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Tratamento da Hipertensão Pulmonar 1 Estudo (TROPHY)

15 de março de 2021 atualizado por: SoniVie Inc.

Avaliação Clínica do Sistema de Ultrassom Intravascular Terapêutico (TIVUS™) para Denervação da Artéria Pulmonar (PDN) em Pacientes com Hipertensão Pulmonar

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, desempenho e eficácia inicial do Sistema TIVUS™ quando usado para denervação da artéria pulmonar por meio de alteração subjetiva e objetiva nos parâmetros clínicos e avaliação hemodinâmica. Esta é uma trilha clínica prospectiva, multicêntrica, não randomizada e aberta. O estudo será conduzido em até 5 centros e recrutará até 15 pacientes diagnosticados com HAP, classe funcional III que têm HAP estável em um regime medicamentoso estável de dois medicamentos específicos para hipertensão arterial pulmonar.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
        • Hôpital Erasme
  • Israel
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Hospital
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Sheffield, Reino Unido
        • Royal Hallamshire Hospital,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com hipertensão arterial pulmonar (HAP) conhecida, diagnosticada como HAP idiopática, HAP por doença do tecido conjuntivo, HAP induzida por anorexígeno ou HAP familiar
  • Diagnóstico de HAP confirmado por avaliação hemodinâmica realizada antes da triagem e mostrando todos os seguintes: Pressão média da artéria pulmonar (PAPm) ≥25 mmHg em repouso; Pressão capilar pulmonar (PCWP) ou pressão diastólica final do ventrículo esquerdo (LVEDP) ≤15 mmHg; Resistência vascular pulmonar (RVP) em repouso >3 unidades Wood; Não preencher os critérios para uma resposta vasodilatadora positiva (queda da mPAP ≥ 10 mmHg para ≤ 40 mmHg).
  • Paciente com diagnóstico atual de classe funcional III da OMS
  • O paciente deve estar em uso de dois medicamentos específicos para hipertensão arterial pulmonar além dos prostanóides parenterais
  • O paciente está aderindo a um regime medicamentoso estável (ou seja, sem alterações de dose ou medicação por um período mínimo de 3 meses antes da inscrição)
  • Paciente com níveis de eGFR ≥ 30 ml/min/1,73m2 ou níveis séricos de creatinina de ˂ 150µmol/l

Critério de exclusão:

  • Paciente tratado com prostanóides parenterais
  • Mulheres grávidas ou mulheres planejando uma gravidez dentro de 12 meses após a inscrição no estudo
  • Paciente com comorbidades significativas que, a critério do PI, são consideradas proibitivas de entrar no estudo
  • Paciente com expectativa de vida inferior a um ano
  • Inscrição simultânea em outro teste de dispositivo ou medicamento, exceto para estudos observacionais (a menos que especificamente aprovado pelo patrocinador)
  • Paciente com anatomia da artéria pulmonar que impossibilita o tratamento
  • Paciente com estenose arterial pulmonar moderada a grave
  • Paciente com qualquer aneurisma de artéria pulmonar
  • Paciente que sofreu infarto do miocárdio, angina pectoris instável ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Denervação Pulmonar
A denervação pulmonar (PDN) usando o sistema TIVUS™ será realizada em pacientes que sofrem de hipertensão arterial pulmonar após a conclusão da fase de triagem e elegibilidade. O procedimento será realizado durante o cateterismo cardíaco direito. A segurança e a eficácia do tratamento com PDN serão avaliadas durante um ano de acompanhamento.
Dispositivo: Sistema Terapêutico de Ultra-Som Intravascular (TIVUS™)

O Sistema TIVUS™ gera energia ultrassônica não focada de alta intensidade que é fornecida através da parede da artéria pulmonar para atingir a desativação local do nervo.

A denervação nas artérias pulmonares (PDN) seria realizada durante o cateterismo cardíaco direito. O procedimento de NDP seria tentado nas artérias pulmonares principal, direita e esquerda, próximo à bifurcação principal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de segurança do procedimento PDN (Eventos adversos relacionados ao procedimento)
Prazo: 1 mês
Eventos adversos relacionados ao procedimento
1 mês
Avaliação de segurança do procedimento PDN (eventos adversos relacionados à HAP e todas as causas de morte)
Prazo: 12 meses
Eventos adversos relacionados à HAP e todas as causas de morte
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia clínica
Prazo: 4 meses
Alterações da linha de base da pressão arterial pulmonar média (mPAP)
4 meses
Eficácia clínica
Prazo: 4 meses
Alterações da linha de base da resistência vascular pulmonar (RVP)
4 meses
Eficácia clínica
Prazo: 4 meses
Alterações da linha de base de 6 minutos de caminhada (6MWD)
4 meses
Eficácia clínica
Prazo: 4 meses
Alterações da linha de base do questionário de qualidade de vida
4 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variáveis ​​observacionais
Prazo: 12 meses
Alterações da linha de base da pressão arterial pulmonar média (mPAP)
12 meses
Variáveis ​​observacionais
Prazo: 12 meses
Alterações da linha de base da resistência vascular pulmonar (RVP)
12 meses
Variáveis ​​observacionais
Prazo: 12 meses
Alterações da linha de base de 6 minutos de caminhada (6MWD)
12 meses
Variáveis ​​observacionais
Prazo: 12 meses
Alterações da linha de base do questionário de qualidade de vida
12 meses
Variáveis ​​observacionais
Prazo: 12 meses
Alterações da linha de base de Nt-pro-BNP
12 meses
Variáveis ​​Observacionais - Vigilância a longo prazo
Prazo: 3 anos
Alteração clínica do quadro de hipertensão arterial pulmonar definido por a. Sobrevivência ou a causa da mortalidade; b. Hospitalização por hipertensão arterial pulmonar; c. Intervenção ou procedimentos cirúrgicos; d. Piora da classe funcional OMS e/ou e. Escalonamento da terapia medicamentosa
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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SoniVie Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLNS01-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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