Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af pulmonal hypertension 1 undersøgelse (TROPHY)

15. marts 2021 opdateret af: SoniVie Inc.

Klinisk evaluering af det terapeutiske intravaskulære ultralydssystem (TIVUS™) til pulmonal arteriedenervation (PDN) hos patienter med pulmonal hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, ydeevnen og den initiale effektivitet af TIVUS™-systemet, når det bruges til pulmonal arteriedenervering gennem subjektiv og objektiv ændring i kliniske parametre og hæmodynamisk evaluering. Dette er et prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret, åbent klinisk spor. Studiet vil blive udført i op til 5 centre og vil rekruttere op til 15 patienter diagnosticeret med PAH, funktionsklasse III, som har stabil PAH på et stabilt lægemiddelregime bestående af to pulmonal arteriel hypertension-specifikke medicin.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Hopital Erasme
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Royal Hallamshire Hospital,
  • Israel
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med kendt pulmonal arteriel hypertension (PAH), som er blevet diagnosticeret som idiopatisk PAH, bindevævssygdom PAH, anorexigen-induceret eller familiær PAH
  • PAH-diagnose bekræftet ved hæmodynamisk evaluering udført før screening og viser alle følgende: Gennemsnitligt pulmonalarterietryk (mPAP) ≥25 mmHg i hvile; Pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) eller venstre ventrikulært endediastolisk tryk (LVEDP) ≤15 mmHg; Pulmonal vaskulær modstand (PVR) i hvile >3 Træenheder; Opfylder ikke kriterierne for et positivt vasodilatorrespons (fald i mPAP ≥ 10 mmHg til ≤ 40 mmHg).
  • Patient med en aktuel diagnose af WHO funktionsklasse III
  • Patienten bør være på to pulmonal arteriel hypertension-specifik medicin, bortset fra parenterale prostanoider
  • Patienten følger et stabilt lægemiddelregime (dvs. uden ændringer af dosis eller medicin i mindst 3 måneder før indskrivning)
  • Patient med eGFR-niveauer på ≥ 30 ml/min/1,73 m2 eller serumkreatininniveauer på ˂ 150µmol/l

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der er behandlet med parenterale prostanoider
  • Gravide kvinder eller kvinder, der planlægger en graviditet inden for 12 måneder efter tilmelding til studiet
  • Patient med betydelige komorbide tilstande, som efter PI's skøn anses for at forbyde adgang til studiet
  • Patient med en forventet levetid på mindre end et år
  • Samtidig tilmelding til en anden enheds- eller lægemiddelforsøg undtagen observationsstudier (medmindre det er specifikt godkendt af sponsoren)
  • Patient med lungearteriens anatomi, der udelukker behandling
  • Patient med moderat til svær lungearteriestenose
  • Patient med enhver pulmonal arterie aneurisme
  • Patient, som har oplevet et myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris eller en cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lungedenervering
Pulmonal denervering (PDN) ved hjælp af TIVUS™-systemet vil blive udført hos patient, der lider af pulmonal arteriel hypertension efter afslutning af screening og berettigelsesfase. Proceduren vil blive udført under kateterisering af højre hjerte. Sikkerheden og effektiviteten af ​​PDN-behandlingen vil blive vurderet i løbet af et års opfølgning.
Enhed: Terapeutisk intravaskulært ultralydssystem (TIVUS™).

TIVUS™-systemet genererer høj intensitet, ikke-fokuseret ultralydsenergi, der leveres gennem væggen af ​​lungearterien for at opnå lokal nerve deaktivering.

Denervering i lungearterierne (PDN) ville blive udført under kateterisering af højre hjerte. PDN-proceduren ville blive forsøgt i hoved-, højre og venstre lungearterier tæt på hovedbifurkationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsevaluering af PDN-proceduren (Procedural related Adverse Events)
Tidsramme: 1 måned
Procedurerelaterede uønskede hændelser
1 måned
Sikkerhedsevaluering af PDN-proceduren (PAH-relaterede bivirkninger og alle forårsager død)
Tidsramme: 12 måneder
PAH-relaterede bivirkninger og alle forårsager døden
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effektivitet
Tidsramme: 4 måneder
Ændringer fra baseline af middel pulmonalt arterielt tryk (mPAP)
4 måneder
Klinisk effektivitet
Tidsramme: 4 måneder
Ændringer fra baseline af pulmonal vaskulær modstand (PVR)
4 måneder
Klinisk effektivitet
Tidsramme: 4 måneder
Ændringer fra baseline på 6 minutters gåafstand (6MWD)
4 måneder
Klinisk effektivitet
Tidsramme: 4 måneder
Ændringer fra baseline for livskvalitetsspørgeskema
4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observationsvariabler
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer fra baseline af middel pulmonalt arterielt tryk (mPAP)
12 måneder
Observationsvariabler
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer fra baseline af pulmonal vaskulær modstand (PVR)
12 måneder
Observationsvariabler
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer fra baseline på 6 minutters gåafstand (6MWD)
12 måneder
Observationsvariabler
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer fra baseline for livskvalitetsspørgeskema
12 måneder
Observationsvariabler
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer fra baseline for Nt-pro-BNP
12 måneder
Observationsvariabler - Langtidsovervågning
Tidsramme: 3 år
Klinisk ændring af pulmonal arteriel hypertension tilstand defineret ved a. Overlevelse eller dødsårsagen; b. Hospitalsindlæggelse på grund af pulmonal arteriel hypertension; c. Intervention eller kirurgiske procedurer; d. Forværring af WHO funktionsklasse og/eller f.eks. Eskalering af lægemiddelbehandling
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SoniVie Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2015

Først opslået (Skøn)

6. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLNS01-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Terapeutisk intravaskulært ultralydssystem (TIVUS™).

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner