BEHANDLUNG VON pulmonaler HYpertonie 1 Studie (TROPHY)

Einschlusskriterien:

• Patient mit bekannter pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH), die als idiopathische PAH, Bindegewebserkrankung PAH, magersüchtige oder familiäre PAH diagnostiziert wurde
• PAH-Diagnose bestätigt durch hämodynamische Untersuchung, die vor dem Screening durchgeführt wurde und alle folgenden Punkte zeigt: Mittlerer Pulmonalarteriendruck (mPAP) ≥ 25 mmHg in Ruhe; Pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWP) oder linksventrikulärer enddiastolischer Druck (LVEDP) ≤ 15 mmHg; Lungengefäßwiderstand (PVR) in Ruhe >3 Holzeinheiten; Nichterfüllung der Kriterien für eine positive vasodilatatorische Reaktion (Abfall des mPAP ≥ 10 mmHg auf ≤ 40 mmHg).
• Patient mit einer aktuellen Diagnose der WHO-Funktionsklasse III
• Der Patient sollte neben parenteralen Prostanoiden zwei pulmonal-arterielle Hypertonie-spezifische Medikamente einnehmen
• Der Patient hält sich an ein stabiles Arzneimittelregime (d. h. ohne Dosis- oder Medikationsänderungen für mindestens 3 Monate vor der Aufnahme)
• Patient mit eGFR-Werten von ≥ 30 ml/min/1,73 m2 oder Serum-Kreatininspiegel von ˂ 150 µmol/l

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die mit parenteralen Prostanoiden behandelt werden
• Schwangere Frauen oder Frauen, die innerhalb von 12 Monaten nach Studieneinschreibung eine Schwangerschaft planen
• Patient mit signifikanten Komorbiditäten, die nach Ermessen des PI den Studieneintritt verbieten
• Patient mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
• Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Produkt oder einer anderen Arzneimittelstudie, außer bei Beobachtungsstudien (sofern nicht ausdrücklich vom Sponsor genehmigt)
• Patient mit Lungenarterienanatomie, die eine Behandlung ausschließt
• Patient mit mittelschwerer bis schwerer Pulmonalarterienstenose
• Patient mit einem Aneurysma der Lungenarterie
• Patient, der in den letzten 6 Monaten einen Myokardinfarkt, eine instabile Angina pectoris oder einen Schlaganfall erlitten hat