SMP vs RIRS for symptomatisk nedre pol nyreregning på 10-20 mm størrelse: et randomisert kontrollert forsøk

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SMP og RIRS for behandling av symptomatiske nyresten i nedre pol som måler 10-20 mm. Etterforskerne vil gjøre en multisenter internasjonal randomisert kontrollert studie (RCT), og etterforskerne planlegger å utføre denne studien i 10. sykehus, som er det første tilknyttede sykehuset til Guangzhou Medical University of China, Department of Urology, Renmin Hospital, Wuhan University of China, Shenzhen People's Hospital of China, Det andre tilknyttede sykehuset til Zhengzhou University of China, Det andre tilknyttede sykehuset i Harbin Medical University of China, Zhujiang Hospital of Southern Medical University of China, Jiangsu Province Hospital, The First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University of China, Zhejiang provinsens folkesykehus i Kina, Dr. Lutfi Kirdar Training and Research Hospital i Tyrkia og Global Rainbow Healthcare av henholdsvis India.

Etterforskerne planlegger å starte studien sin i august i 2015 og avslutte i juli i 2017. Ett hundre og seksti pasienter med symptomatisk nedre polstenen nyrestein som måler 10-20 mm vil bli registrert i denne studien. Ved enkel tilfeldig prøvetakingsteknikk vil pasientene bli tildelt to 80 pasientgrupper. Alle pasientene vil bli diagnostisert definitivt før operasjoner med ikke-kontrast-CT. ​​Pasienter med positiv preoperativ urinkultur bør behandles med passende antibiotika basert på kultursensitivitetsresultatet i minst 72 timer før SMP/RIRS. Pasienter som har negativ urinkultur bør få en enkeltdose bredspektret antibiotikaprofylakse rett før prosedyren.

Kirurgisk teknikk

SMP

Alle biokjemi-tester og preoperative preparater er referert til mini-PCNL. Under generell anestesi settes et 6 French(Fr). Åpen ende urinrørskateter først inn i den aktuelle urinlederen. Pasienten blir deretter snudd til liggende stilling og den ønskede bekken punkteres under fluoroskopisk eller sonografisk veiledning. Nefrostomiutvidelse utføres ved bruk av fasciedilatatorer opp til 12-14 Fr. som angitt. Tilsvarende størrelse på suge-evakueringshylster ble plassert. Hylsen kobles til prøvetakingsflasken og flasken deretter til aspiratoren. En gummihette med en senteråpning ble plassert ved den proksimale enden av hylsen. Undertrykkssugeren ble justert til en innstilling på 150-200 mm Hg. Miniatyrendoskopet settes inn i hylsen gjennom hetten. Stein visualiseres og litotripsi utføres ved bruk av enten Holmium-yttrium aluminium granat (YAG) laser eller pneumatisk litotripsi. På slutten av prosedyren tas fluoroskopiske bilder for å vurdere steinryddingsstatus. Dobbel J ureteral stent plasseres kun i nærvær av ureteral inflammatorisk polypp; bevis på ureteropelvic obstruksjon; tilstedeværelse av betydelige pyelocalyceale blodpropper etter litotripsi; betydelige reststeiner. Indikasjoner for plassering av nefrostomirør inkluderte: betydelige gjenværende steinfragmenter som ville kreve en ny prosedyre; betydelige pyelocalyceale blodpropper eller blødninger etter litotripsi (fordi nefrostomirøret kan tamponere tilgangskanalen og drenere urin og blodpropp).

RIRS

Pasienten plasseres i litotomiposisjon, cystoskopi og retrograd pyelogram ble utført, og en 0,035'' fleksibel tupp ledetråd er plassert inn i nyrebekkenet. En 12 Fr/14 Fr ureteral access sheath (UAS) føres inn i den proksimale ureter over guidewiren, og et P5 eller P6 Olympus fleksibelt ureteroskop føres gjennom UAS. Steinene er fragmentert ved hjelp av en 200um holmium laserfiber ved en 8-25 ukers energiinnstilling. Noen fragmenter fjernes ved hjelp av en steinkurv for steinanalyse, og de resterende steinfragmentene mindre enn 2 mm ble liggende for spontan passasje. En 5 Fr eller 6 Fr pigtail stent plasseres ved avslutningen av prosedyren. Doble J stenter ble fjernet postoperativt 2 uker.

Datainnsamling

Data for de 2 gruppene - demografiske karakteristika, hemoglobin(HB) reduksjon, postoperativ smerte, varighet av postoperativ, sykehusopphold, komplikasjoner (modifisert Clavien-system), steinklaring (SFR etter dag 1 og siste SFR) og behov for hjelpebehandling er sammenlignet.

Gjennomsnittlig studieendepunkt: Det primære endepunktet var SFR 3 måneder etter operasjonen.

Sekundært endepunkt: Komplikasjoner, varighet av postoperativt og sykehusopphold. re-SMP, ureteroskopi og SWL regnes som hjelpebehandlinger. Demografiske kjennetegn inkluderer alder, kjønn, BMI, steinstørrelse og plassering, etc...

Steinstørrelsen er definert som den maksimale diameteren bestemt ved CT-skanninger.

Grad av hydronefrose er tilordnet som følger: ingen (ingen bekken- eller bekkenutvidelse), mild (bekkenutvidelse alene), moderat (mild utvidelse av bekken) eller alvorlig (alvorlig utvidelse av bekken eller utvidelse av bekken ledsaget av nyreparenkymatrofi).

Definisjon av driftstid:

For SMP: registrert fra tidspunktet for den første perkutane nyrepunksjonen til fullført steinfjerning.

For RIRS: registrert fra innsetting av et endoskop i urinrøret til fullføring av stentplassering.

Sykehusopphold avrundes til nærmeste hele døgn og regnes fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen.

Postoperativ smerte (visuell analog skala (VAS), bruk av smertestillende midler) og postoperativ komfortskår (Bruggrmann komfortskala，BCS) vil bli registrert.

Raten av hemoglobinreduksjon vurderes ved å sammenligne preoperativt Hb-nivå med 24-timers postoperativt Hb-nivå.

SFR vurderes ved KUB og ultralyd 1 dag etter operasjon.

Ikke-kontrast-CT oppnås for alle pasienter 3 måneder etter operasjonen for å evaluere den endelige SFR, noe som gir tid til spontan passasje av steinfragmenter.

Steinfri status er definert som enten fravær av noen gjenværende steinfragmenter eller tilstedeværelse av klinisk ubetydelige gjenværende steinfragmenter i nyren som ble definert som ≦ 3 mm, asymptomatiske, ikke-obstruktive og ikke-smittsomme steinpartikler.

Hvis prosedyren anses som vellykket, fjernes pigtail-stenten som poliklinisk etter 2 uker. Oppfølging inkludert CT uten kontrast vil vanligvis planlegges innen 3 måneder.

Alvorlighetsgraden av blødningen bedømmes av den behandlende legen, og transfusjoner administreres i henhold til lokale retningslinjer.

Komplikasjoner for alle pasienter registreres i henhold til modifisert Clavien klassifiseringssystem.