Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkohypertension hoito 1 -tutkimus (TROPHY)

maanantai 15. maaliskuuta 2021 päivittänyt: SoniVie Inc.

Keuhkovaltimon denervaation (PDN) terapeuttisen intravaskulaarisen ultraäänijärjestelmän (TIVUS™) kliininen arviointi potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida TIVUS™-järjestelmän turvallisuutta, suorituskykyä ja alkutehokkuutta käytettäessä keuhkovaltimon denervaatioon kliinisten parametrien subjektiivisen ja objektiivisen muutoksen ja hemodynaamisen arvioinnin avulla. Tämä on potentiaalinen, monikeskus, ei-satunnaistettu, avoin kliininen polku. Tutkimus suoritetaan enintään viidessä keskuksessa, ja siihen otetaan mukaan enintään 15 potilasta, joilla on diagnosoitu PAH, toiminnallinen luokka III ja joilla on stabiili PAH ja jotka ovat stabiileja kahta keuhkoverenpainetautiin spesifistä lääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Hôpital Erasme
  • Israel
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Hallamshire Hospital,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on tunnettu keuhkoverenpainetauti (PAH), joka on diagnosoitu idiopaattiseksi PAH:ksi, sidekudossairaudeksi PAH:ksi, anoreksigeenin aiheuttamaksi tai familiaaliseksi PAH:ksi
  • PAH-diagnoosi vahvistettiin hemodynaamisella arvioinnilla, joka suoritettiin ennen seulontaa ja joka osoittaa kaikki seuraavat: Keskimääräinen keuhkovaltimon paine (mPAP) ≥25 mmHg levossa; Keuhkokapillaarin kiilapaine (PCWP) tai vasemman kammion loppudiastolinen paine (LVEDP) ≤15 mmHg; Keuhkoverisuonivastus (PVR) levossa >3 Puuyksikköä; Ei täytä positiivisen vasodilaattorivasteen kriteerejä (mPAP:n lasku ≥ 10 mmHg - ≤ 40 mmHg).
  • Potilas, jolla on tällä hetkellä WHO:n toimintaluokan III diagnoosi
  • Potilaan tulee käyttää kahta keuhkoverenpainetautiin spesifistä lääkettä kuin parenteraalisia prostanoideja
  • Potilas noudattaa vakaata lääkehoito-ohjelmaa (eli ilman annoksen tai lääkityksen muutoksia vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista)
  • Potilas, jonka eGFR-taso on ≥ 30 ml/min/1,73 m2 tai seerumin kreatiniinitaso ˂ 150 µmol/l

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jota hoidetaan parenteraalisilla prostanoideilla
  • Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta 12 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Potilaalla, jolla on merkittäviä samanaikaisia ​​sairauksia, joiden katsotaan estävän tutkimukseen pääsyn PI:n harkinnan mukaan
  • Potilas, jonka elinajanodote on alle vuosi
  • Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen laitteeseen tai lääketutkimukseen paitsi havainnointitutkimuksiin (ellei sponsori ole erikseen hyväksynyt)
  • Potilas, jolla on keuhkovaltimon anatomia, joka estää hoidon
  • Potilas, jolla on kohtalainen tai vaikea keuhkovaltimon ahtauma
  • Potilas, jolla on mikä tahansa keuhkovaltimon aneurysma
  • Potilas, jolla on ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai aivoverenkiertohäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Keuhkojen denervaatio
Keuhkojen denervaatio (PDN) TIVUS™-järjestelmällä suoritetaan keuhkoverenpainetautia sairastavalle potilaalle seulonta- ja kelpoisuusvaiheen jälkeen. Toimenpide suoritetaan oikean sydämen katetroinnissa. PDN-hoidon turvallisuus ja tehokkuus arvioidaan vuoden seurannan aikana.
Laite: Terapeuttinen intravaskulaarinen ultraäänijärjestelmä (TIVUS™).

TIVUS™-järjestelmä tuottaa korkean intensiteetin, fokusoimatonta ultraäänienergiaa, joka toimitetaan keuhkovaltimon seinämän läpi paikallisen hermon deaktivoinnin saavuttamiseksi.

Denervaatio keuhkovaltimoissa (PDN) suoritettaisiin oikean sydämen katetroinnissa. PDN-menettelyä yritetään pää-, oikea- ja vasemmanpuoleisessa keuhkovaltimossa, lähellä päähaaroittumista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PDN-menettelyn turvallisuusarviointi (menettelyyn liittyvät haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Menettelyyn liittyvät haittatapahtumat
1 kuukausi
PDN-menettelyn turvallisuusarviointi (PAH:iin liittyvät haittatapahtumat ja kaikki kuoleman syyt)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
PAH:hen liittyvät haittatapahtumat ja kaikki aiheuttavat kuoleman
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen tehokkuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Keskimääräisen keuhkovaltimopaineen (mPAP) muutokset lähtötasosta
4 kuukautta
Kliininen tehokkuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Muutokset keuhkoverisuoniresistenssin (PVR) lähtötasosta
4 kuukautta
Kliininen tehokkuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Muutokset 6 minuutin kävelymatkan (6MWD) lähtötasosta
4 kuukautta
Kliininen tehokkuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Muutokset elämänlaatukyselyn lähtötasosta
4 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaintomuuttujat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräisen keuhkovaltimopaineen (mPAP) muutokset lähtötasosta
12 kuukautta
Havaintomuuttujat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutokset keuhkoverisuoniresistenssin (PVR) lähtötasosta
12 kuukautta
Havaintomuuttujat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutokset 6 minuutin kävelymatkan (6MWD) lähtötasosta
12 kuukautta
Havaintomuuttujat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutokset elämänlaatukyselyn lähtötasosta
12 kuukautta
Havaintomuuttujat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutokset Nt-pro-BNP:n lähtötasosta
12 kuukautta
Havainnointimuuttujat - Pitkäaikainen valvonta
Aikaikkuna: 3 vuotta
Keuhkoverenpainetaudin kliininen muutos, jonka määrittelee a. Eloonjääminen tai kuolleisuuden syy; b. Sairaalahoito keuhkoverenpainetaudin vuoksi; c. Interventio tai kirurgiset toimenpiteet; d. WHO:n toiminnallisen luokan huononeminen ja/tai e. Lääkehoidon eskaloituminen
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SoniVie Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLNS01-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio

Kliiniset tutkimukset Terapeuttinen intravaskulaarinen ultraäänijärjestelmä (TIVUS™).

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa