 unités Wood ; Ne répondant pas aux critères d'une réponse vasodilatatrice positive (chute de mPAP ≥ 10 mmHg à ≤ 40 mmHg).
- Patient avec un diagnostic actuel de classe fonctionnelle III de l'OMS
- Le patient doit prendre deux médicaments spécifiques à l'hypertension artérielle pulmonaire autres que les prostanoïdes parentéraux
- Le patient adhère à un régime médicamenteux stable (c'est-à-dire sans changement de dose ou de médicament pendant au moins 3 mois avant l'inscription)
- Patient avec des niveaux de DFGe ≥ 30 ml/min/1,73 m2 ou taux de créatinine sérique de ˂ 150µmol/l
Critère d'exclusion:
- Patient traité avec des prostanoïdes parentéraux
- Femmes enceintes ou femmes prévoyant une grossesse dans les 12 mois suivant l'inscription à l'étude
- Patient présentant des conditions de comorbidité importantes qui, à la discrétion du PI, sont réputées interdire l'entrée à l'étude
- Patient avec une espérance de vie inférieure à un an
- Inscription simultanée dans un autre dispositif ou essai de médicament, à l'exception des études d'observation (sauf si spécifiquement approuvé par le promoteur)
- Patient avec une anatomie de l'artère pulmonaire qui exclut le traitement
- Patient présentant une sténose modérée à sévère de l'artère pulmonaire
- Patient avec un anévrisme de l'artère pulmonaire
- Patient ayant subi un infarctus du myocarde, une angine de poitrine instable ou un accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dénervation pulmonaire
La dénervation pulmonaire (PDN) à l'aide du système TIVUS ™ sera réalisée chez un patient souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire après la fin de la phase de dépistage et d'éligibilité. La procédure sera réalisée pendant le cathétérisme cardiaque droit.
L'innocuité et l'efficacité du traitement PDN seront évaluées au cours d'un suivi d'un an.
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Le système TIVUS™ génère une énergie ultrasonore non focalisée de haute intensité qui est délivrée à travers la paroi de l'artère pulmonaire pour obtenir une désactivation nerveuse locale. La dénervation des artères pulmonaires (PDN) serait réalisée lors du cathétérisme cardiaque droit. La procédure PDN serait tentée dans les artères pulmonaires principales, droite et gauche, à proximité de la bifurcation principale. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la sécurité de la procédure PDN (Procedural related Adverse Events)
Délai: 1 mois
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Événements indésirables liés à la procédure
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1 mois
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Évaluation de la sécurité de la procédure PDN (événements indésirables liés à l'HTAP et décès toutes causes confondues)
Délai: 12 mois
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Événements indésirables liés à l'HTAP et décès toutes causes confondues
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité clinique
Délai: 4 mois
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Changements par rapport à la ligne de base de la pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm)
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4 mois
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Efficacité clinique
Délai: 4 mois
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Changements par rapport à la ligne de base de la résistance vasculaire pulmonaire (PVR)
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4 mois
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Efficacité clinique
Délai: 4 mois
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Changements par rapport à la ligne de base de 6 minutes de marche (6MWD)
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4 mois
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Efficacité clinique
Délai: 4 mois
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Changements par rapport au niveau de référence du questionnaire sur la qualité de vie
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4 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variables d'observation
Délai: 12 mois
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Changements par rapport à la ligne de base de la pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm)
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12 mois
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Variables d'observation
Délai: 12 mois
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Changements par rapport à la ligne de base de la résistance vasculaire pulmonaire (PVR)
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12 mois
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Variables d'observation
Délai: 12 mois
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Changements par rapport à la ligne de base de 6 minutes de marche (6MWD)
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12 mois
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Variables d'observation
Délai: 12 mois
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Changements par rapport au niveau de référence du questionnaire sur la qualité de vie
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12 mois
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Variables d'observation
Délai: 12 mois
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Changements par rapport à la ligne de base de Nt-pro-BNP
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12 mois
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Variables d'observation - Surveillance à long terme
Délai: 3 années
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Modification clinique de l'hypertension artérielle pulmonaire définie par a. Survie ou cause de mortalité ; b.
Hospitalisation due à une hypertension artérielle pulmonaire ; c.
Interventions ou procédures chirurgicales ; d.
Aggravation de la classe fonctionnelle OMS et/ou e. Escalade de la pharmacothérapie
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2015
Première publication (Estimation)
6 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLNS01-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .