SMP 与 RIRS 治疗有症状的 10-20 毫米肾下极结石：一项随机对照试验

评估SMP和RIRS治疗症状性下极结石10-20mm肾结石的疗效和安全性。研究者将进行一项多中心国际随机对照试验（RCT），研究者计划在10年内进行这项研究广州医科大学第一附属医院、武汉大学人民医院泌尿外科、深圳市人民医院、郑州大学第二附属医院、哈医大第二附属医院中国大学、南方医科大学珠江医院、江苏省医院、南京医科大学第一附属医院、浙江省人民医院、土耳其Dr. Lutfi Kirdar培训研究医院、全球彩虹医疗分别是印度。

研究人员计划于 2015 年 8 月开始他们的研究，并于 2017 年 7 月结束。160 名有症状的下极结石肾结石测量为 10-20 毫米的患者将参加这项研究。 通过简单的随机抽样技术，将患者分为两个80例患者组。所有患者均在术前通过非造影CT明确诊断。术前尿培养阳性的患者应根据培养敏感性结果使用合适的抗生素治疗在 SMP/RIRS 前至少 72 小时。 尿培养阴性的患者应在手术前接受单剂广谱抗生素预防。

手术技术

SMP

所有生化检查和术前准备均参照mini-PCNL。 在全身麻醉下，首先将一根 6 French(Fr) 开口端输尿管导管插入相关输尿管。 然后将患者变成俯卧位，并在荧光镜或超声引导下刺穿所需的花萼。 使用高达 12-14 Fr 的筋膜扩张器进行肾造瘘道扩张。如..所示。 放置相应尺寸的抽吸鞘。 护套连接到样本收集瓶，然后将样本瓶连接到抽吸器上。 带有中心孔的橡胶帽被放置在护套的近端。 将负压吸引器调整到 150-200 mm Hg 的设置。 微型内窥镜通过帽插入护套中。 使用钬钇铝石榴石 (YAG) 激光或气动碎石术可观察结石并进行碎石术。 在手术结束时，获得透视图像以评估结石清除状态。 双 J 输尿管支架仅在存在输尿管炎性息肉时放置；输尿管盆腔梗阻的证据；碎石术后出现明显的肾盂肾血块；显着残留结石。 肾造瘘管放置的适应症包括： 需要二次检查的显着残余结石碎片；碎石术后显着的肾盂肾血块或出血（因为肾造瘘管可能会填塞通路并排出尿液和血块）。

注册资源管理系统

将患者置于截石位，进行膀胱镜检查和逆行肾盂造影，并将 0.035'' 柔性尖端导丝置入肾盂。 将 12 Fr/14 Fr 输尿管通路护套 (UAS) 通过导丝推进到近端输尿管，并将 P5 或 P6 奥林巴斯输尿管软镜穿过 UAS。 在 8-25 周的能量设置下，使用 200um 的钬激光纤维将结石打碎。 使用石篮取出部分碎片进行结石分析，剩余小于 2 mm 的结石碎片留待自然排出。 手术结束时放置一个 5 Fr 或 6Fr 猪尾支架。 术后 2 周取出双 J 支架。

数据采集

两组数据——人口学特征、血红蛋白（HB）降低、术后疼痛、术后持续时间、住院时间、并发症（改良Clavien系统）、结石清除率（第1天后SFR和最终SFR）以及是否需要辅助治疗比较的。

平均研究终点：主要终点是术后 3 个月的 SFR。

次要终点：并发症、术后持续时间和住院时间。 re-SMP、输尿管镜检查和 SWL 被认为是辅助治疗。 人口统计学特征包括年龄、性别、BMI、结石大小和位置等……

结石尺寸定义为通过 CT 扫描确定的最大直径。

肾积水的程度分配如下：无（无肾盏或盆腔扩张）、轻度（仅盆腔扩张）、中度（轻度肾盏扩张）或重度（严重肾盏扩张或肾盏扩张伴有肾实质萎缩）。

操作时间的定义：

对于SMP：记录从第一次经皮肾穿刺到取石完成的时间。

对于 RIRS：记录从将内窥镜插入尿道到完成支架放置的过程。

住院时间四舍五入到最接近的一整天，并从手术之日到出院之日计算。

记录术后疼痛（视觉模拟量表（VAS）、镇痛药的使用）和术后舒适评分（Bruggrmann comfort scale，BCS）。

通过比较术前 Hb 水平与术后 24 小时 Hb 水平来评估血红蛋白下降率。

SFR 在术后 1 天通过 KUB 和超声评估。

在手术后 3 个月对所有患者进行非造影 CT 以评估最终 SFR，从而为结石碎片的自发排出留出时间。

无结石状态定义为肾脏中不存在任何残留结石碎片或存在临床上无关紧要的残留结石碎片，定义为≤3mm、无症状、非阻塞性和非感染性结石颗粒。

如果手术被认为是成功的，猪尾支架在 2 周后在门诊移除。 包括非对比 CT 在内的随访通常安排在 3 个月内。

出血严重程度由主治医师判断，输血根据当地实践指南进行。

根据改良的Clavien分类系统记录所有患者的并发症。