Léčba plicní hypertenze 1 Studie (TROPHY)
15. března 2021 aktualizováno: SoniVie Inc.
Klinické hodnocení terapeutického intravaskulárního ultrazvukového systému (TIVUS™) pro denervaci plicní tepny (PDN) u pacientů s plicní hypertenzí
Cílem této studie je posoudit bezpečnost, výkon a počáteční účinnost systému TIVUS™ při použití pro denervaci plicní tepny prostřednictvím subjektivních a objektivních změn klinických parametrů a hemodynamického hodnocení.
Toto je prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná, otevřená klinická stezka.
Studie bude provedena až v 5 centrech a zahrne až 15 pacientů s diagnózou PAH, funkční třídy III, kteří mají stabilní PAH na stabilním lékovém režimu dvou specifických léků na plicní arteriální hypertenzi.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles, Belgie
- Hopital Erasme
-
-
-
-
-
Rehovot, Izrael
- Kaplan Hospital
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Sheffield, Spojené království
- Royal Hallamshire Hospital,
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient se známou plicní arteriální hypertenzí (PAH), která byla diagnostikována jako idiopatická PAH, onemocnění pojivové tkáně PAH, anorexigenem indukovaná nebo familiární PAH
- Diagnóza PAH potvrzená hemodynamickým vyšetřením provedeným před screeningem a ukazující všechny následující: Střední tlak v plicnici (mPAP) ≥25 mmHg v klidu; Plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP) nebo koncový diastolický tlak levé komory (LVEDP) ≤15 mmHg; Plicní vaskulární rezistence (PVR) v klidu >3 Woodovy jednotky; Nesplňuje kritéria pro pozitivní vazodilatační odpověď (pokles mPAP ≥ 10 mmHg až ≤ 40 mmHg).
- Pacient se současnou diagnózou WHO funkční třídy III
- Pacient by měl užívat dvě léky specifické pro plicní arteriální hypertenzi, jiné než parenterální prostanoidy
- Pacient dodržuje stabilní lékový režim (tj. beze změn dávky nebo medikace po dobu minimálně 3 měsíců před zařazením)
- Pacient s hladinami eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 nebo hladiny kreatininu v séru ˂ 150 µmol/l
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který je léčen parenterálními prostanoidy
- Těhotné ženy nebo ženy plánující těhotenství do 12 měsíců od zápisu do studia
- Pacient s významnými komorbidními stavy, o kterých se podle uvážení PI má za to, že zakazují vstup do studie
- Pacient s předpokládanou délkou života méně než rok
- Souběžná registrace do jiného zařízení nebo lékové studie s výjimkou pozorovacích studií (pokud není výslovně schváleno zadavatelem)
- Pacient s anatomií plicní tepny, která vylučuje léčbu
- Pacient se středně těžkou až těžkou stenózou plicní tepny
- Pacient s jakýmkoli aneuryzmatem plicní tepny
- Pacient, který v předchozích 6 měsících prodělal infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris nebo cévní mozkovou příhodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Plicní denervace
Plicní denervace (PDN) pomocí systému TIVUS™ bude provedena u pacienta trpícího plicní arteriální hypertenzí po dokončení screeningu a fáze způsobilosti. Zákrok bude proveden během katetrizace pravého srdce.
Bezpečnost a účinnost léčby PDN bude hodnocena během jednoho roku sledování.
|
Systém TIVUS™ generuje vysoce intenzivní, nesoustředěnou ultrazvukovou energii, která je dodávána stěnou plicní tepny k dosažení místní deaktivace nervu. Denervace v plicních tepnách (PDN) by byla provedena během katetrizace pravého srdce. Procedura PDN by byla vyzkoušena v hlavní, pravé a levé plicní tepně, blízko hlavní bifurkace. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti postupu PDN (Procedurální nežádoucí účinky)
Časové okno: 1 měsíc
|
Nežádoucí události související s procedurami
|
1 měsíc
|
|
Hodnocení bezpečnosti postupu PDN (nežádoucí účinky související s PAH a úmrtí ze všech příčin)
Časové okno: 12 měsíců
|
Nežádoucí účinky související s PAH a všechny způsobují smrt
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická účinnost
Časové okno: 4 měsíce
|
Změny středního pulmonálního arteriálního tlaku (mPAP) od výchozí hodnoty
|
4 měsíce
|
|
Klinická účinnost
Časové okno: 4 měsíce
|
Změny od výchozí hodnoty plicní vaskulární rezistence (PVR)
|
4 měsíce
|
|
Klinická účinnost
Časové okno: 4 měsíce
|
Změny od základní linie 6 minut chůze (6MWD)
|
4 měsíce
|
|
Klinická účinnost
Časové okno: 4 měsíce
|
Změny oproti základní linii dotazníku kvality života
|
4 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozorovací proměnné
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny středního pulmonálního arteriálního tlaku (mPAP) od výchozí hodnoty
|
12 měsíců
|
|
Pozorovací proměnné
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny od výchozí hodnoty plicní vaskulární rezistence (PVR)
|
12 měsíců
|
|
Pozorovací proměnné
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny od základní linie 6 minut chůze (6MWD)
|
12 měsíců
|
|
Pozorovací proměnné
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny oproti základní linii dotazníku kvality života
|
12 měsíců
|
|
Pozorovací proměnné
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny od výchozí hodnoty Nt-pro-BNP
|
12 měsíců
|
|
Pozorovací proměnné – dlouhodobý dohled
Časové okno: 3 roky
|
Klinická změna stavu plicní arteriální hypertenze definovaná a. Přežití nebo příčina úmrtnosti; b.
Hospitalizace v důsledku plicní arteriální hypertenze; C.
Intervenční nebo chirurgické postupy; d.
Zhoršení funkční třídy WHO a/nebo e. Eskalace lékové terapie
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
6. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLNS01-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko