Behandling av pulmonal hypertensjon 1 Studie (TROPHY)
15. mars 2021 oppdatert av: SoniVie Inc.
Klinisk evaluering av det terapeutiske intravaskulære ultralydsystemet (TIVUS™) for pulmonal arteriedenervasjon (PDN) hos pasienter med pulmonal hypertensjon
Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten, ytelsen og den initiale effektiviteten til TIVUS™-systemet når det brukes til pulmonal arteriedenervering gjennom subjektiv og objektiv endring i kliniske parametere og hemodynamisk evaluering.
Dette er et prospektivt, multisenter, ikke-randomisert, åpent klinisk spor.
Studien vil bli utført i opptil 5 sentre og vil rekruttere opptil 15 pasienter diagnostisert med PAH, funksjonsklasse III som har stabil PAH på et stabilt medikamentregime med to pulmonal arteriell hypertensjon-spesifikke medisiner.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgia
- Hopital Erasme
-
-
-
-
-
Rehovot, Israel
- Kaplan Hospital
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Sheffield, Storbritannia
- Royal Hallamshire Hospital,
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med kjent pulmonal arteriell hypertensjon (PAH), som har blitt diagnostisert som idiopatisk PAH, bindevevssykdom PAH, anoreksigenindusert eller familiær PAH
- PAH-diagnose bekreftet ved hemodynamisk evaluering utført før screening og som viser alt av følgende: Gjennomsnittlig lungearterietrykk (mPAP) ≥25 mmHg i hvile; Pulmonært kapillært kiletrykk (PCWP) eller venstre ventrikkel endediastolisk trykk (LVEDP) ≤15 mmHg; Pulmonal vaskulær motstand (PVR) i hvile >3 Treenheter; Oppfyller ikke kriteriene for en positiv vasodilatorrespons (fall i mPAP ≥ 10 mmHg til ≤ 40 mmHg).
- Pasient med en nåværende diagnose av WHO funksjonsklasse III
- Pasienten bør bruke to andre pulmonal arteriell hypertensjonsspesifikke medisiner enn parenterale prostanoider
- Pasienten følger et stabilt medikamentregime (dvs. uten endringer av dose eller medisinering i minst 3 måneder før registrering)
- Pasient med eGFR-nivåer på ≥ 30 ml/min/1,73m2eller serumkreatininnivåer på ˂ 150µmol/l
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som er behandlet med parenterale prostanoider
- Gravide kvinner eller kvinner som planlegger en graviditet innen 12 måneder etter studieregistrering
- Pasient med betydelige komorbide tilstander som, etter PIs skjønn, anses å forby studieinngang
- Pasient med forventet levealder på mindre enn ett år
- Samtidig påmelding til en annen enhet eller medikamentprøve bortsett fra observasjonsstudier (med mindre spesifikt godkjent av sponsoren)
- Pasient med lungearteriens anatomi som utelukker behandling
- Pasient med moderat til alvorlig lungearteriestenose
- Pasient med en hvilken som helst lungearterieaneurisme
- Pasient som har opplevd et hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris eller en cerebrovaskulær ulykke de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lungedenervering
Pulmonal denervering (PDN) ved bruk av TIVUS™-systemet vil bli utført hos pasienter som lider av pulmonal arteriell hypertensjon etter fullført screening og kvalifikasjonsfase. Prosedyren vil bli utført under kateterisering av høyre hjerte.
Sikkerhet og effektivitet av PDN-behandlingen vil bli vurdert i løpet av ett års oppfølging.
|
TIVUS™-systemet genererer høyintensitets, ikke-fokusert ultralydenergi som leveres gjennom veggen i lungearterien for å oppnå lokal nervedeaktivering. Denervering i lungearteriene (PDN) vil bli utført under kateterisering av høyre hjerte. PDN-prosedyren ville bli forsøkt i hoved-, høyre og venstre lungearterier, nær hovedbifurkasjonen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsevaluering av PDN-prosedyren (Procedural related Adverse Events)
Tidsramme: 1 måned
|
Prosedyrerelaterte uønskede hendelser
|
1 måned
|
|
Sikkerhetsevaluering av PDN-prosedyren (PAH-relaterte bivirkninger og alle forårsaker død)
Tidsramme: 12 måneder
|
PAH-relaterte bivirkninger og alle forårsaker død
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk effektivitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Endringer fra baseline av gjennomsnittlig pulmonal arterielt trykk (mPAP)
|
4 måneder
|
|
Klinisk effektivitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Endringer fra baseline for pulmonal vaskulær motstand (PVR)
|
4 måneder
|
|
Klinisk effektivitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Endringer fra baseline på 6 minutters gangavstand (6MWD)
|
4 måneder
|
|
Klinisk effektivitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Endringer fra baseline av livskvalitet spørreskjema
|
4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observasjonsvariabler
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer fra baseline av gjennomsnittlig pulmonal arterielt trykk (mPAP)
|
12 måneder
|
|
Observasjonsvariabler
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer fra baseline for pulmonal vaskulær motstand (PVR)
|
12 måneder
|
|
Observasjonsvariabler
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer fra baseline på 6 minutters gangavstand (6MWD)
|
12 måneder
|
|
Observasjonsvariabler
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer fra baseline av livskvalitet spørreskjema
|
12 måneder
|
|
Observasjonsvariabler
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer fra baseline for Nt-pro-BNP
|
12 måneder
|
|
Observasjonsvariabler - Langtidsovervåking
Tidsramme: 3 år
|
Klinisk endring av pulmonal arteriell hypertensjonstilstand definert av a. Overlevelse eller årsaken til dødelighet; b.
Sykehusinnleggelse på grunn av pulmonal arteriell hypertensjon; c.
Intervensjon eller kirurgiske prosedyrer; d.
Forverring av WHOs funksjonsklasse og/eller f.eks. Eskalering av medikamentell behandling
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
6. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLNS01-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .