SMP vs RIRS pour les calculs rénaux symptomatiques du pôle inférieur de taille 10-20 mm : un essai contrôlé randomisé

Évaluer l'efficacité et l'innocuité du SMP et du RIRS pour le traitement des calculs rénaux symptomatiques du pôle inférieur mesurant 10 à 20 mm. hôpitaux, qui sont le premier hôpital affilié de l'Université médicale de Guangzhou en Chine, le département d'urologie, l'hôpital Renmin, l'Université de Wuhan en Chine, l'hôpital populaire de Shenzhen en Chine, le deuxième hôpital affilié de l'Université de Zhengzhou en Chine, le deuxième hôpital affilié de Harbin Medical Université de Chine, Hôpital Zhujiang de l'Université médicale du Sud de Chine, Hôpital de la province du Jiangsu, Premier hôpital affilié à l'Université médicale de Nanjing en Chine, Hôpital populaire provincial du Zhejiang en Chine, Hôpital de formation et de recherche Dr Lutfi Kirdar de Turquie et Global Rainbow Healthcare de l'Inde respectivement.

Les enquêteurs prévoient de commencer leur étude en août 2015 et de se terminer en juillet 2017. Cent soixante patients présentant des calculs rénaux symptomatiques du pôle inférieur mesurant 10 à 20 mm seront inscrits à cette étude. Par simple technique d'échantillonnage aléatoire, les patients seront répartis en deux groupes de 80 patients.Tous les patients seront diagnostiqués définitivement avant les opérations avec CT sans contraste.Les patients avec une culture d'urine préopératoire positive doivent être traités avec des antibiotiques appropriés en fonction du résultat de la sensibilité de la culture pendant au moins 72h avant SMP/RIRS. Les patients dont la culture d'urine est négative doivent recevoir une dose unique de prophylaxie antibiotique à large spectre juste avant l'intervention.

Technique chirurgicale

SMP

Tous les tests de biochimie et préparations préopératoires sont référencés au mini-PCNL. Sous anesthésie générale, un cathéter urétéral à extrémité ouverte de 6 French (Fr) est d'abord inséré dans l'uretère concerné. Le patient est ensuite mis en position ventrale et le calice souhaité est ponctionné sous guidage fluoroscopique ou échographique. La dilatation des voies de néphrostomie est réalisée à l'aide de dilatateurs fasciaux jusqu'à 12-14 Fr. comme indiqué. La taille correspondante de la gaine d'aspiration-évacuation a été placée. La gaine est connectée au flacon de prélèvement d'échantillon et le flacon ensuite sur l'aspirateur. Un capuchon en caoutchouc avec une ouverture centrale a été placé à l'extrémité proximale de la gaine. L'aspirateur à pression négative a été ajusté à un réglage de 150-200 mm Hg. L'endoscope miniature est inséré dans la gaine à travers le capuchon. La pierre est visualisée et la lithotripsie est effectuée à l'aide d'un laser à grenat d'aluminium holmium-yttrium (YAG) ou d'une lithotripsie pneumatique. À la fin de la procédure, des images fluoroscopiques sont obtenues pour évaluer l'état de la clairance des calculs. Le stent urétéral Double J est mis en place uniquement en présence de polype inflammatoire urétéral ; signe d'obstruction urétéro-pelvienne ; présence d'importants caillots sanguins pyélocalycaux suite à une lithotritie ; importantes pierres résiduelles. Les indications pour le placement du tube de néphrostomie comprenaient : des fragments de calcul résiduels importants qui nécessiteraient une procédure de deuxième examen ; caillots sanguins pyélocalycéaux importants ou saignement après lithotripsie (parce que le tube de néphrostomie pourrait tamponner la voie d'accès et drainer l'urine et les caillots).

RIRS

Le patient est placé en position de lithotomie, une cystoscopie et un pyélogramme rétrograde ont été préformés, et un fil de guidage à pointe flexible de 0,035 pouce est placé dans le bassin rénal. Une gaine d'accès urétérale (UAS) de 12 Fr/ 14 Fr est avancée dans l'uretère proximal sur le fil de guidage, et un urétéroscope flexible P5 ou P6 Olympus est passé à travers l'UAS. Les pierres sont fragmentées à l'aide d'une fibre laser holmium de 200 um à un réglage d'énergie de 8 à 25 semaines. Certains fragments sont retirés à l'aide d'un panier de pierre pour l'analyse de la pierre, et les fragments de pierre restants inférieurs à 2 mm ont été laissés pour un passage spontané. Un stent en queue de cochon de 5 Fr ou 6 Fr est placé à la fin de la procédure. Les stents Double J ont été retirés 2 semaines après l'opération.

Collecte de données

Les données pour les 2 groupes - caractéristiques démographiques, diminution de l'hémoglobine (HB), douleur postopératoire, durée postopératoire, séjour à l'hôpital, complications (système Clavien modifié), élimination des calculs (SFR après le jour 1 et SFR final) et la nécessité d'un traitement auxiliaire sont par rapport.

Critère d'évaluation moyen de l'étude : le critère d'évaluation principal était la SFR à 3 mois après la chirurgie.

Critère secondaire : Complications, durée du séjour postopératoire et hospitalier. re-SMP, urétéroscopie et SWL sont considérés comme des traitements auxiliaires. Les caractéristiques démographiques comprennent l'âge, le sexe, l'IMC, la taille et l'emplacement des calculs, etc.

La taille de la pierre est définie comme le diamètre maximal tel que déterminé par les tomodensitogrammes.

Le degré d'hydronéphrose est attribué comme suit : aucun (pas de calice ou dilatation pelvienne), léger (dilatation pelvienne seule), modéré (dilatation légère du calice) ou sévère (dilatation sévère du calice ou dilatation du calice accompagnée d'une atrophie du parenchyme rénal).

Définition du temps de fonctionnement :

Pour SMP : enregistré depuis le moment de la première ponction rénale percutanée jusqu'à la fin de l'élimination des calculs.

Pour RIRS : enregistré depuis l'insertion d'un endoscope dans l'urètre jusqu'à la fin de la mise en place de l'endoprothèse.

Les séjours à l'hôpital sont arrondis à la journée entière la plus proche et calculés du jour de l'intervention chirurgicale au jour de la sortie.

La douleur postopératoire (échelle visuelle analogique (EVA), utilisation d'analgésiques) et les scores de confort postopératoire (échelle de confort de Bruggrmann，BCS) seront enregistrés.

Le taux de diminution de l'hémoglobine est évalué en comparant le taux d'Hb préopératoire avec le taux d'Hb postopératoire sur 24 heures.

SFR est évalué par KUB et échographie à 1 jour après l'opération.

Un scanner sans contraste est obtenu pour tous les patients à 3 mois après l'opération pour évaluer le SFR final, laissant le temps au passage spontané des fragments de pierre.

L'absence de calculs est définie soit par l'absence de fragments de calculs résiduels, soit par la présence de fragments de calculs résiduels cliniquement insignifiants dans le rein, qui ont été définis comme des particules de calculs ≦ 3 mm, asymptomatiques, non obstructives et non infectieuses.

Si la procédure est considérée comme réussie, le stent en queue de cochon est retiré en ambulatoire après 2 semaines. Le suivi incluant la TDM sans contraste sera généralement programmé dans 3 mois.

La gravité des saignements est jugée par le médecin traitant et les transfusions sont administrées conformément aux directives de pratique locales.

Les complications de tous les patients sont enregistrées selon le système de classification Clavien modifié.