Лечение легочной гипертензии 1 Исследование (TROPHY)
15 марта 2021 г. обновлено: SoniVie Inc.
Клиническая оценка системы терапевтического внутрисосудистого ультразвука (TIVUS™) для денервации легочной артерии (ПДН) у пациентов с легочной гипертензией
Целью данного исследования является оценка безопасности, производительности и начальной эффективности системы TIVUS™ при ее использовании для денервации легочной артерии посредством субъективных и объективных изменений клинических параметров и оценки гемодинамики.
Это проспективное, многоцентровое, нерандомизированное, открытое клиническое исследование.
Исследование будет проводиться в 5 центрах, в нем примут участие до 15 пациентов с диагнозом ЛАГ III функционального класса, которые имеют стабильную ЛАГ и получают стабильную схему приема двух препаратов, специфичных для лечения легочной артериальной гипертензии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bruxelles, Бельгия
- Hôpital Erasme
-
-
-
-
-
Rehovot, Израиль
- Kaplan Hospital
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Sheffield, Соединенное Королевство
- Royal Hallamshire Hospital,
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с известной легочной артериальной гипертензией (ЛАГ), которая была диагностирована как идиопатическая ЛАГ, заболевание соединительной ткани ЛАГ, индуцированная анорексигеном или семейная ЛАГ
- Диагноз ЛАГ подтверждается гемодинамической оценкой, выполненной до скрининга и демонстрирующей все следующее: среднее давление в легочной артерии (mPAP) ≥25 мм рт. ст. в покое; давление заклинивания в легочных капиллярах (PCWP) или конечное диастолическое давление левого желудочка (LVEDP) ≤15 мм рт.ст.; Легочное сосудистое сопротивление (ЛСС) в покое >3 единиц Вуда; Несоответствие критериям положительного вазодилататорного ответа (падение mPAP с ≥ 10 мм рт. ст. до ≤ 40 мм рт. ст.).
- Пациент с текущим диагнозом функционального класса ВОЗ III.
- Пациент должен принимать два препарата, специфичных для лечения легочной артериальной гипертензии, кроме парентеральных простаноидов.
- Пациент придерживается стабильного режима приема лекарств (т. е. без изменений дозы или лекарств в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование)
- Пациент с уровнем рСКФ ≥ 30 мл/мин/1,73 м2 или уровень креатинина в сыворотке ˂ 150 мкмоль/л
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие парентеральные простаноиды
- Беременные женщины или женщины, планирующие беременность в течение 12 месяцев после включения в исследование
- Пациент с серьезными сопутствующими заболеваниями, которые, по усмотрению PI, считаются препятствующими включению в исследование.
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее года
- Одновременное участие в исследовании другого устройства или препарата, за исключением обсервационных исследований (если только это не одобрено спонсором)
- Пациент с анатомией легочной артерии, препятствующей лечению
- Пациент с умеренным или тяжелым стенозом легочной артерии
- Пациенты с любой аневризмой легочной артерии
- Пациент, перенесший инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию или инсульт в течение предыдущих 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Легочная денервация
Легочная денервация (ПДН) с использованием системы TIVUS™ будет выполняться у пациентов, страдающих легочной артериальной гипертензией, после завершения фазы скрининга и отбора. Процедура будет выполняться во время катетеризации правых отделов сердца.
Безопасность и эффективность лечения ПДН будут оцениваться в течение одного года наблюдения.
|
Система TIVUS™ генерирует несфокусированную ультразвуковую энергию высокой интенсивности, которая доставляется через стенку легочной артерии для местной дезактивации нерва. Денервация легочных артерий (ПДЛ) будет выполняться во время катетеризации правых отделов сердца. Процедура PDN будет предпринята в основной, правой и левой легочных артериях, близко к основной бифуркации. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности процедуры PDN (нежелательные явления, связанные с процедурой)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Нежелательные явления, связанные с процедурой
|
1 месяц
|
|
Оценка безопасности процедуры PDN (нежелательные явления, связанные с ЛАГ, и все причины смерти)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Нежелательные явления, связанные с ЛАГ, и все они вызывают смерть
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая эффективность
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем среднего давления в легочной артерии (mPAP)
|
4 месяца
|
|
Клиническая эффективность
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменения легочного сосудистого сопротивления (ЛСС) по сравнению с исходным уровнем
|
4 месяца
|
|
Клиническая эффективность
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменения по сравнению с базовым показателем 6-минутной ходьбы (6MWD)
|
4 месяца
|
|
Клиническая эффективность
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменения опросника качества жизни по сравнению с исходным уровнем
|
4 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдательные переменные
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем среднего давления в легочной артерии (mPAP)
|
12 месяцев
|
|
Наблюдательные переменные
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения легочного сосудистого сопротивления (ЛСС) по сравнению с исходным уровнем
|
12 месяцев
|
|
Наблюдательные переменные
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения по сравнению с базовым показателем 6-минутной ходьбы (6MWD)
|
12 месяцев
|
|
Наблюдательные переменные
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения опросника качества жизни по сравнению с исходным уровнем
|
12 месяцев
|
|
Наблюдательные переменные
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем Nt-pro-BNP
|
12 месяцев
|
|
Наблюдательные переменные — долгосрочное наблюдение
Временное ограничение: 3 года
|
Клиническое изменение состояния легочной артериальной гипертензии определяется: а. Выживание или причина смертности; б.
Госпитализация по поводу легочной артериальной гипертензии; в.
Вмешательство или хирургические процедуры; д.
Ухудшение функционального класса ВОЗ и/или e. Эскалация лекарственной терапии
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLNS01-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система терапевтического внутрисосудистого ультразвука (TIVUS™)
-
National Taiwan University HospitalНеизвестныйСимптомы нижних мочевыводящих путей | Заболевание периферических артерий | Эректильная дисфункцияТайвань