- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02516722
Trattamento dell'ipertensione polmonare 1 studio (TROPHY)
Valutazione clinica del sistema terapeutico a ultrasuoni intravascolari (TIVUS™) per la denervazione dell'arteria polmonare (PDN) in pazienti con ipertensione polmonare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bruxelles, Belgio
- Hopital Erasme
-
-
-
-
-
Rehovot, Israele
- Kaplan Hospital
-
-
-
-
-
London, Regno Unito
- Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Sheffield, Regno Unito
- Royal Hallamshire Hospital,
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) nota, che è stata diagnosticata come PAH idiopatica, malattia del tessuto connettivo PAH, PAH indotta da anoressigeni o familiare
- Diagnosi di PAH confermata dalla valutazione emodinamica eseguita prima dello screening e che mostra tutti i seguenti: Pressione arteriosa polmonare media (mPAP) ≥25 mmHg a riposo; Pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP) o pressione diastolica ventricolare sinistra (LVEDP) ≤15 mmHg; Resistenza vascolare polmonare (PVR) a riposo >3 unità di legno; Non soddisfa i criteri per una risposta vasodilatatoria positiva (riduzione della mPAP da ≥ 10 mmHg a ≤ 40 mmHg).
- Paziente con diagnosi attuale di classe funzionale III dell'OMS
- Il paziente deve assumere due farmaci specifici per l'ipertensione arteriosa polmonare diversi dai prostanoidi parenterali
- Il paziente aderisce a un regime farmacologico stabile (ovvero, senza modifiche della dose o del farmaco per un minimo di 3 mesi prima dell'arruolamento)
- Paziente con livelli di eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 o livelli sierici di creatinina di ˂ 150µmol/l
Criteri di esclusione:
- Pazienti trattati con prostanoidi parenterali
- Donne in gravidanza o donne che pianificano una gravidanza entro 12 mesi dall'iscrizione allo studio
- Paziente con significative condizioni di comorbilità che, a discrezione del PI, sono ritenute vietare l'ingresso nello studio
- Paziente con aspettativa di vita inferiore a un anno
- Iscrizione concomitante a un altro dispositivo o sperimentazione farmacologica ad eccezione degli studi osservazionali (salvo specifica approvazione da parte dello sponsor)
- Paziente con anatomia dell'arteria polmonare che preclude il trattamento
- Paziente con stenosi dell'arteria polmonare da moderata a grave
- Paziente con qualsiasi aneurisma dell'arteria polmonare
- Paziente che ha avuto un infarto del miocardio, angina pectoris instabile o un accidente cerebrovascolare nei 6 mesi precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Denervazione Polmonare
La denervazione polmonare (PDN) utilizzando il sistema TIVUS ™ verrà eseguita in pazienti affetti da ipertensione arteriosa polmonare dopo il completamento della fase di screening e di idoneità. La procedura verrà eseguita durante il cateterismo del cuore destro.
La sicurezza e l'efficacia del trattamento PDN saranno valutate durante un anno di follow-up.
|
Il sistema TIVUS™ genera energia ultrasonica non focalizzata ad alta intensità che viene erogata attraverso la parete dell'arteria polmonare per ottenere la disattivazione locale del nervo. La denervazione nelle arterie polmonari (PDN) verrebbe eseguita durante il cateterismo del cuore destro. La procedura PDN verrebbe tentata nelle arterie polmonari principali, destra e sinistra, vicino alla biforcazione principale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione della sicurezza della procedura PDN (Eventi avversi correlati alla procedura)
Lasso di tempo: 1 mese
|
Eventi avversi correlati alla procedura
|
1 mese
|
Valutazione della sicurezza della procedura PDN (eventi avversi correlati alla PAH e tutte le cause di morte)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Eventi avversi correlati alla PAH e tutti causano la morte
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Efficacia clinica
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Variazioni rispetto al basale della pressione arteriosa polmonare media (mPAP)
|
4 mesi
|
Efficacia clinica
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Variazioni rispetto al basale della resistenza vascolare polmonare (PVR)
|
4 mesi
|
Efficacia clinica
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Variazioni rispetto al basale di 6 minuti di distanza percorsa a piedi (6MWD)
|
4 mesi
|
Efficacia clinica
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Cambiamenti rispetto al questionario sulla qualità della vita di base
|
4 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variabili osservative
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Variazioni rispetto al basale della pressione arteriosa polmonare media (mPAP)
|
12 mesi
|
Variabili osservative
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Variazioni rispetto al basale della resistenza vascolare polmonare (PVR)
|
12 mesi
|
Variabili osservative
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Variazioni rispetto al basale di 6 minuti di distanza percorsa a piedi (6MWD)
|
12 mesi
|
Variabili osservative
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Cambiamenti rispetto al questionario sulla qualità della vita di base
|
12 mesi
|
Variabili osservative
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Cambiamenti rispetto al basale di Nt-pro-BNP
|
12 mesi
|
Variabili osservative - Sorveglianza a lungo termine
Lasso di tempo: 3 anni
|
Cambiamento clinico della condizione di ipertensione arteriosa polmonare definita da a. Sopravvivenza o causa di mortalità; B.
Ricovero per ipertensione arteriosa polmonare; C.
interventi o procedure chirurgiche; D.
Peggioramento della classe funzionale OMS e/o e. Escalation della terapia farmacologica
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLNS01-001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .