SMP против RIRS для симптоматических камней нижнего полюса почки размером 10-20 мм: рандомизированное контролируемое исследование

Оценить эффективность и безопасность SMP и RIRS для лечения симптоматических конкрементов нижнего полюса почечных конкрементов размером 10-20 мм. Исследователи проведут многоцентровое международное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), и исследователи планируют провести это исследование через 10 больницы, в том числе Первая дочерняя больница Гуанчжоуского медицинского университета Китая, Отделение урологии, Больница Жэньминь, Уханьский университет Китая, Шэньчжэньская народная больница Китая, Вторая дочерняя больница Чжэнчжоуского университета Китая, Вторая дочерняя больница Харбинского медицинского университета. Китайский университет, больница Чжуцзян Южного медицинского университета Китая, больница провинции Цзянсу, первая аффилированная больница с Нанкинским медицинским университетом Китая, народная больница провинции Чжэцзян Китая, учебно-исследовательская больница доктора Лютфи Кирдара в Турции и Global Rainbow Healthcare of Индии соответственно.

Исследователи планируют начать свое исследование в августе 2015 года и закончить в июле 2017 года. В это исследование будут включены 160 пациентов с симптоматическими конкрементами нижнего полюса почки размером 10-20 мм. С помощью простого метода случайной выборки пациенты будут разделены на две группы по 80 пациентов. Все пациенты будут точно диагностированы перед операциями с помощью бесконтрастной КТ. Пациенты с положительным посевом мочи перед операцией должны лечиться подходящими антибиотиками на основании результата чувствительности посева. не менее чем за 72 часа до SMP/RIRS. Пациенты с отрицательным посевом мочи должны получить разовую дозу профилактического антибиотика широкого спектра действия непосредственно перед процедурой.

Хирургическая техника

СМП

Все биохимические тесты и предоперационная подготовка относятся к мини-ПНЛ. Под общей анестезией сначала в соответствующий мочеточник вводят мочеточниковый катетер с открытым концом 6 French (Fr). Затем пациента переворачивают в положение лежа и под рентгеноскопическим или сонографическим контролем прокалывают желаемую чашечку. Расширение нефростомического хода проводят фасциальными расширителями до 12-14 Fr. как указано. Установлен соответствующий размер аспирационно-эвакуационного интродьюсера. Оболочка соединяется с бутылью для сбора образцов, а затем бутылка с аспиратором. На проксимальный конец интродьюсера помещали резиновый колпачок с центральным отверстием. Аспиратор отрицательного давления настраивали на 150-200 мм рт. Миниатюрный эндоскоп вводится в тубус через колпачок. Камень визуализируется, и литотрипсия выполняется с помощью лазера на гольмий-иттриевом алюминиевом гранате (YAG) или пневматической литотрипсии. В конце процедуры получают рентгеноскопические изображения для оценки состояния удаления камней. Двойной J мочеточниковый стент устанавливают только при наличии воспалительного полипа мочеточника; признаки лоханочно-мочеточниковой обструкции; наличие значительных чашечно-лоханочных сгустков крови после литотрипсии; значительные остаточные камни. Показания для установки нефростомической трубки включали: значительные остаточные фрагменты камня, требующие повторного осмотра; значительные чашечно-лоханочные сгустки крови или кровотечение после литотрипсии (поскольку нефростомическая трубка может тампонировать тракт доступа и дренировать мочу и сгустки).

РИРС

Пациента укладывают в положение для литотомии, проводят цистоскопию и ретроградную пиелографию, а в почечную лоханку вводят проводник с гибким концом 0,035 дюйма. Мочеточниковый интродьюсер 12 Fr/14 Fr продвигают в проксимальный отдел мочеточника по проводнику, а гибкий уретероскоп P5 или P6 Olympus проводят через UAS. Камни фрагментируются с помощью гольмиевого лазерного волокна с длиной волны 200 мкм и мощностью 8-25 недель. Часть фрагментов удалена с помощью корзины для камней для анализа камней, а оставшиеся фрагменты камней размером менее 2 мм оставлены для самостоятельного прохождения. В конце процедуры устанавливается стент-косичка размером 5 Fr или 6 Fr. Двойные J-стенты были удалены через 2 недели после операции.

Сбор данных

Данные по 2 группам - демографические характеристики, снижение гемоглобина (HB), послеоперационная боль, продолжительность послеоперационного периода, пребывание в стационаре, осложнения (модифицированная система Clavien), клиренс конкрементов (SFR после 1-го дня и окончательный SFR) и потребность во вспомогательном лечении. в сравнении.

Средняя конечная точка исследования. Первичной конечной точкой был SFR через 3 месяца после операции.

Вторичная конечная точка: осложнения, продолжительность послеоперационного периода и пребывания в стационаре. повторная СМП, уретероскопия и УВЛ считаются вспомогательными методами лечения. Демографические характеристики включают возраст, пол, ИМТ, размер и расположение камней и т. д.

Размер камня определяется как максимальный диаметр, определяемый при компьютерной томографии.

Степень гидронефроза распределяется следующим образом: отсутствие (отсутствие расширения чашечек или лоханки), легкая (только расширение лоханки), умеренная (легкая дилатация чашечек) или тяжелая (сильная дилатация чашечек или дилатация чашечек, сопровождающаяся атрофией почечной паренхимы).

Определение времени работы:

Для СМП: регистрируют с момента первой чрескожной пункции почки до завершения удаления камня.

Для РИРХ: регистрируется с момента введения эндоскопа в уретру до завершения установки стента.

Пребывание в стационаре округляется до ближайшего целого дня и рассчитывается от дня операции до дня выписки.

Послеоперационная боль (визуально-аналоговая шкала (ВАШ), использование анальгетиков) и показатели послеоперационного комфорта (шкала комфорта Бруггмана, BCS) будут записаны.

Скорость снижения гемоглобина оценивают путем сравнения дооперационного уровня гемоглобина с 24-часовым послеоперационным уровнем гемоглобина.

ЗФР оценивают по КУБ и УЗИ через 1-е сутки после операции.

Бесконтрастная КТ проводится всем пациентам через 3 месяца после операции для оценки окончательного SFR, учитывая время для спонтанного отхождения фрагментов камня.

Статус отсутствия камней определяется либо как отсутствие каких-либо остаточных фрагментов камня, либо как наличие клинически незначимых остаточных фрагментов камня в почке, которые определяются как ≦ 3 мм, бессимптомные, необструктивные и неинфекционные каменные частицы.

Если процедура признана успешной, стент «косичка» удаляется амбулаторно через 2 недели. Последующее наблюдение, включая КТ без контраста, обычно назначается через 3 месяца.

Тяжесть кровотечения оценивает лечащий врач, а переливание проводят в соответствии с местными практическими рекомендациями.

Осложнения всех пациентов регистрируются по модифицированной системе классификации Clavien.