SMP versus RIRS voor symptomatische onderpool nierstenen van 10-20 mm grootte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Om de werkzaamheid en veiligheid van SMP en RIRS te evalueren voor de behandeling van symptomatische lagere poolstenen nierstenen van 10-20 mm. ziekenhuizen, het eerste aangesloten ziekenhuis van de Guangzhou Medical University of China, afdeling urologie, Renmin Hospital, Wuhan University of China, Shenzhen People's Hospital of China, het tweede aangesloten ziekenhuis van de Zhengzhou University of China, het tweede aangesloten ziekenhuis van Harbin Medical Universiteit van China, Zhujiang Ziekenhuis van Southern Medical University of China, Jiangsu Province ziekenhuis, Het eerste aangesloten ziekenhuis met Nanjing Medical University of China, Zhejiang provinciale volksziekenhuis van China, Dr. Lutfi Kirdar Training and Research Hospital van Turkije en Global Rainbow Healthcare van respectievelijk India.

Onderzoekers zijn van plan hun studie in augustus 2015 te beginnen en in juli 2017 te beëindigen. Honderdzestig patiënten met symptomatische onderpoolstenen nierstenen van 10-20 mm zullen in deze studie worden opgenomen. Door middel van een eenvoudige willekeurige bemonsteringstechniek worden patiënten toegewezen aan twee groepen van 80 patiënten. Alle patiënten zullen definitief worden gediagnosticeerd vóór operaties met niet-contrast CT. Patiënten met een positieve preoperatieve urinekweek moeten worden behandeld met geschikte antibiotica op basis van het kweekgevoeligheidsresultaat gedurende ten minste 72 uur vóór SMP/RIRS. Patiënten met een negatieve urinekweek moeten vlak voor de ingreep een enkele dosis profylaxe met breedspectrumantibiotica krijgen.

Chirurgische techniek

SMP

Alle biochemische tests en preoperatieve voorbereidingen worden verwezen naar de mini-PCNL. Onder algemene anesthesie wordt eerst een 6 French (Fr) ureterkatheter met open einde in de relevante ureter ingebracht. De patiënt wordt vervolgens in buikligging gedraaid en de gewenste kelk wordt doorboord onder fluoroscopische of echografische begeleiding. Dilatatie van het nefrostomiekanaal wordt uitgevoerd met behulp van fasciale dilatatoren tot 12-14 Fr. zoals aangegeven. Er werd een corresponderende maat zuig-evacuatieschede geplaatst. De huls wordt aangesloten op de monsterafnamefles en de fles vervolgens op de aspirator. Aan het proximale uiteinde van de huls werd een rubberen dop met een opening in het midden geplaatst. De onderdruk-aspirator werd afgesteld op een instelling van 150-200 mm Hg. De miniatuur-endoscoop wordt door de dop in de huls gestoken. Steen wordt gevisualiseerd en lithotripsie wordt uitgevoerd met behulp van Holmium-yttrium aluminium granaat (YAG) laser of pneumatische lithotripsie. Aan het einde van de procedure worden fluoroscopiebeelden verkregen om de status van het verwijderen van stenen te beoordelen. Dubbele J ureterale stent wordt alleen geplaatst in aanwezigheid van ureterale inflammatoire poliep; bewijs van ureterobekkenobstructie; aanwezigheid van significante pyelocalyceale bloedstolsels na lithotripsie; belangrijke reststenen. Indicaties voor het plaatsen van een nefrostomiebuis waren onder meer: ​​significante reststeenfragmenten waarvoor een tweede kijkprocedure nodig zou zijn; significante pyelocalyceale bloedstolsels of bloedingen na lithotripsie (omdat de nefrostomiebuis het toegangskanaal kan tamponeren en de urine en stolsels kan afvoeren).

RIRS

De patiënt wordt in de lithotomiepositie geplaatst, cystoscopie en retrograde pyelogram werden uitgevoerd en een 0,035'' flexibele tip voerdraad wordt in het nierbekken geplaatst. Een 12 Fr/14 Fr ureterale toegangshuls (UAS) wordt over de voerdraad in de proximale ureter gebracht en een P5 of P6 Olympus flexibele ureteroscoop wordt door de UAS gevoerd. De stenen worden gefragmenteerd met behulp van een 200um holmium laservezel bij een energie-instelling van 8-25 weken. Sommige fragmenten worden verwijderd met behulp van een stenen mand voor steenanalyse, en de resterende steenfragmenten kleiner dan 2 mm werden overgelaten voor spontane doorgang. Aan het einde van de procedure wordt een 5 Fr of 6 Fr pigtail-stent geplaatst. Dubbele J-stents werden postoperatief 2 weken verwijderd.

Gegevensverzameling

Gegevens voor de 2 groepen - demografische kenmerken, afname van hemoglobine (HB), postoperatieve pijn, postoperatieve duur, ziekenhuisopname, complicaties (aangepast Clavien-systeem), steenverwijdering (SFR na dag 1 en laatste SFR) en de behoefte aan aanvullende behandeling zijn vergeleken.

Gemiddeld eindpunt van de studie: Het primaire eindpunt was de SFR 3 maanden na de operatie.

Secundair eindpunt: complicaties, duur van postoperatieve en ziekenhuisopname. re-SMP, ureteroscopie en SWL worden beschouwd als aanvullende behandelingen. Demografische kenmerken omvatten leeftijd, geslacht, BMI, steengrootte en locatie, etc...

De steengrootte wordt gedefinieerd als de maximale diameter zoals bepaald door CT-scans.

De mate van hydronefrose wordt als volgt toegewezen: geen (geen verwijding van de kelk of bekken), licht (alleen bekkendilatatie), matig (lichte verwijding van de kelk) of ernstig (ernstige verwijding van de kelk of verwijding van de kelk vergezeld van atrofie van het nierparenchym).

Definitie van bedrijfstijd:

Voor SMP: geregistreerd vanaf het moment van de eerste percutane nierpunctie tot de voltooiing van het verwijderen van de steen.

Voor RIRS: geregistreerd vanaf het inbrengen van een endoscoop in de urethra tot het voltooien van de plaatsing van de stent.

Ziekenhuisverblijf wordt afgerond op de dichtstbijzijnde hele dag en wordt berekend vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag.

Postoperatieve pijn (visuele analoge schaal (VAS), gebruik van analgetica) en postoperatieve comfortscores (Bruggrmann comfortschaal, BCS) worden geregistreerd.

De mate van hemoglobineafname wordt bepaald door het preoperatieve Hb-gehalte te vergelijken met het 24 uur postoperatieve Hb-gehalte.

SFR wordt beoordeeld door KUB en echografie op 1 dag na de operatie.

3 maanden na de operatie wordt voor alle patiënten CT zonder contrast verkregen om de uiteindelijke SFR te evalueren, zodat er tijd is voor de spontane passage van steenfragmenten.

Steenvrije status wordt gedefinieerd als ofwel de afwezigheid van eventuele resterende steenfragmenten of de aanwezigheid van klinisch niet-significante resterende steenfragmenten in de nier die werden gedefinieerd als ≦ 3 mm, asymptomatische, niet-obstructieve en niet-infectieuze steendeeltjes.

Als de procedure als succesvol wordt beschouwd, wordt de pigtail-stent na 2 weken poliklinisch verwijderd. Follow-up inclusief niet-contrast CT zal over het algemeen binnen 3 maanden worden gepland.

De ernst van de bloeding wordt beoordeeld door de behandelend arts en transfusies worden toegediend volgens de lokale praktijkrichtlijn.

Complicaties van alle patiënten worden geregistreerd volgens het aangepaste Clavien-classificatiesysteem.