Behandling av pulmonell hypertoni 1 Studie (TROPHY)
15 mars 2021 uppdaterad av: SoniVie Inc.
Klinisk utvärdering av det terapeutiska intravaskulära ultraljudssystemet (TIVUS™) för pulmonell artärdenervation (PDN) hos patienter med pulmonell hypertoni
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, prestanda och initial effektivitet hos TIVUS™-systemet när det används för lungartärdenervering genom subjektiv och objektiv förändring av kliniska parametrar och hemodynamisk utvärdering.
Detta är ett prospektivt, multicenter, icke-randomiserat, öppet kliniskt spår.
Studien kommer att genomföras i upp till 5 centra och kommer att rekrytera upp till 15 patienter diagnostiserade med PAH, funktionsklass III som har stabil PAH på en stabil läkemedelsregim av två pulmonell arteriell hypertension specifika mediciner.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bruxelles, Belgien
- Hopital Erasme
-
-
-
-
-
Rehovot, Israel
- Kaplan Hospital
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
- Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Sheffield, Storbritannien
- Royal Hallamshire Hospital,
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med känd pulmonell arteriell hypertension (PAH), som har diagnostiserats som idiopatisk PAH, bindvävssjukdom PAH, anorexigeninducerad eller familjär PAH
- PAH-diagnos bekräftad genom hemodynamisk utvärdering utförd före screening och visar alla följande: Genomsnittligt lungartärtryck (mPAP) ≥25 mmHg i vila; Pulmonellt kapillärkiltryck (PCWP) eller vänsterkammaränddiastoliskt tryck (LVEDP) ≤15 mmHg; Pulmonell vaskulär resistans (PVR) i vila >3 Träenheter; Uppfyller inte kriterierna för ett positivt vasodilatorsvar (fall i mPAP ≥ 10 mmHg till ≤ 40 mmHg).
- Patient med en aktuell diagnos av WHO funktionsklass III
- Patienten ska ha två pulmonell arteriell hypertoni-specifika mediciner förutom parenterala prostanoider
- Patienten följer en stabil läkemedelsregim (dvs utan förändringar av dos eller medicinering under minst 3 månader före inskrivning)
- Patient med eGFR-nivåer på ≥ 30 ml/min/1,73 m2 eller serumkreatininnivåer på ˂ 150µmol/l
Exklusions kriterier:
- Patient som behandlas med parenterala prostanoider
- Gravida kvinnor eller kvinnor som planerar en graviditet inom 12 månader efter studieregistreringen
- Patient med signifikanta komorbida tillstånd som, enligt PI:s bedömning, anses förbjuda studieinträde
- Patient med en förväntad livslängd på mindre än ett år
- Samtidig registrering i en annan enhet eller läkemedelsprövning förutom observationsstudier (såvida de inte specifikt godkänts av sponsorn)
- Patient med lungartäranatomi som utesluter behandling
- Patient med måttlig till svår lungartärstenos
- Patient med någon lungartär aneurysm
- Patient som har upplevt en hjärtinfarkt, instabil angina pectoris eller en cerebrovaskulär olycka under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lungdenervering
Pulmonell denervering (PDN) med hjälp av TIVUS™-systemet kommer att utföras på patient som lider av pulmonell arteriell hypertension efter avslutad screening och lämplighetsfas. Proceduren kommer att utföras under kateterisering av höger hjärta.
Säkerhet och effektivitet av PDN-behandlingen kommer att utvärderas under ett års uppföljning.
|
TIVUS™-systemet genererar högintensiv, icke-fokuserad ultraljudsenergi som levereras genom väggen i lungartären för att uppnå lokal nervdeaktivering. Denervering i lungartärerna (PDN) skulle utföras under kateterisering av höger hjärta. PDN-proceduren skulle göras i huvud-, höger- och vänster lungartärerna, nära huvudbifurkationen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsutvärdering av PDN-proceduren (Procedurrelaterade negativa händelser)
Tidsram: 1 månad
|
Procedurrelaterade negativa händelser
|
1 månad
|
|
Säkerhetsutvärdering av PDN-proceduren (PAH-relaterade biverkningar och alla orsakar dödsfall)
Tidsram: 12 månader
|
PAH-relaterade biverkningar och alla orsakar dödsfall
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk effektivitet
Tidsram: 4 månader
|
Förändringar från baslinjen för medelpulmonellt artärtryck (mPAP)
|
4 månader
|
|
Klinisk effektivitet
Tidsram: 4 månader
|
Förändringar från baslinjen för pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR)
|
4 månader
|
|
Klinisk effektivitet
Tidsram: 4 månader
|
Ändringar från baslinjen på 6 minuters gångavstånd (6MWD)
|
4 månader
|
|
Klinisk effektivitet
Tidsram: 4 månader
|
Förändringar från baslinjen för livskvalitetsfrågeformulär
|
4 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Observationsvariabler
Tidsram: 12 månader
|
Förändringar från baslinjen för medelpulmonellt artärtryck (mPAP)
|
12 månader
|
|
Observationsvariabler
Tidsram: 12 månader
|
Förändringar från baslinjen för pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR)
|
12 månader
|
|
Observationsvariabler
Tidsram: 12 månader
|
Ändringar från baslinjen på 6 minuters gångavstånd (6MWD)
|
12 månader
|
|
Observationsvariabler
Tidsram: 12 månader
|
Förändringar från baslinjen för livskvalitetsfrågeformulär
|
12 månader
|
|
Observationsvariabler
Tidsram: 12 månader
|
Förändringar från baslinjen för Nt-pro-BNP
|
12 månader
|
|
Observationsvariabler - Långtidsövervakning
Tidsram: 3 år
|
Klinisk förändring av pulmonell arteriell hypertonitillstånd definierat av a. Överlevnad eller dödsorsaken; b.
Sjukhusinläggning på grund av pulmonell arteriell hypertoni; c.
Intervention eller kirurgiska ingrepp; d.
Försämring av WHO:s funktionsklass och/eller t.ex. Upptrappning av läkemedelsbehandling
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
6 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLNS01-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .