A pulmonalis hipertónia kezelése 1. tanulmány (TROPHY)
2021. március 15. frissítette: SoniVie Inc.
A terápiás intravaszkuláris ultrahang (TIVUS™) rendszer klinikai értékelése pulmonalis artériás denerváció (PDN) esetén pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a TIVUS™ rendszer biztonságosságának, teljesítményének és kezdeti hatékonyságának felmérése a tüdőartériás denerváció során a klinikai paraméterek szubjektív és objektív megváltoztatásával és a hemodinamikai értékeléssel.
Ez egy leendő, többközpontú, nem randomizált, nyílt klinikai nyomvonal.
A vizsgálatot legfeljebb 5 központban végzik, és legfeljebb 15, III. funkcionális osztályú PAH-vel diagnosztizált beteget vonnak be, akiknek stabil PAH-ja van, két pulmonális artériás hipertónia-specifikus gyógyszerből álló stabil gyógyszeres kezelés mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bruxelles, Belgium
- Hôpital Erasme
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Sheffield, Egyesült Királyság
- Royal Hallamshire Hospital,
-
-
-
-
-
Rehovot, Izrael
- Kaplan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ismert pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő beteg, amelyet idiopátiás PAH-ként, kötőszöveti betegségként PAH-ként, anorexigén által kiváltott vagy családi PAH-ként diagnosztizáltak
- A PAH-diagnózist a szűrés előtt végzett hemodinamikai értékelés igazolja, és a következők mindegyikét mutatja: Átlagos pulmonalis artériás nyomás (mPAP) ≥25 Hgmm nyugalmi állapotban; Pulmonalis kapilláris éknyomás (PCWP) vagy bal kamrai végdiasztolés nyomás (LVEDP) ≤15 Hgmm; Pulmonalis vaszkuláris ellenállás (PVR) nyugalmi állapotban >3 Fa egység; Nem felel meg a pozitív értágító válasz kritériumainak (az mPAP ≥ 10 Hgmm esés ≤ 40 Hgmm-re).
- Beteg, akinek jelenlegi diagnózisa a WHO III. funkcionális osztálya
- A betegnek a parenterális prosztanoidokon kívül két, pulmonális artériás hipertónia-specifikus gyógyszert kell szednie.
- A beteg betartja a stabil gyógyszeres kezelési rendet (azaz nem változtat az adagon vagy a gyógyszeren legalább 3 hónapig a felvétel előtt)
- ≥ 30 ml/perc/1,73 m2 vagy annál nagyobb eGFR-szintű beteg a szérum kreatinin szintje ˂ 150 µmol/l
Kizárási kritériumok:
- Parenterális prosztanoidokkal kezelt beteg
- Terhes nők vagy nők, akik a vizsgálatba való beiratkozást követő 12 hónapon belül terhességet terveznek
- Jelentős társbetegségben szenvedő betegek, amelyek a PI döntése szerint megtiltják a vizsgálatba való belépést
- Egy évnél rövidebb várható élettartamú beteg
- Egyidejű beiratkozás egy másik eszközre vagy gyógyszervizsgálatra, kivéve a megfigyeléses vizsgálatokat (kivéve, ha a szponzor kifejezetten jóváhagyta)
- Beteg a tüdőartéria anatómiájával, amely kizárja a kezelést
- Közepesen súlyos vagy súlyos tüdőartéria szűkületben szenvedő beteg
- Bármilyen pulmonalis artériás aneurizmában szenvedő beteg
- Olyan beteg, aki az elmúlt 6 hónapban szívinfarktuson, instabil angina pectorison vagy cerebrovascularis baleseten esett át
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pulmonalis denerváció
A pulmonalis artériás hipertóniában szenvedő betegeknél a TIVUS™ rendszer segítségével pulmonális denervációt (PDN) végeznek a szűrési és alkalmassági szakasz befejezése után. Az eljárást a jobb szív katéterezése során kell elvégezni.
A PDN-kezelés biztonságosságát és hatékonyságát egy éves követés során értékelik.
|
A TIVUS™ rendszer nagy intenzitású, nem fókuszált ultrahangenergiát állít elő, amely a pulmonalis artéria falán keresztül jut el az idegek helyi deaktiválásához. A pulmonalis artériák denervációját (PDN) a jobb szív katéterezése során végezzük. A PDN eljárást a fő, a jobb és a bal pulmonalis artériában, a fő bifurkáció közelében kíséreljük meg. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PDN eljárás biztonsági értékelése (Eljárással kapcsolatos nemkívánatos események)
Időkeret: 1 hónap
|
Eljárással kapcsolatos nemkívánatos események
|
1 hónap
|
|
A PDN eljárás biztonsági értékelése (PAH-hoz kapcsolódó nemkívánatos események és minden haláleset)
Időkeret: 12 hónap
|
PAH-hoz kapcsolódó nemkívánatos események, és mindegyik halált okoz
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai hatékonyság
Időkeret: 4 hónap
|
Az átlagos pulmonális artériás nyomás (mPAP) kiindulási értékéhez képest
|
4 hónap
|
|
Klinikai hatékonyság
Időkeret: 4 hónap
|
A pulmonalis vaszkuláris rezisztencia (PVR) kiindulási értékéhez képest
|
4 hónap
|
|
Klinikai hatékonyság
Időkeret: 4 hónap
|
Változások a 6 perces sétatávolság (6MWD) alapvonalhoz képest
|
4 hónap
|
|
Klinikai hatékonyság
Időkeret: 4 hónap
|
Változások az életminőség kérdőívéhez képest
|
4 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megfigyelési változók
Időkeret: 12 hónap
|
Az átlagos pulmonális artériás nyomás (mPAP) kiindulási értékéhez képest
|
12 hónap
|
|
Megfigyelési változók
Időkeret: 12 hónap
|
A pulmonalis vaszkuláris rezisztencia (PVR) kiindulási értékéhez képest
|
12 hónap
|
|
Megfigyelési változók
Időkeret: 12 hónap
|
Változások a 6 perces sétatávolság (6MWD) alapvonalhoz képest
|
12 hónap
|
|
Megfigyelési változók
Időkeret: 12 hónap
|
Változások az életminőség kérdőívéhez képest
|
12 hónap
|
|
Megfigyelési változók
Időkeret: 12 hónap
|
Változások az Nt-pro-BNP kiindulási értékéhez képest
|
12 hónap
|
|
Megfigyelési változók – Hosszú távú megfigyelés
Időkeret: 3 év
|
A pulmonalis artériás hipertóniás állapot klinikai változása, amelyet a. túlélés vagy a halálozás oka; b.
Kórházi ápolás pulmonalis artériás hipertónia miatt; c.
Beavatkozás vagy sebészeti eljárások; d.
A WHO funkcionális osztályának romlása és/vagy e. A gyógyszeres terápia eszkalációja
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 3.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLNS01-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pulmonális artériás hipertónia
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Terápiás intravaszkuláris ultrahang (TIVUS™) rendszer
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Még nincs toborzásAneurizma | Portális hipertónia | Arteriovenosus fistula | Endoleak | Pulmonalis arteriovenosus malformáció | Lépsérülés
-
National Taiwan University HospitalIsmeretlenAlsó húgyúti tünetek | Perifériás artériás betegség | Erektilis diszfunkcióTajvan