폐고혈압 치료 1 연구 (TROPHY)
2021년 3월 15일 업데이트: SoniVie Inc.
폐고혈압 환자의 폐동맥신경차단술(PDN)을 위한 치료용 혈관내 초음파(TIVUS™) 시스템의 임상적 평가
이 연구의 목적은 임상 매개변수의 주관적이고 객관적인 변화와 혈역학적 평가를 통해 폐동맥 신경 차단술에 사용될 때 TIVUS™ 시스템의 안전성, 성능 및 초기 효과를 평가하는 것입니다.
이는 전향적, 다중 센터, 비무작위, 공개 라벨 임상 추적입니다.
이 연구는 최대 5개의 센터에서 수행될 것이며 두 가지 폐동맥 고혈압 특정 약물의 안정적인 약물 요법에 대해 안정적인 PAH를 갖는 기능적 클래스 III인 PAH 진단을 받은 최대 15명의 환자를 모집할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특발성 PAH, 결합 조직 질환 PAH, 식욕 부진 유도 또는 가족성 PAH로 진단된 폐동맥 고혈압(PAH)이 알려진 환자
- PAH 진단은 스크리닝 전에 수행된 혈역학 평가에 의해 확인되었으며 다음을 모두 보여줍니다: 휴식 시 평균 폐동맥압(mPAP) ≥25 mmHg; 폐모세혈관쐐기압(PCWP) 또는 좌심실 이완기말압(LVEDP) ≤15 mmHg; 휴식 시 폐혈관 저항(PVR) >3 우드 유닛; 양성 혈관확장제 반응 기준을 충족하지 않음(mPAP ≥ 10mmHg에서 ≤ 40mmHg로 감소).
- 현재 WHO 기능적 등급 III 진단을 받은 환자
- 환자는 비경구 프로스타노이드 이외의 두 가지 폐동맥 고혈압 특정 약물을 복용해야 합니다.
- 환자가 안정적인 약물 요법을 준수하고 있습니다(즉, 등록 전 최소 3개월 동안 용량이나 약물을 변경하지 않음).
- eGFR 수치가 ≥ 30 ml/min/1.73m2인 환자 또는 혈청 크레아티닌 수치 ˂ 150µmol/l
제외 기준:
- 비경구 프로스타노이드로 치료 중인 환자
- 임산부 또는 연구 등록 후 12개월 이내에 임신을 계획 중인 여성
- PI의 재량에 따라 연구 참여를 금지하는 것으로 간주되는 중대한 동반이환 상태를 가진 환자
- 기대 수명이 1년 미만인 환자
- 관찰 연구를 제외한 다른 장치 또는 약물 시험에 동시 등록(스폰서가 특별히 승인하지 않은 경우)
- 치료를 불가능하게 하는 폐동맥 해부학을 가진 환자
- 중등도 내지 중증 폐동맥협착증 환자
- 모든 폐동맥 동맥류 환자
- 최근 6개월 이내 심근경색, 불안정 협심증 또는 뇌혈관 사고를 경험한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 폐신경차단
TIVUS™ 시스템을 사용하는 폐 신경 차단(PDN)은 스크리닝 및 적격성 단계 완료 후 폐동맥 고혈압을 앓고 있는 환자에서 수행됩니다. 이 절차는 우심장 카테터 삽입 중에 수행됩니다.
PDN 치료의 안전성과 효과는 1년 추적 기간 동안 평가됩니다.
|
TIVUS™ 시스템은 국소 신경 비활성화를 달성하기 위해 폐동맥 벽을 통해 전달되는 고강도 비집속 초음파 에너지를 생성합니다. 폐동맥(PDN)의 탈신경화는 우측 심장 카테터 삽입 중에 수행됩니다. PDN 절차는 주요 분기점에 가까운 주요 폐동맥, 오른쪽 및 왼쪽 폐동맥에서 시도됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PDN 시술의 안전성 평가(Procedural related Adverse Events)
기간: 1 개월
|
절차 관련 부작용
|
1 개월
|
|
PDN 절차의 안전성 평가(PAH 관련 부작용 및 모든 사망 원인)
기간: 12개월
|
PAH 관련 부작용 및 모든 사망 원인
|
12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 효과
기간: 4개월
|
평균 폐동맥압(mPAP)의 기준선으로부터의 변화
|
4개월
|
|
임상 효과
기간: 4개월
|
폐혈관 저항(PVR)의 기준선으로부터의 변화
|
4개월
|
|
임상 효과
기간: 4개월
|
6분 도보 거리(6MWD)의 기준선에서 변경
|
4개월
|
|
임상 효과
기간: 4개월
|
삶의 질 설문지 기준선으로부터의 변화
|
4개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
관찰 변수
기간: 12 개월
|
평균 폐동맥압(mPAP)의 기준선으로부터의 변화
|
12 개월
|
|
관찰 변수
기간: 12 개월
|
폐혈관 저항(PVR)의 기준선으로부터의 변화
|
12 개월
|
|
관찰 변수
기간: 12 개월
|
6분 도보 거리(6MWD)의 기준선에서 변경
|
12 개월
|
|
관찰 변수
기간: 12 개월
|
삶의 질 설문지 기준선으로부터의 변화
|
12 개월
|
|
관찰 변수
기간: 12 개월
|
Nt-pro-BNP 기준선에서의 변화
|
12 개월
|
|
관찰 변수 - 장기 감시
기간: 3 년
|
A로 정의되는 폐동맥고혈압 상태의 임상적 변화 a. 생존 또는 사망 원인; 비.
폐동맥 고혈압으로 인한 입원; 씨.
개입 또는 수술 절차; 디.
WHO 기능 등급의 악화 및/또는 e. 약물 치료의 확대
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐동맥 고혈압에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Strasbourg, France완전한
-
University of Colorado, Denver모병단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국